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Insulina a ciclo chiuso nelle madri con diabete di tipo 1 e pratiche di alimentazione del bambino (CLIMB)

19 maggio 2023 aggiornato da: Lois Donovan, University of Calgary

Somministrazione di insulina a ciclo chiuso dopo il parto nelle madri con diabete di tipo 1 e pratiche di alimentazione dei loro bambini

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi che utilizzerà la pompa per insulina per il monitoraggio continuo del glucosio (GCM) del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G e l'algoritmo del computer per erogare insulina in "modalità automatica". Questo studio sarà condotto su donne con diabete di tipo 1 dopo il parto del loro neonato per vedere se la "modalità automatica" migliora il controllo della glicemia, episodi di ipoglicemia, onere della cura personale del diabete, altera il peso del bambino e i modelli di alimentazione e angoscia del diabete del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne lavorano molto duramente prima durante la gravidanza per cercare di controllare i loro zuccheri nel sangue. Tuttavia, dopo il parto, le donne spesso sentono di aver bisogno di una pausa dall'intenso sforzo che hanno profuso nella cura personale del diabete durante la gravidanza a causa delle esigenze di prendersi cura di un neonato, dell'allattamento al seno e della privazione del sonno. L'attenzione al controllo della glicemia dopo il parto rimane importante perché questi nuovi fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia notturna e ipoglicemia non riconosciuta. È stato dimostrato che lo zucchero nel sangue influenza i livelli di zucchero nel latte materno. Il modo in cui questo influisce sul bambino non è stato ben studiato.

Il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G utilizza un microinfusore per insulina con monitoraggio continuo del glucosio (GCM) e un algoritmo informatico per erogare insulina in "modalità automatica". Il sistema utilizza l'input sui valori di glucosio dell'individuo ottenuti dal sensore di glucosio continuo (CGM) per regolare la quantità di insulina necessaria tra i pasti e durante la notte.

La modalità manuale del microinfusore eroga insulina in base alle impostazioni di erogazione dell'insulina preprogrammate sul microinfusore, indipendentemente dai livelli di glucosio della persona.

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato seguito da uno studio osservazionale di coorte in donne dopo il parto con diabete di tipo 1, del sistema di somministrazione di insulina a ciclo chiuso ibrido MiniMed 670G con modalità automatica prematura da 6 a 10 giorni dopo il parto rispetto a quella ritardata (12 settimane dopo il parto) abilitata Sistema di somministrazione di insulina ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G. Questo studio valuterà l'impatto dell'ibrido a circuito chiuso abilitato alla modalità automatica sul controllo glicemico, l'insorgenza di ipoglicemia materna e l'onere dell'auto-cura del diabete, il peso del bambino e le pratiche di alimentazione. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità della modalità automatica abilitata MiniMed 670G durante l'allattamento e il postpartum e la fattibilità di condurre uno studio multicentrico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, con una durata di almeno due anni di diabete di tipo 1, in terapia insulinica intensiva (almeno 3 iniezioni giornaliere di insulina o pompa per insulina) con un Hba1c durante la gravidanza <9,9% all'ingresso nello studio che sono confermate da ecografia, avere una gravidanza singola praticabile tra la 12a e la 32a settimana di gestazione e non hanno intenzione di concepire un'altra gravidanza nelle prime 24 settimane dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1
  • Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la normale condotta e interpretazione dei risultati dello studio
  • - Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, come giudicato dallo sperimentatore, come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle MAO.
  • Allergia nota o sospetta all'insulina.
  • Donne con nefropatia avanzata (eGFR<45), grave neuropatia autonomica, gastroparesi incontrollata o grave retinopatia proliferativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Dose giornaliera totale di insulina inferiore a 8 o superiore a 250 unità/die.
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Incapace di parlare e capire l'inglese (o il francese)
  • Pianificazione di concepire un'altra gravidanza entro i primi sei mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità automatica anticipata abilitata
Monitoraggio continuo del glucosio in modalità automatica abilitato 2-10 giorni dopo il parto
Prodotto combinato: Modalità automatica iniziale
La partecipante passerà o continuerà a utilizzare il microinfusore per insulina MiniMed 670G in modalità manuale durante la gravidanza. Dopo la nascita del proprio bambino, ogni partecipante verrà randomizzato a MiniMed 670G abilitato per la modalità automatica anticipata o alla modalità automatica ritardata.
Comparatore attivo: Modalità automatica ritardata abilitata
Monitoraggio continuo del glucosio in modalità automatica abilitato 12 settimane dopo il parto
Prodotto combinato: Modalità automatica ritardata
La partecipante passerà o continuerà a utilizzare il microinfusore per insulina MiniMed 670G in modalità manuale durante la gravidanza. Dopo la nascita del proprio bambino, ogni partecipante verrà randomizzato a MiniMed 670G abilitato per la modalità automatica anticipata o alla modalità automatica ritardata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul tempo nell'intervallo target valutato tramite CGM
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, si traduce in un tempo maggiore nell'intervallo target (da 3,9 a 10 mmol/L) valutato da CGM ?
12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target valutato tramite CGM
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, si traduce in un minor tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target valutato dal CGM (≥15 minuti con CGM glucosio <3,9 mmol/L [livello 1], 2,8 mmol/L [livello 2] valutato da CGM?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target valutato tramite CGM
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, si traduce in un tempo inferiore al di sopra dell'intervallo target > 10 mmol/L valutato dal CGM?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sulla variabilità glicemica valutata tramite CGM
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, determina una minore variabilità glicemica valutata dal CGM?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sull'auto-cura del diabete valutata tramite la scala di stress del diabete 3
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sull'onere dell'auto-cura del diabete, valutato dalla Diabetes Distress Scale 3?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sulla qualità della vita valutata tramite Diabetes Distress Scale 3 e Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, ha un impatto sulla qualità della vita, valutata dalla Diabetes Distress Scale 3 e dall'Hypoglycemia Fear Survey Questionario II?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul sonno valutato tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto

Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sul sonno, valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
12 settimane dopo il parto
Valutare l'accettabilità di MiniMed 670G in modalità automatica tramite interviste qualitative.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1 è utilizzato il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con modalità automatica, accettabile per i pazienti, i loro partner e i loro operatori sanitari, valutato tramite interviste qualitative.
24 settimane dopo il parto
Valutare la fattibilità di MiniMed 670G in modalità automatica tramite i tassi di reclutamento, conservazione e completamento dello studio.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1 è l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con modalità automatica, fattibile per i pazienti, i loro partner e i loro operatori sanitari, valutato dai tassi di reclutamento, conservazione e completamento per questo studio?
24 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sulle pratiche di alimentazione infantile valutate tramite il questionario sull'assunzione di alimenti e liquidi per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto

Nelle donne dopo il parto, con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sulle pratiche di alimentazione del neonato? Questo sarà valutato dal questionario sull'assunzione di cibo e liquidi per i bambini.

C'è una scala a 3 punti per le domande sugli alimenti per bambini e l'assunzione di liquidi. Esiste una scala a 7 punti per le domande sulla frequenza del latte materno e di altri liquidi negli alimenti.
12 settimane dopo il parto
Impatto dello svezzamento sul fabbisogno totale giornaliero di insulina nelle donne che interrompono l'allattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Tra le donne dello studio che interrompono l'allattamento durante il periodo di studio, qual è l'impatto dello svezzamento sul fabbisogno totale giornaliero di insulina nella media settimanale nelle due settimane precedenti l'inizio dello svezzamento rispetto alle due settimane dopo il completamento dello svezzamento?
24 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sulle concentrazioni di zucchero nel latte materno valutate mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sulla concentrazione di zuccheri (fruttosio, glucosio e lattosio) nel latte materno. Questo sarà valutato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa su campioni di latte materno spremuto.
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul consumo di latte materno valutato in base alla differenza di peso del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Nelle donne dopo il parto con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sul volume di latte materno consumato, valutato dalla differenza in grammi di peso del bambino prima e dopo aver mangiato come misurato su una bilancia per neonati?
12 settimane dopo il parto
Effetto della modalità automatica rispetto alla modalità manuale di MiniMed 670G sul peso del neonato, valutato mediante misurazioni del peso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto.
1d.) Nelle donne dopo il parto con diabete di tipo 1, l'uso del sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G, abilitato con la modalità automatica rispetto al MiniMed 670G in modalità manuale, influisce sul peso del neonato? Questo sarà valutato dalle misurazioni effettuate al momento delle visite di follow-up dello studio.
12 settimane dopo il parto.
Impatto dello svezzamento sul fabbisogno totale giornaliero di insulina valutato dal questionario sull'assunzione di alimenti e liquidi per bambini
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Tra le donne dello studio che interrompono l'allattamento durante il periodo di studio, qual è l'impatto dello svezzamento sul fabbisogno totale giornaliero di insulina nella media settimanale nelle due settimane prima dell'inizio dello svezzamento rispetto alle due settimane dopo il completamento dello svezzamento, valutato dal questionario Child Food and Liquid Intake?
24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10027445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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