Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin s uzavřenou smyčkou u matek s diabetem 1. typu a praktiky krmení dětí (CLIMB)

19. května 2023 aktualizováno: Lois Donovan, University of Calgary

Uzavřené podávání inzulínu po porodu u matek s diabetem 1. typu a praktiky krmení jejich dětí

Tato studie bude paralelní dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studií, která bude využívat inzulinovou pumpu a počítačový algoritmus hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s kontinuálním monitorem glukózy (GCM) a počítačový algoritmus k aplikaci inzulinu v „automatickém režimu“. Tato studie bude provedena u žen s diabetem 1. typu po porodu jejich novorozence, aby se zjistilo, zda „automatický režim“ zlepšuje kontrolu hladiny cukru v krvi, epizody nízké hladiny cukru v krvi, zátěž spojenou s cukrovkou, mění váhu a stravovací návyky dítěte a partnerské cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy před těhotenstvím velmi tvrdě pracují, aby se pokusily kontrolovat hladinu cukru v krvi. Po porodu však ženy často cítí, že si potřebují odpočinout od intenzivního úsilí, které vynaložily na sebeobsluhu diabetu během těhotenství kvůli nárokům na péči o novorozence, kojení a nedostatku spánku. Pozornost na kontrolu hladiny cukru v krvi po porodu zůstává důležitá, protože tyto nové faktory mohou zvýšit riziko noční nízké hladiny cukru v krvi a nerozpoznané nízké hladiny cukru v krvi. Bylo prokázáno, že krevní cukr ovlivňuje hladinu cukru v mateřském mléce. Jak to ovlivňuje dítě, nebylo dobře studováno.

Hybridní uzavřený systém MiniMed 670G využívá inzulínovou pumpu s kontinuálním monitorem glukózy (GCM) a počítačový algoritmus k aplikaci inzulínu v „automatickém režimu“. Systém používá údaje o hodnotách glukózy jednotlivce získané z kontinuálního glukózového senzoru (CGM) k úpravě množství inzulínu, které je potřeba mezi jídly a přes noc.

Manuální režim inzulínové pumpy dodává inzulín na základě předem naprogramovaných nastavení podávání inzulínu na inzulínové pumpě bez ohledu na hladinu glukózy dané osoby.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii následovanou observační kohortovou studií u žen po porodu s diabetem 1. typu, hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G s časným 6 až 10 dny po porodu) versus zpožděným (12 týdnů po porodu) aktivovaným automatickým režimem Hybridní systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G. Tato studie posoudí dopad hybridního uzavřeného cyklu s aktivovaným automatickým režimem na glykemickou kontrolu, výskyt hypoglykemie u matky a zátěž samopéče o diabetes, hmotnost kojence a způsob výživy. Vyšetřovatelé také posoudí přijatelnost MiniMed 670G s povoleným automatickým režimem během laktace a po porodu a proveditelnost provedení větší multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let s diabetem 1. typu alespoň dva roky na intenzivní inzulínové terapii (alespoň 3 denní injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa) s Hba1c během těhotenství < 9,9 % při vstupu do studie, které byly potvrzeny ultrazvukem, mít životaschopné jednočetné těhotenství mezi 12. a 32. týdnem těhotenství a neplánujete otěhotnět další v prvních 24 týdnech po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného typu než 1
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit normální provádění a interpretaci výsledků studie
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem, jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
  • Ženy s pokročilou nefropatií (eGFR<45), těžkou autonomní neuropatií, nekontrolovanou gastroparézou nebo těžkou proliferativní retinopatií, podle posouzení zkoušejícího, která pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie.
  • Celková denní dávka inzulínu nižší než 8 nebo vyšší než 250 jednotek/den.
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky (nebo francouzsky)
  • Plánování početí dalšího těhotenství během prvních šesti měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povolen časný automatický režim
Kontinuální monitorování glukózy v automatickém režimu povoleno 2-10 dní po porodu
Kombinovaný produkt: Časný automatický režim
Účastnice bude během těhotenství přepnuta nebo bude nadále používat inzulínovou pumpu MiniMed 670G v manuálním režimu. Po narození jejich dítěte bude každý účastník náhodně zařazen do režimu MiniMed 670G s povoleným časným automatickým režimem nebo do odloženého automatického režimu.
Aktivní komparátor: Zpožděný automatický režim povolen
Kontinuální monitorování glukózy v automatickém režimu bylo povoleno 12 týdnů po porodu
Kombinovaný produkt: Zpožděný automatický režim
Účastnice bude během těhotenství přepnuta nebo bude nadále používat inzulínovou pumpu MiniMed 670G v manuálním režimu. Po narození jejich dítěte bude každý účastník náhodně zařazen do režimu MiniMed 670G s povoleným časným automatickým režimem nebo do odloženého automatického režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na čas v cílovém rozsahu Posouzeno pomocí CGM
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu má použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu za následek delší dobu v cílovém rozmezí (3,9 až 10 mmol/l) podle CGM. ?
12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na čas strávený pod cílovým rozsahem Posouzeno pomocí CGM
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu má použití hybridního systému uzavřené smyčky MiniMed 670G aktivovaného s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu za následek kratší dobu strávenou pod cílovým rozsahem stanoveným pomocí CGM (≥15 minut s CGM glukózou <3,9 mmol/l [úroveň 1], 2,8 mmol/l [úroveň 2] podle CGM?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na čas strávený nad cílovým rozsahem Posouzeno pomocí CGM
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu má použití hybridního systému s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G aktivovaného s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu za následek kratší dobu nad cílovým rozsahem > 10 mmol/l podle CGM?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na glykemickou variabilitu hodnocenou pomocí CGM
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu vede použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu k menší variabilitě glykémie hodnocené pomocí CGM?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na sebeobsluhu diabetu hodnoceno pomocí stupnice Diabetes Distress Scale 3
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Ovlivňuje u žen po porodu s diabetem 1. typu použití hybridního systému s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G, aktivovaného s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu zátěž spojenou s diabetem, jak bylo hodnoceno na stupnici Diabetes Distress Scale 3?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na kvalitu života hodnocenou pomocí stupnice diabetické tísně 3 a dotazníku průzkumu strachu z hypoglykémie II
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu má použití hybridního systému s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G, aktivovaného s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu, vliv na kvalitu života, hodnoceno škálou Diabetes Distress Scale 3 a průzkumem strachu z hypoglykémie. Dotazník II?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na spánek Posouzeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů po porodu

Má použití hybridního systému MiniMed 670G s uzavřenou smyčkou, aktivovaného s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu, u žen po porodu s diabetem 1. typu vliv na spánek podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)?

Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
12 týdnů po porodu
Posuďte přijatelnost MiniMed 670G v automatickém režimu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 24 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu je použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem, přijatelného pro pacientky, jejich partnery a poskytovatele péče, hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
24 týdnů po porodu
Posuďte proveditelnost automatického režimu MiniMed 670G prostřednictvím náboru, udržení a dokončení studií.
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Je u žen po porodu s diabetem 1. typu použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem proveditelné pro pacientky, jejich partnery a jejich poskytovatele péče, hodnoceno podle míry náboru, udržení a dokončení této studie?
24 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na praktiky krmení kojenců hodnocený prostřednictvím dotazníku pro dětskou výživu a příjem tekutin
Časové okno: 12 týdnů po porodu

Má u žen po porodu s diabetem 1. typu použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu vliv na krmení kojenců? To bude posouzeno dotazníkem Child Food and Liquid Intake.

Existuje 3 bodová škála pro otázky týkající se dětské stravy a příjmu tekutin. Existuje 7 bodová škála pro otázky týkající se četnosti mateřského mléka a jiných tekutin v potravinách.
12 týdnů po porodu
Vliv odstavení na celkovou denní potřebu inzulinu u žen, které přerušily kojení
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Jaký je dopad odstavení na celkovou denní potřebu inzulinu týdenní průměr mezi ženami ve studii, které přerušily laktaci během období studie, ve srovnání s dvěma týdny po ukončení odstavení?
24 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na koncentrace cukru v mateřském mléce stanovené pomocí kapalinové chromatografie
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu ovlivňuje použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu koncentraci cukrů (fruktóza, glukóza a laktóza) v mateřském mléce. To bude hodnoceno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií na vzorcích odsátého mateřského mléka.
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na spotřebu mateřského mléka hodnoceno podle rozdílu ve váze kojence
Časové okno: 12 týdnů po porodu
U žen po porodu s diabetem 1. typu ovlivňuje použití hybridního systému s uzavřenou smyčkou MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu objem spotřebovaného mateřského mléka, hodnocený rozdílem v gramech hmotnosti dítěte před a po krmení měřeno na váze kojence?
12 týdnů po porodu
Vliv automatického vs. manuálního režimu MiniMed 670G na váhu kojence, posouzeno měřením hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu.
1d.) Má u žen po porodu s diabetem 1. typu použití hybridního uzavřeného systému MiniMed 670G s automatickým režimem ve srovnání s MiniMed 670G v manuálním režimu vliv na váhu dítěte? To bude hodnoceno měřeními provedenými v době návštěv po studii.
12 týdnů po porodu.
Dopad odstavení na celkovou denní potřebu inzulinu posouzen dotazníkem dětské výživy a příjmu tekutin
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Jaký je dopad odstavení na celkovou denní potřebu inzulinu týdenní průměr mezi ženami ve studii, které přerušily laktaci během sledovaného období, během dvou týdnů před zahájením odstavení ve srovnání s dvěma týdny po ukončení odstavení, hodnoceným dotazníkem Child Food and Liquid Intake?
24 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10027445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časný automatický režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit