Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú inzulin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő anyáknál és csecsemőtáplálási gyakorlatok (CLIMB)

2023. május 19. frissítette: Lois Donovan, University of Calgary

Zárt hurkú inzulinszülés a szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő anyáknál és csecsemőik táplálási gyakorlata

Ez a tanulmány egy párhuzamos, kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a MiniMed 670G hibrid, zárt hurkú rendszer folyamatos glükózmonitoros (GCM) inzulinpumpáját és számítógépes algoritmusát használja az inzulin adagolására „automatikus üzemmódban”. Ezt a vizsgálatot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőkön végzik el újszülöttük megszületése után, hogy megtudják, az "auto-mode" javítja-e a vércukorszint szabályozását, az alacsony vércukorszint epizódjait, a cukorbetegség önellátásának terhét, megváltoztatja-e a baba súlyát és táplálkozási szokásait, és partner diabéteszes szorongása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők nagyon keményen dolgoznak a terhesség előtt, hogy megpróbálják szabályozni a vércukorszintjüket. A szülés után azonban a nők gyakran úgy érzik, hogy ki kell pihenniük a terhesség alatt a cukorbetegség öngondoskodása során megtett intenzív erőfeszítéseket az újszülött gondozása, a szoptatás és az alváshiány miatt. A szülés utáni vércukorszint-szabályozásra való odafigyelés továbbra is fontos, mert ezek az új tényezők növelhetik az éjszakai alacsony vércukorszint és az ismeretlenül alacsony vércukorszint kockázatát. A vércukorszintről kimutatták, hogy befolyásolja az anyatej cukorszintjét. Hogy ez hogyan hat a gyermekre, azt nem vizsgálták alaposan.

A MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer folyamatos glükózmonitor (GCM) inzulinpumpát és számítógépes algoritmust használ az inzulin adagolására, amikor „automatikus üzemmódban” van. A rendszer a folyamatos glükózérzékelő (CGM) által az egyén glükózértékeire vonatkozó bemeneti adatokat használja az étkezések és az éjszakai órák között szükséges inzulin mennyiségének beállításához.

Az inzulinpumpa kézi üzemmódja az inzulint az inzulinpumpán előre beprogramozott inzulinadagolási beállítások alapján adagolja, függetlenül a személy glükózszintjétől.

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelyet egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat követ 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő szülés utáni nőkön, a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszerrel korai 6-10 nappal a szülés után) szemben a késleltetett (12 héttel a szülés utáni) automatikus üzemmóddal. MiniMed 670G hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer. Ez a tanulmány felméri az automatikus módban engedélyezett hibrid zárt hurkú hatását a glikémiás kontrollra, az anyai hipoglikémia előfordulására, valamint a cukorbetegség önellátásának terhére, a csecsemő súlyára és az etetési gyakorlatokra. A kutatók azt is felmérik, hogy az automatikus módban engedélyezett MiniMed 670G elfogadható-e a laktáció és a szülés után, valamint egy nagyobb, többközpontú vizsgálat kivitelezhetősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti nők, akik legalább két évig 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, intenzív inzulinkezelésben (naponta legalább 3 inzulin injekció vagy inzulinpumpa), ahol a Hba1c terhesség alatt < 9,9% a vizsgálatba való belépéskor, akiket ultrahanggal igazoltak, életképes egyedülálló terhessége van a 12. és 32. terhességi hét között, és nem tervez újabb terhességet a szülés utáni első 24 hétben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú cukorbetegség
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredmények normális lefolytatását és értelmezését
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a glükóz metabolizmust, például nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok, nem szelektív béta-blokkolók és MAO-gátlók.
  • Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia.
  • A vizsgáló megítélése szerint előrehaladott nephropathiában (eGFR<45), súlyos autonóm neuropátiában, kontrollálatlan gastroparesisben vagy súlyos proliferatív retinopátiában szenvedő nők, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgálat normál lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A teljes napi inzulinadag kevesebb, mint 8 vagy nagyobb, mint 250 egység/nap.
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Nem tud beszélni és megérteni angolul (vagy franciául)
  • Tervez egy újabb terhességet a szülés utáni első hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A korai automatikus mód engedélyezve
Az automatikus mód folyamatos glükózmonitorozás lehetővé tette a szülés után 2-10 nappal
Kombinált termék: Korai automatikus mód
A résztvevő a MiniMed 670G inzulinpumpát kézi üzemmódban fogja használni, vagy továbbra is használja a terhesség alatt. Gyermeke születése után minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a korai automatikus módra engedélyezett MiniMed 670G vagy a késleltetett automatikus módba.
Aktív összehasonlító: Késleltetett automatikus mód engedélyezve
Az automatikus mód folyamatos glükózmonitorozás lehetővé tette a szülés utáni 12 héttel
Kombinált termék: Késleltetett automata mód
A résztvevő a MiniMed 670G inzulinpumpát kézi üzemmódban fogja használni, vagy továbbra is használja a terhesség alatt. Gyermeke születése után minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a korai automatikus módra engedélyezett MiniMed 670G vagy a késleltetett automatikus módba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MiniMed 670G automatikus és kézi üzemmódjának hatása a céltartomány időre, CGM-en keresztül értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban van engedélyezve, mint a MiniMed 670G kézi üzemmódban, több időt eredményez a CGM által értékelt céltartományban (3,9-10 mmol/L). ?
12 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MiniMed 670G automatikus és kézi üzemmódjának hatása a céltartomány alatt eltöltött időre, CGM segítségével értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus üzemmódban engedélyezve van, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, kevesebb időt tölt a CGM által értékelt céltartomány alatt (≥15 perc CGM glükózzal). <3,9 mmol/L [1. szint], 2,8 mmol/L [2. szint] CGM alapján?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és kézi üzemmódjának hatása a céltartomány felett eltöltött időre CGM-en keresztül értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban van engedélyezve, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, kevesebb időt eredményez a CGM által értékelt 10 mmol/L-nél nagyobb céltartomány felett?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és kézi üzemmódjának hatása a glikémiás variabilitásra CGM segítségével értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus üzemmódban van engedélyezve a MiniMed 670G-hez képest manuális módban, kisebb glikémiás variabilitást eredményez a CGM alapján?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása a cukorbetegség önellátására, a Diabetes Distress Skála 3 alapján értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban van engedélyezve, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, hatással van a cukorbetegség önellátásának terhére, amelyet a Diabetes Distress Scale 3 értékel?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása az életminőségre a 3-as cukorbetegség-szorongásskála és a hipoglikémiás félelem felmérése II. kérdőív alapján
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely az automatikus móddal engedélyezett, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, hatással van az életminőségre, amelyet a Diabetes Distress Scale 3 és a Hypoglycemia Fear Survey értékelt. Kérdőív II?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása az alvásra a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: 12 héttel a szülés után

A szülés utáni, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus móddal is engedélyezett, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, hatással van az alvásra, amelyet a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékel?

A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
12 héttel a szülés után
Minőségi interjúk segítségével értékelje az automatikus módú MiniMed 670G elfogadhatóságát.
Időkeret: 24 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, automata üzemmóddal, amely elfogadható a betegek, partnereik és gondozóik számára, kvalitatív interjúkkal értékelve.
24 héttel a szülés után
Mérje fel az automatikus módú MiniMed 670G megvalósíthatóságát a tanulmányok toborzása, megtartása és befejezése alapján.
Időkeret: 24 héttel a szülés után
Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél lehetséges-e a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, automatikus üzemmóddal, a páciensek, partnereik és kezelőik számára, a felvételi, megtartási és befejezési arányok alapján értékelve ebben a vizsgálatban?
24 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MiniMed 670G automatikus és kézi üzemmódjának hatása a csecsemőtáplálási gyakorlatra, a gyermektáplálék és folyadékbevitel kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után

Szülés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban van engedélyezve, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, hatással van a csecsemők táplálására? Ezt a Gyermektáplálék és Folyadékbevitel kérdőív fogja értékelni.

A gyermekétkeztetésre és a folyadékbevitelre vonatkozó kérdésekre 3 pontos skála van. Az anyatej és egyéb folyadékok élelmiszerekben való előfordulásának gyakoriságára vonatkozó kérdésekre 7 pontos skála van.
12 héttel a szülés után
Az elválasztás hatása a teljes napi inzulinszükségletre azoknál a nőknél, akik abbahagyják a szoptatást
Időkeret: 24 héttel a szülés után
Azoknál a vizsgált nőknél, akik abbahagyták a szoptatást a vizsgált időszakban, milyen hatással van az elválasztás a teljes napi inzulinszükségletre az elválasztás megkezdése előtti két hétben, összehasonlítva az elválasztás befejezését követő két héttel?
24 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása az anyatej cukorkoncentrációjára folyadékkromatográfiával értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szülés utáni nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus üzemmódban van engedélyezve, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, befolyásolja az anyatej cukorkoncentrációját (fruktóz, glükóz és laktóz). Ezt folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával értékeljük kifejtett anyatejmintákon.
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása az anyatej-fogyasztásra a csecsemő súlyának különbsége alapján
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő szülés utáni nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban engedélyezett, összehasonlítva a MiniMed 670G-vel manuális módban, befolyásolja-e az elfogyasztott anyatej mennyiségét, amelyet a baba súlyának grammokban kifejezett különbségével értékelnek. etetés után csecsemősúlymérlegen mérve?
12 héttel a szülés után
A MiniMed 670G automatikus és manuális üzemmódjának hatása a csecsemő súlyára, súlymérésekkel értékelve
Időkeret: 12 héttel a szülés után.
1d.) Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szülés utáni nőknél a MiniMed 670G hibrid zárt hurkú rendszer használata, amely automatikus módban van engedélyezve, összehasonlítva a kézi módban lévő MiniMed 670G-vel, befolyásolja a csecsemő súlyát? Ezt a vizsgálati nyomon követési látogatások alkalmával végzett mérésekkel értékelik.
12 héttel a szülés után.
Az elválasztás hatása a teljes napi inzulinszükségletre a gyermekek táplálékáról és folyadékbeviteléről szóló kérdőív alapján
Időkeret: 24 héttel a szülés után
Azoknál a vizsgált nőknél, akik abbahagyták a szoptatást a vizsgálati időszakban, milyen hatással van az elválasztás a teljes napi inzulinszükségletre az elválasztás megkezdése előtti két hétben, összehasonlítva az elválasztás befejezése utáni két héttel, a Gyermektáplálék és folyadékbevitel kérdőív alapján?
24 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10027445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai automatikus mód

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel