제1형 당뇨병 및 아기 수유 관행이 있는 산모의 폐쇄 루프 인슐린 (CLIMB)
제1형 당뇨병이 있는 산모의 산후 폐루프 인슐린 분만과 아기의 수유 관행
연구 개요
상세 설명
여성은 임신 전에 혈당을 조절하기 위해 매우 열심히 노력합니다. 그러나 출산 후 산모는 신생아 돌보기, 모유 수유, 수면 부족 등의 요구로 인해 임신 중 당뇨병 자가 관리에 들인 격렬한 노력에서 벗어나 휴식이 필요하다고 느끼는 경우가 많습니다. 이러한 새로운 요인이 야간 저혈당 및 인식되지 않는 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 분만 후 혈당 조절에 대한 주의는 여전히 중요합니다. 혈당은 모유의 당 수치에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이것이 아이에게 어떤 영향을 미치는지는 잘 연구되지 않았습니다.
MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 연속 포도당 모니터(GCM) 인슐린 펌프와 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 "자동 모드"에 있을 때 인슐린을 전달합니다. 시스템은 연속 포도당 센서(CGM)에서 얻은 개인의 포도당 값에 대한 입력을 사용하여 식사 사이와 밤 사이에 필요한 인슐린 양을 조정합니다.
인슐린 펌프의 수동 모드는 사람의 포도당 수준에 관계없이 인슐린 펌프에 사전 프로그래밍된 인슐린 전달 설정을 기반으로 인슐린을 전달합니다.
이것은 제1형 당뇨병이 있는 산후 여성에서 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(산후 초기 6~10일) 대 지연(산후 12주) 자동 모드를 사용하는 무작위 통제 파일럿 시험에 이어 관찰 코호트 연구입니다. MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템. 이 연구는 자동 모드 지원 하이브리드 폐쇄 루프가 혈당 조절, 산모 저혈당 발생, 당뇨병 자가 관리 부담, 유아 체중 및 수유 관행에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 수유기 및 산후 동안 MiniMed 670G를 지원하는 자동 모드의 수용 가능성과 더 큰 규모의 다기관 시험 수행 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중 Hba1c < 9.9%로 집중 인슐린 요법(매일 3회 이상 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프)을 받고 있는 제1형 당뇨병을 2년 이상 앓고 있는 18~45세의 여성으로서 초음파로 확인된 여성, 임신 12주에서 32주 사이에 생존 가능한 단태 임신을 하고 산후 첫 24주 동안 다른 임신을 할 계획이 없는 경우.
제외 기준:
- 제1형이 아닌 당뇨병
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 정상적인 수행 및 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병
- 고용량 전신 코르티코스테로이드, 비선택적 베타-차단제 및 MAO 억제제와 같이 연구자가 판단하는 바와 같이 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료.
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 진행성 신병증(eGFR<45), 중증 자율 신경병증, 조절되지 않는 위마비 또는 중증 증식성 망막병증이 있는 여성(연구자가 판단한 바에 따르면 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있음).
- 일일 총 인슐린 용량이 8 미만 또는 250 단위/일 이상입니다.
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 영어(또는 프랑스어)를 말하고 이해하지 못함
- 산후 6개월 이내에 또 다른 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 자동 모드 사용
산후 2~10일 동안 자동 모드 연속 포도당 모니터링 활성화
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참가자는 임신 중에 수동 모드에서 MiniMed 670G 인슐린 펌프로 전환하거나 계속 사용합니다.
자녀가 태어난 후 각 참가자는 조기 자동 모드 지원 MiniMed 670G 또는 지연된 자동 모드로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 지연된 자동 모드 사용
산후 12주 동안 자동 모드 연속 포도당 모니터링 활성화
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참가자는 임신 중에 수동 모드에서 MiniMed 670G 인슐린 펌프로 전환하거나 계속 사용합니다.
자녀가 태어난 후 각 참가자는 조기 자동 모드 지원 MiniMed 670G 또는 지연된 자동 모드로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM을 통해 평가된 목표 범위에서 시간에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하면 CGM에서 평가한 목표 범위(3.9~10mmol/L)에서 더 많은 시간을 얻을 수 있습니다. ?
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산후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM을 통해 평가된 목표 범위 미만으로 소요된 시간에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐루프 시스템을 사용하여 CGM에서 평가한 목표 범위 미만으로 보내는 시간이 단축됩니다(CGM 포도당으로 ≥15분). <3.9mmol/L[레벨 1], 2.8mmol/L[레벨 2] CGM 평가?
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산후 12주
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CGM을 통해 평가된 목표 범위 초과 시간에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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산후 여성에서 1형 당뇨병이 있는 MiniMed 670G 하이브리드 폐루프 시스템을 사용하면 수동 모드에서 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드에서 활성화되어 CGM에서 평가한 목표 범위 > 10mmol/L를 초과하는 시간이 단축됩니까?
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산후 12주
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CGM을 통해 평가된 혈당 변동성에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성에서 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐루프 시스템을 사용하면 CGM으로 평가되는 혈당 변동성이 감소합니까?
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산후 12주
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당뇨병 고통 척도 3을 통해 평가된 당뇨병 자가 관리에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 사용이 Diabetes Distress Scale 3으로 평가되는 당뇨병 자가 관리 부담에 영향을 줍니까?
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산후 12주
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MiniMed 670G의 자동 모드와 수동 모드가 Diabetes Distress Scale 3 및 Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II를 통해 평가된 삶의 질에 미치는 영향
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우, 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하면 Diabetes Distress Scale 3 및 저혈당증 공포 조사로 평가된 삶의 질에 영향을 미칩니다. 설문 II?
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산후 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해 평가된 수면에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 수동 모드 임팩트 수면에서 MiniMed 670G와 비교하여 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가합니까? PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
산후 12주
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정성적 인터뷰를 통해 자동 모드 MiniMed 670G의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 산후 24주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하며, 자동 모드로 활성화되고 환자, 파트너 및 간병인이 수용할 수 있으며 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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산후 24주
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연구 모집, 유지 및 완료율을 통해 자동 모드 MiniMed 670G의 타당성을 평가합니다.
기간: 산후 24주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄형 루프 시스템을 사용하고, 자동 모드로 활성화하고, 환자, 파트너 및 간병 제공자가 이 연구의 모집, 유지 및 완료율로 평가할 수 있습니까?
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산후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiniMed 670G의 자동 모드와 수동 모드가 어린이 식품 및 액체 섭취 설문지를 통해 평가된 유아 수유 관행에 미치는 영향
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성에서 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 사용이 유아 수유 관행에 영향을 줍니까? 이는 아동 식품 및 액체 섭취 설문지에 의해 평가됩니다. 어린이 음식 및 액체 섭취에 관한 질문에는 3점 척도가 있습니다. 모유 및 음식에 포함된 기타 액체의 빈도에 대한 질문에는 7점 척도가 있습니다. |
산후 12주
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수유를 중단한 여성의 일일 총 인슐린 요구량에 대한 이유의 영향
기간: 산후 24주
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연구 기간 동안 수유를 중단한 연구 여성 중에서 이유가 완료된 후 2주와 비교하여 이유 시작 전 2주 동안의 주간 총 일일 인슐린 요구량에 대한 이유의 영향은 무엇입니까?
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산후 24주
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액체 크로마토그래피로 평가한 모유 내 당 농도에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 영향
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우, 수동 모드에서 MiniMed 670G가 모유의 당(과당, 포도당 및 유당) 농도에 영향을 미치는 것과 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다.
이것은 유축된 모유 샘플에 대한 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가됩니다.
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산후 12주
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유아 체중의 차이로 평가된 모유 소비에 대한 MiniMed 670G의 자동 대 수동 모드의 효과
기간: 산후 12주
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제1형 당뇨병이 있는 산후 여성의 경우 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐루프 시스템을 사용하고, 수동 모드에서 MiniMed 670G가 소비된 모유의 양에 영향을 미치는 것과 비교하여, 출산 전후 아기 체중의 그램 차이로 평가합니다. 유아 체중계에서 측정한 수유 후?
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산후 12주
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체중 측정으로 평가한 MiniMed 670G의 자동 모드와 수동 모드가 유아 체중에 미치는 영향
기간: 산후 12주.
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1d.)
제1형 당뇨병이 있는 산후 여성에서 수동 모드의 MiniMed 670G와 비교하여 자동 모드로 활성화된 MiniMed 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 사용이 유아 체중에 영향을 줍니까?
이것은 연구 후속 방문 시에 취한 측정에 의해 평가될 것입니다.
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산후 12주.
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아동 식품 및 액체 섭취 설문지로 평가한 총 일일 인슐린 요구량에 대한 이유의 영향
기간: 산후 24주
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연구 기간 동안 수유를 중단한 연구 여성들 사이에서 유아식 및 액체 섭취 설문지에 의해 평가된, 이유 완료 후 2주와 비교하여 이유 시작 전 2주 동안 이유가 주간 총 일일 인슐린 요구량에 미치는 영향은 무엇입니까?
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산후 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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