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Insulina de circuito fechado em mães com diabetes tipo 1 e práticas de alimentação do bebê (CLIMB)

19 de maio de 2023 atualizado por: Lois Donovan, University of Calgary

Administração de insulina em circuito fechado no pós-parto em mães com diabetes tipo 1 e as práticas de alimentação de seus bebês

Este estudo será um estudo controlado randomizado paralelo de dois grupos que usará a bomba de insulina do monitor contínuo de glicose (GCM) do sistema híbrido de circuito fechado MiniMed 670G e o algoritmo do computador para fornecer insulina quando estiver no "modo automático". Este estudo será conduzido em mulheres com diabetes tipo 1 após o parto de seu recém-nascido para verificar se o "modo automático" melhora o controle do açúcar no sangue, os episódios de baixo nível de açúcar no sangue, a sobrecarga do autocuidado com o diabetes, altera o peso e os padrões de alimentação do bebê e angústia do diabetes do parceiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres trabalham muito antes da gravidez para tentar controlar o açúcar no sangue. No entanto, após o parto, as mulheres muitas vezes sentem que precisam descansar do intenso esforço que colocaram no autocuidado do diabetes durante a gravidez devido às demandas de cuidar de um recém-nascido, amamentação e privação de sono. A atenção ao controle do açúcar no sangue após o parto continua sendo importante porque esses novos fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia noturna e hipoglicemia não reconhecida. Foi demonstrado que o açúcar no sangue influencia os níveis de açúcar no leite materno. Como isso afeta a criança não foi bem estudado.

O sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G usa uma bomba de insulina de monitor contínuo de glicose (GCM) e algoritmo de computador para administrar insulina quando em "modo automático". O sistema usa informações sobre os valores de glicose do indivíduo obtidos do sensor contínuo de glicose (CGM) para ajustar a quantidade de insulina necessária entre as refeições e durante a noite.

O modo manual da bomba de insulina fornece insulina com base nas configurações de administração de insulina pré-programadas na bomba de insulina, independentemente dos níveis de glicose da pessoa.

Este é um estudo piloto controlado randomizado seguido por um estudo de coorte observacional em mulheres no pós-parto com diabetes tipo 1, do sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado MiniMed 670G com modo automático inicial de 6 a 10 dias após o parto) versus atrasado (12 semanas após o parto) ativado MiniMed 670G sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado. Este estudo avaliará o impacto do circuito fechado híbrido ativado pelo modo automático no controle glicêmico, na ocorrência de hipoglicemia materna e na carga de autocuidado com o diabetes, peso infantil e práticas de alimentação. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade do MiniMed 670G habilitado para modo automático durante a lactação e pós-parto e a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos, com pelo menos dois anos de diabetes tipo 1, em terapia intensiva com insulina (pelo menos 3 injeções diárias de insulina ou bomba de insulina) com Hba1c durante a gravidez < 9,9% no início do estudo que são confirmados por ultrassom, ter uma gravidez única viável entre 12 e 32 semanas de gestação e não planeja conceber outra gravidez nas primeiras 24 semanas após o parto.

Critério de exclusão:

  • Diabetes não tipo 1
  • Qualquer outra doença física ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir na conduta normal e na interpretação dos resultados do estudo
  • Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, conforme julgado pelo investigador, como corticosteroides sistêmicos em altas doses, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO.
  • Alergia conhecida ou suspeita contra insulina.
  • Mulheres com nefropatia avançada (eGFR <45), neuropatia autonômica grave, gastroparesia não controlada ou retinopatia proliferativa grave, conforme julgado pelo investigador, que provavelmente interfira na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo.
  • Dose diária total de insulina inferior a 8 ou superior a 250 unidades/dia.
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Incapaz de falar e entender inglês (ou francês)
  • Planejando conceber outra gravidez nos primeiros seis meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modo automático antecipado ativado
Monitoramento contínuo de glicose em modo automático ativado 2 a 10 dias após o parto
Produto combinado: Modo automático inicial
A participante mudará para ou continuará a usar a bomba de insulina MiniMed 670G no modo manual durante a gravidez. Após o nascimento de seu filho, cada participante será randomizado para o MiniMed 670G habilitado para o modo automático antecipado ou para o modo automático atrasado.
Comparador Ativo: Modo automático atrasado ativado
Monitoramento contínuo de glicose em modo automático ativado 12 semanas após o parto
Produto combinado: Modo automático atrasado
A participante mudará para ou continuará a usar a bomba de insulina MiniMed 670G no modo manual durante a gravidez. Após o nascimento de seu filho, cada participante será randomizado para o MiniMed 670G habilitado para o modo automático antecipado ou para o modo automático atrasado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no Tempo no Intervalo Alvo Avaliado via CGM
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, resulta em mais tempo na faixa alvo (3,9 a 10 mmol/L) avaliada por CGM ?
12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no tempo gasto abaixo do intervalo alvo avaliado por CGM
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, resulta em menos tempo gasto abaixo do intervalo alvo avaliado por CGM (≥15 minutos com glicose CGM <3,9 mmol/L [nível 1], 2,8 mmol/L [nível 2] avaliado por CGM?
12 semanas após o parto
Efeito do modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no tempo gasto acima do intervalo alvo avaliado via CGM
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual resulta em menos tempo acima da faixa alvo > 10 mmol/L avaliada por CGM?
12 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G na Variabilidade Glicêmica Avaliada via CGM
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres no pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, ativado com o modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, resulta em menor variabilidade glicêmica avaliada pelo CGM?
12 semanas após o parto
Efeito do modo automático vs. manual do MiniMed 670G no autocuidado do diabetes avaliado por meio da Escala de sofrimento do diabetes 3
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres no pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, ativado com o modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, afeta a carga do autocuidado do diabetes, avaliado pela Diabetes Distress Scale 3?
12 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G na Qualidade de Vida Avaliada por meio da Escala 3 de Diabetes Distress e do Questionário de Pesquisa de Medo de Hipoglicemia II
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres no pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, ativado com o modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, afeta a qualidade de vida, avaliada pela Diabetes Distress Scale 3 e pelo Hypoglycemia Fear Survey Questionário II?
12 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no Sono Avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas após o parto

Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual impacta o sono, avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
12 semanas após o parto
Avalie a aceitabilidade do MiniMed 670G em modo automático por meio de entrevistas qualitativas.
Prazo: 24 semanas após o parto
Em mulheres no pós-parto, com diabetes tipo 1, é usado o sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático, aceitável para pacientes, seus parceiros e cuidadores, avaliados por meio de entrevistas qualitativas.
24 semanas após o parto
Avalie a viabilidade do MiniMed 670G de modo automático por meio de taxas de recrutamento, retenção e conclusão do estudo.
Prazo: 24 semanas após o parto
Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático, viável para pacientes, seus parceiros e seus cuidadores, avaliado pelas taxas de recrutamento, retenção e conclusão para este estudo?
24 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G nas Práticas de Alimentação Infantil Avaliadas por meio do Questionário de Ingestão de Alimentos e Líquidos para Crianças
Prazo: 12 semanas após o parto

Em mulheres pós-parto, com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, ativado com o modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, afeta as práticas de alimentação infantil? Isso será avaliado pelo questionário de Ingestão de Alimentos e Líquidos da Criança.

Existe uma escala de 3 pontos para questões sobre alimentação infantil e ingestão de líquidos. Existe uma escala de 7 pontos para questões sobre a frequência do leite materno e outros líquidos nos alimentos.
12 semanas após o parto
Impacto do desmame na necessidade diária total de insulina em mulheres que descontinuam a lactação
Prazo: 24 semanas após o parto
Entre as mulheres do estudo que descontinuaram a lactação durante o período do estudo, qual é o impacto do desmame nas necessidades diárias totais de insulina semanalmente nas duas semanas anteriores ao início do desmame em comparação com as duas semanas após o desmame concluído?
24 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G nas Concentrações de Açúcar no Leite Materno Avaliadas por Cromatografia Líquida
Prazo: 12 semanas após o parto
Em mulheres pós-parto com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, afeta a concentração de açúcares (frutose, glicose e lactose) do leite materno. Isso será avaliado por cromatografia líquida-espectrometria de massa em amostras de leite materno ordenhado.
12 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no Consumo de Leite Materno Avaliado pela Diferença no Peso do Lactente
Prazo: 12 semanas após o parto
Em puérperas com diabetes tipo 1, o uso do sistema híbrido de circuito fechado MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G em modo manual impacta o volume de leite materno consumido, avaliado pela diferença em gramas de peso do bebê antes e após a alimentação medida em uma balança de peso infantil?
12 semanas após o parto
Efeito do Modo Automático vs. Manual do MiniMed 670G no Peso Infantil, Avaliado por Medidas de Peso
Prazo: 12 semanas após o parto.
1d.) Em mulheres pós-parto com diabetes tipo 1, o uso do sistema de circuito fechado híbrido MiniMed 670G, habilitado com modo automático em comparação com o MiniMed 670G no modo manual, afeta o peso do bebê? Isso será avaliado por medições feitas no momento das visitas de acompanhamento do estudo.
12 semanas após o parto.
Impacto do desmame na necessidade diária total de insulina avaliada por questionário de ingestão de alimentos e líquidos para crianças
Prazo: 24 semanas após o parto
Entre as mulheres do estudo que descontinuaram a lactação durante o período do estudo, qual é o impacto do desmame na média semanal total das necessidades diárias de insulina nas duas semanas anteriores ao início do desmame em comparação com as duas semanas após o desmame concluído, avaliado pelo questionário Child Food and Liquid Intake?
24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10027445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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