Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop insulin hos mödrar med typ 1-diabetes och bebismatning (CLIMB)

19 maj 2023 uppdaterad av: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-loop insulintillförsel efter förlossningen hos mödrar med typ 1-diabetes och deras barns matningsmetoder

Denna studie är en parallell två-grupps randomiserad kontrollerad studie som kommer att använda MiniMed 670G hybrid closed-loop-systemets kontinuerliga glukosmonitor (GCM) insulinpump och datoralgoritm för att leverera insulin i "autoläge". Denna studie kommer att genomföras på kvinnor med typ 1-diabetes efter förlossningen av deras nyfödda för att se om "auto-läge" förbättrar blodsockerkontrollen, episoder med lågt blodsocker, bördan av diabetesegenvård, förändrar barnets vikt och matmönster, och partner diabetes nöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor arbetar mycket hårt före graviditeten för att försöka kontrollera sitt blodsocker. Men efter förlossningen känner kvinnor ofta att de behöver vila från den intensiva ansträngning de har lagt ner på diabetesegenvård under graviditeten på grund av kraven på att ta hand om en nyfödd, amning och sömnbrist. Uppmärksamhet på blodsockerkontroll efter förlossningen är fortfarande viktig eftersom dessa nya faktorer kan öka risken för lågt blodsocker under natten och okänt lågt blodsocker. Blodsocker har visat sig påverka sockernivåerna i bröstmjölk. Hur detta påverkar barnet har inte studerats väl.

MiniMed 670G hybrid closed-loop system använder en kontinuerlig glukosmonitor (GCM) insulinpump och datoralgoritm för att leverera insulin i "autoläge". Systemet använder indata om individens glukosvärden erhållna från den kontinuerliga glukossensorn (CGM) för att justera mängden insulin som behövs mellan måltider och över natten.

Manuellt läge för insulinpumpen levererar insulin baserat på förprogrammerade insulintillförselinställningar på insulinpumpen oavsett personens glukosnivåer.

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie följt av en observationskohortstudie på kvinnor efter förlossningen med typ 1-diabetes, av MiniMed 670G hybrid insulintillförselsystem med slutna slinga med tidigt 6 till 10 dagar efter förlossningen) kontra fördröjd (12 veckor postpartum) autoläge aktiverat MiniMed 670G hybrid insulintillförselsystem med sluten slinga. Denna studie kommer att bedöma effekten av auto-läge aktiverad hybrid sluten slinga på glykemisk kontroll, förekomsten av moderns hypoglykemi och bördan av diabetes egenvård, spädbarnsvikt och matningsmetoder. Utredarna kommer också att bedöma acceptansen av det autolägesaktiverade MiniMed 670G under amning och postpartum och möjligheten att genomföra en större multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 45 år, med typ 1-diabetes i minst två år, på intensiv insulinbehandling (minst 3 dagliga insulininjektioner eller insulinpump) med Hba1c under graviditeten < 9,9 % vid studiestart som bekräftas av ultraljud, att ha en livskraftig singelgraviditet mellan 12 och 32 veckors graviditet och inte planerar att bli gravid igen under de första 24 veckorna efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1-diabetes
  • Varje annan fysisk eller psykisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa det normala uppförandet och tolkningen av studieresultaten
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen enligt utredarens bedömning, såsom högdos systemiska kortikosteroider, icke-selektiva betablockerare och MAO-hämmare.
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin.
  • Kvinnor med avancerad nefropati (eGFR<45), svår autonom neuropati, okontrollerad gastropares eller svår proliferativ retinopati, enligt bedömningen av utredaren, som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten.
  • Total daglig insulindos på mindre än 8 eller mer än 250 enheter/dag.
  • Svår syn- eller hörselnedsättning
  • Kan inte tala och förstå engelska (eller franska)
  • Planerar att bli gravid igen inom de första sex månaderna efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig auto-läge aktiverat
Automatisk kontinuerlig glukosövervakning aktiverad 2-10 dagar efter förlossningen
Kombinationsprodukt: Tidigt autoläge
Deltagaren kommer att bytas till eller fortsätta att använda MiniMed 670G insulinpump i manuellt läge under graviditeten. Efter födseln av sitt barn kommer varje deltagare att randomiseras till antingen tidigt autoläge aktiverat MiniMed 670G eller fördröjt autoläge.
Aktiv komparator: Fördröjt autoläge aktiverat
Kontinuerlig glukosövervakning i automatiskt läge aktiverad 12 veckor efter förlossningen
Kombinationsprodukt: Fördröjt autoläge
Deltagaren kommer att bytas till eller fortsätta att använda MiniMed 670G insulinpump i manuellt läge under graviditeten. Efter födseln av sitt barn kommer varje deltagare att randomiseras till antingen tidigt autoläge aktiverat MiniMed 670G eller fördröjt autoläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på tid inom målområdet bedömd via CGM
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, ger användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, mer tid inom målområdet (3,9 till 10 mmol/L) bedömd av CGM ?
12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på tid som spenderas under målintervallet bedömd via CGM
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, används MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, vilket resulterar i mindre tid under målintervallet bedömt av CGM (≥15 minuter med CGM-glukos). <3,9 mmol/L [nivå 1], 2,8 mmol/L [nivå 2] bedömd med CGM?
12 veckor efter förlossningen
Effekt av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på tid som spenderats över målintervallet bedömd via CGM
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, ger användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, kortare tid över målintervallet > 10 mmol/L bedömd med CGM?
12 veckor efter förlossningen
Effekt av Auto kontra manuellt läge för MiniMed 670G på glykemisk variabilitet bedömd via CGM
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, resulterar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, i mindre glykemisk variabilitet bedömd av CGM?
12 veckor efter förlossningen
Effekten av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på självvård av diabetes bedömd via Diabetes Distress Scale 3
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, påverkar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, bördan av diabetesegenvård, bedömd av Diabetes Distress Scale 3?
12 veckor efter förlossningen
Effekt av Auto vs. Manuellt läge för MiniMed 670G på livskvalitet bedömd via Diabetes Distress Scale 3 och Hypoglykemi Fear Survey Questionnaire II
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, påverkar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, livskvaliteten, utvärderad av Diabetes Distress Scale 3 och Hypoglykemi Fear Survey Frågeformulär II?
12 veckor efter förlossningen
Effekten av Auto kontra manuellt läge för MiniMed 670G på sömn bedömd via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen

Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, påverkar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, sömnen, bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor efter förlossningen
Bedöm acceptansen av Auto-mode MiniMed 670G via kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, används MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge, acceptabelt för patienter, deras partner och deras vårdgivare, utvärderat via kvalitativa intervjuer.
24 veckor efter förlossningen
Bedöm genomförbarheten av Auto-mode MiniMed 670G via rekrytering, retention och slutförande av studier.
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, är användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge, genomförbart för patienter, deras partners och deras vårdgivare, bedömd av rekryterings-, retentions- och slutförandegraden för denna studie?
24 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på spädbarnsmatningspraxis bedömd via frågeformulär för barnmat och vätskeintag
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen

Hos kvinnor efter förlossningen, med typ 1-diabetes, påverkar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, spädbarnsmatning? Detta kommer att bedömas av frågeformuläret för barnmat och vätskeintag.

Det finns en 3-gradig skala för frågor om barnmat och vätskeintag. Det finns en 7-gradig skala för frågor om frekvensen av bröstmjölk och andra vätskor i livsmedel.
12 veckor efter förlossningen
Inverkan av avvänjning på totalt dagligt insulinbehov på kvinnor som avbryter amning
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Bland studiekvinnor som avbryter amning under studieperioden, vad är effekten av avvänjning på det totala dagliga insulinbehovet per vecka under de två veckorna innan avvänjningen påbörjas jämfört med två veckor efter avslutad avvänjning?
24 veckor efter förlossningen
Effekt av automatiskt vs manuellt läge för MiniMed 670G på sockerkoncentrationer i bröstmjölk bedömd med vätskekromatografi
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen med typ 1-diabetes, gör användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, påverkar sockerhalten (fruktos, glukos och laktos) i bröstmjölk. Detta kommer att bedömas med vätskekromatografi-masspektrometri på bröstmjölksprover.
12 veckor efter förlossningen
Effekt av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på bröstmjölkskonsumtionen bedömd efter skillnaden i spädbarnsvikt
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
Hos kvinnor efter förlossningen med typ 1-diabetes, använder man MiniMed 670G hybrid closed-loop-system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge effektvolymen av konsumerad bröstmjölk, bedömd av skillnaden i gram babyvikt före och efter utfodring mätt på en viktskala för spädbarn?
12 veckor efter förlossningen
Effekten av automatiskt vs. manuellt läge för MiniMed 670G på spädbarnsvikt, bedömd genom viktmätningar
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen.
1d.) Hos kvinnor efter förlossningen med typ 1-diabetes, påverkar användningen av MiniMed 670G hybrid closed-loop system, aktiverat med autoläge jämfört med MiniMed 670G i manuellt läge, spädbarnsvikten? Detta kommer att bedömas genom mätningar som görs vid tidpunkten för studieuppföljningsbesök.
12 veckor efter förlossningen.
Inverkan av avvänjning på det totala dagliga insulinbehovet bedömt med frågeformulär för barnmat och vätskeintag
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Bland studiekvinnor som avbryter amning under studieperioden, vad är effekten av avvänjning på det totala dagliga insulinbehovet per vecka under de två veckorna innan avvänjningen påbörjas jämfört med de två veckorna efter att avvänjningen slutförts, bedömd av frågeformuläret för barnmat och vätskeintag?
24 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10027445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Tidigt autoläge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera