Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina w obiegu zamkniętym u matek z cukrzycą typu 1 i praktykami karmienia niemowląt (CLIMB)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Lois Donovan, University of Calgary

Podawanie insuliny w obiegu zamkniętym po porodzie u matek z cukrzycą typu 1 i praktyki żywieniowe ich dzieci

To badanie będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, które będzie wykorzystywać pompę insulinową do ciągłego monitorowania glukozy (GCM) hybrydowego systemu MiniMed 670G z zamkniętą pętlą i algorytm komputerowy do dostarczania insuliny w „trybie automatycznym”. Badanie to zostanie przeprowadzone na kobietach z cukrzycą typu 1 po porodzie, aby sprawdzić, czy „tryb automatyczny” poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi, epizody niskiego poziomu cukru we krwi, ciężar samoopieki związanej z cukrzycą, zmienia wagę dziecka i wzorce karmienia oraz stres związany z cukrzycą u partnera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety bardzo ciężko pracują przed ciążą, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Jednak po porodzie kobiety często czują, że potrzebują odpoczynku od intensywnego wysiłku, jaki włożyły w samoopiekę na cukrzycę w czasie ciąży ze względu na wymagania związane z opieką nad noworodkiem, karmieniem piersią i brakiem snu. Zwracanie uwagi na kontrolę poziomu cukru we krwi po porodzie pozostaje ważne, ponieważ te nowe czynniki mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi w nocy i nierozpoznanego niskiego poziomu cukru we krwi. Wykazano, że cukier we krwi wpływa na poziom cukru w ​​​​mleku matki. Jak to wpływa na dziecko, nie zostało dobrze zbadane.

Hybrydowy system zamkniętej pętli MiniMed 670G wykorzystuje pompę insulinową do ciągłego monitorowania glukozy (GCM) i algorytm komputerowy do dostarczania insuliny w „trybie automatycznym”. System wykorzystuje dane dotyczące wartości glukozy danej osoby uzyskane z ciągłego czujnika glukozy (CGM) w celu dostosowania ilości insuliny potrzebnej między posiłkami iw nocy.

Tryb ręczny pompy insulinowej dostarcza insulinę na podstawie wstępnie zaprogramowanych ustawień podawania insuliny w pompie insulinowej, niezależnie od poziomu glukozy danej osoby.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, po którym następuje obserwacyjne badanie kohortowe u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1, dotyczące hybrydowego systemu dostarczania insuliny w zamkniętej pętli MiniMed 670G z włączonym trybem automatycznym na początku 6 do 10 dni po porodzie) w porównaniu z opóźnionym (12 tygodni po porodzie) trybem automatycznym Hybrydowy system podawania insuliny w pętli zamkniętej MiniMed 670G. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ trybu automatycznego z hybrydową pętlą zamkniętą na kontrolę glikemii, występowanie hipoglikemii u matki oraz ciężar samoopieki związanej z cukrzycą, wagę dziecka i praktyki żywieniowe. Badacze ocenią również dopuszczalność trybu automatycznego MiniMed 670G podczas laktacji i po porodzie oraz wykonalność przeprowadzenia większego badania wieloośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, z cukrzycą typu 1 od co najmniej dwóch lat, w trakcie intensywnej insulinoterapii (co najmniej 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub pompa insulinowa) z Hba1c w czasie ciąży < 9,9% w momencie włączenia do badania, które zostały potwierdzone badaniem ultrasonograficznym, mieć żywotną ciążę pojedynczą między 12 a 32 tygodniem ciąży i nie planuje kolejnej ciąży w ciągu pierwszych 24 tygodni po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1
  • Każda inna choroba fizyczna lub psychiczna, która w opinii badacza może zakłócać normalne prowadzenie i interpretację wyników badania
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, w ocenie badacza, takie jak duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory MAO.
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
  • Kobiety z zaawansowaną nefropatią (eGFR<45), ciężką neuropatią autonomiczną, niekontrolowaną gastroparezą lub ciężką retinopatią proliferacyjną, według oceny badacza, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza niż 8 lub większa niż 250 jednostek na dobę.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Nie można mówić i rozumieć języka angielskiego (lub francuskiego)
  • Planowanie kolejnej ciąży w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny tryb automatyczny włączony
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w trybie automatycznym włączone 2-10 dni po porodzie
Produkt złożony: Wczesny tryb automatyczny
Uczestnik zostanie przełączony lub będzie nadal korzystał z pompy insulinowej MiniMed 670G w trybie ręcznym podczas ciąży. Po urodzeniu dziecka każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do MiniMed 670G z włączonym wczesnym trybem automatycznym lub do opóźnionego trybu automatycznego.
Aktywny komparator: Opóźniony tryb automatyczny włączony
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w trybie automatycznym włączone 12 tygodni po porodzie
Produkt złożony: Opóźniony tryb automatyczny
Uczestnik zostanie przełączony lub będzie nadal korzystał z pompy insulinowej MiniMed 670G w trybie ręcznym podczas ciąży. Po urodzeniu dziecka każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do MiniMed 670G z włączonym wczesnym trybem automatycznym lub do opóźnionego trybu automatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego urządzenia MiniMed 670G na czas w zakresie docelowym oceniany za pomocą CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 stosowanie hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, włączonego w trybie automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, skutkuje dłuższym czasem w docelowym zakresie (3,9 do 10 mmol/l) ocenianym przez CGM ?
12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego urządzenia MiniMed 670G na czas spędzony poniżej zakresu docelowego oceniany za pomocą CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 zastosowanie hybrydowego systemu MiniMed 670G z zamkniętą pętlą, włączanego w trybie automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, skutkuje krótszym czasem spędzonym poniżej zakresu docelowego ocenianego przez CGM (≥15 minut z CGM glukozy <3,9 mmol/L [poziom 1], 2,8 mmol/L [poziom 2] oceniane przez CGM?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego urządzenia MiniMed 670G na czas spędzony powyżej zakresu docelowego oceniany za pomocą CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 stosowanie hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, z włączonym trybem automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, skutkuje krótszym czasem powyżej zakresu docelowego > 10 mmol/L ocenianego przez CGM?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego MiniMed 670G na zmienność glikemii ocenianą za pomocą CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 stosowanie hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G z włączonym trybem automatycznym w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym skutkuje mniejszą zmiennością glikemii ocenianą za pomocą CGM?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego w porównaniu z trybem ręcznym urządzenia MiniMed 670G na samoopiekę w cukrzycy ocenianą za pomocą 3. skali stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 korzystanie z hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, z włączonym trybem automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, wpływa na obciążenie związane z samoopieką cukrzycową, oceniane za pomocą Diabetes Distress Scale 3?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego vs. ręcznego urządzenia MiniMed 670G na jakość życia ocenianą za pomocą 3. skali dystresu związanego z cukrzycą i kwestionariusza badania lęku przed hipoglikemią II
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 korzystanie z hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, włączonego w trybie automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, wpływa na jakość życia, ocenianą za pomocą Diabetes Distress Scale 3 i Hypoglycemia Fear Survey Kwestionariusz II?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego MiniMed 670G na sen oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie

Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 korzystanie z hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, z włączonym trybem automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, wpływa na sen oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
12 tygodni po porodzie
Oceń akceptowalność MiniMed 670G w trybie automatycznym za pomocą wywiadów jakościowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
U kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 stosuje się hybrydowy system zamkniętej pętli MiniMed 670G, z włączonym trybem automatycznym, akceptowalnym przez pacjentki, ich partnerów i opiekunów, ocenianym za pomocą wywiadów jakościowych.
24 tygodnie po porodzie
Oceń wykonalność MiniMed 670G w trybie automatycznym na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i ukończenia badań.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Czy stosowanie hybrydowego systemu MiniMed 670G z zamkniętą pętlą u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 670G, z trybem automatycznym, jest wykonalne dla pacjentek, ich partnerów i opiekunów, oceniane na podstawie wskaźników rekrutacji, retencji i ukończenia tego badania?
24 tygodnie po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybu automatycznego w porównaniu z trybem ręcznym MiniMed 670G na praktyki żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza spożycia pokarmów i płynów dla dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie

Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 korzystanie z hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G, z włączonym trybem automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, ma wpływ na praktyki karmienia niemowląt? Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego spożycia żywności i płynów przez dzieci.

Istnieje 3-punktowa skala pytań dotyczących żywności dla dzieci i spożycia płynów. Istnieje 7-punktowa skala pytań dotyczących częstotliwości występowania mleka matki i innych płynów w żywności.
12 tygodni po porodzie
Wpływ odstawienia od piersi na całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę u kobiet, które przerwały laktację
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Wśród badanych kobiet, które przerwały laktację w okresie badania, jaki jest wpływ odstawienia od piersi na całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę średnio tygodniowo w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem odstawiania od piersi w porównaniu z dwoma tygodniami po zakończeniu odstawiania?
24 tygodnie po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego MiniMed 670G na stężenie cukru w ​​mleku matki oceniane metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 zastosowanie hybrydowego systemu zamkniętego MiniMed 670G z włączonym trybem automatycznym w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym wpływa na stężenie cukrów (fruktozy, glukozy i laktozy) w mleku matki. Zostanie to ocenione za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas na próbkach odciągniętego mleka matki.
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego MiniMed 670G na spożycie mleka matki oceniany na podstawie różnicy w masie ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Czy u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 zastosowanie hybrydowego systemu MiniMed 670G z zamkniętą pętlą, włączonego w trybie automatycznym, w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym, wpływa na objętość spożytego pokarmu, ocenianą na podstawie różnicy w gramach masy ciała dziecka przed i po porodzie? po karmieniu mierzone na wadze niemowlęcej?
12 tygodni po porodzie
Wpływ trybu automatycznego i ręcznego urządzenia MiniMed 670G na masę ciała niemowlęcia ocenianą na podstawie pomiarów masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie.
1d.) Czy stosowanie hybrydowego systemu zamkniętej pętli MiniMed 670G z włączonym trybem automatycznym u kobiet po porodzie z cukrzycą typu 1 w porównaniu z MiniMed 670G w trybie ręcznym ma wpływ na masę niemowlęcia? Zostanie to ocenione na podstawie pomiarów wykonanych podczas wizyt kontrolnych w ramach badania.
12 tygodni po porodzie.
Wpływ odstawienia od piersi na całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę oceniane za pomocą kwestionariusza spożycia pokarmu i płynów u dzieci
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Wśród badanych kobiet, które przerwały laktację w okresie objętym badaniem, jaki jest wpływ odstawienia od piersi na całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę średnio tygodniowo w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem odstawiania od piersi w porównaniu z dwoma tygodniami po zakończeniu odstawiania od piersi, oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego spożycia przez dzieci żywności i płynów?
24 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10027445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Wczesny tryb automatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj