Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline met gesloten lus bij moeders met diabetes type 1 en babyvoeding (CLIMB)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Lois Donovan, University of Calgary

Closed-loop insulinetoediening postpartum bij moeders met diabetes type 1 en de voedingspraktijken van hun baby's

Deze studie zal een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen zijn die gebruik zal maken van de MiniMed 670G hybride closed-loop systeem's continue glucosemonitor (GCM) insulinepomp en computeralgoritme om insuline toe te dienen in "auto-modus". Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrouwen met type 1-diabetes na de bevalling van hun pasgeborene om te zien of de "auto-modus" de controle van de bloedsuikerspiegel verbetert, periodes van lage bloedsuikerspiegel, last van zelfzorg door diabetes, het gewicht en het voedingspatroon van de baby verandert, en partner diabetes leed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen werken heel hard voorafgaand aan de zwangerschap om te proberen hun bloedsuikers onder controle te houden. Na de bevalling hebben vrouwen echter vaak het gevoel dat ze rust nodig hebben van de intense inspanning die ze tijdens de zwangerschap hebben gestoken in de zelfzorg van diabetes vanwege de eisen van de zorg voor een pasgeborene, borstvoeding en slaapgebrek. Aandacht voor controle van de bloedsuikerspiegel na de bevalling blijft belangrijk omdat deze nieuwe factoren het risico op een lage bloedsuikerspiegel 's nachts en een niet-herkende lage bloedsuikerspiegel kunnen verhogen. Van bloedsuiker is aangetoond dat het de suikerspiegel in moedermelk beïnvloedt. Hoe dit het kind beïnvloedt, is niet goed bestudeerd.

Het MiniMed 670G hybride closed-loop systeem maakt gebruik van een continue glucosemonitor (GCM) insulinepomp en computeralgoritme om insuline toe te dienen in de "automatische modus". Het systeem gebruikt invoer over de glucosewaarden van het individu die zijn verkregen van de continue glucosesensor (CGM) om de hoeveelheid insuline aan te passen die nodig is tussen maaltijden en 's nachts.

De handmatige modus van de insulinepomp levert insuline op basis van voorgeprogrammeerde instellingen voor insulinetoediening op de insulinepomp, ongeacht de glucosewaarden van de persoon.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, gevolgd door een observationele cohortstudie bij postpartumvrouwen met type 1-diabetes, van het MiniMed 670G hybride closed-loop insulinetoedieningssysteem met vroege 6 tot 10 dagen postpartum) versus vertraagde (12 weken postpartum) automatische modus ingeschakeld MiniMed 670G hybride closed-loop insulinetoedieningssysteem. Deze studie zal de impact beoordelen van hybride closed-loop met automatische modus op de glykemische controle, het optreden van maternale hypoglykemie en de belasting van zelfzorg voor diabetes, het gewicht van de baby en voedingsgewoonten. De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid beoordelen van de MiniMed 670G met automatische modus tijdens borstvoeding en postpartum en de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere multicenter-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 45 jaar met diabetes type 1 die ten minste twee jaar oud zijn en intensieve insulinetherapie ondergaan (minstens 3 dagelijkse insuline-injecties of insulinepomp) met een Hba1c tijdens de zwangerschap < 9,9 % bij aanvang van het onderzoek, die door middel van echografie zijn bevestigd, een levensvatbare eenlingzwangerschap hebben tussen 12 en 32 weken zwangerschap en niet van plan zijn om nog een zwangerschap te verwekken in de eerste 24 weken na de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het normale verloop en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals hoge doses systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers.
  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline.
  • Vrouwen met gevorderde nefropathie (eGFR<45), ernstige autonome neuropathie, ongecontroleerde gastroparese of ernstige proliferatieve retinopathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
  • Totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 8 of meer dan 250 eenheden/dag.
  • Ernstige visuele of auditieve beperking
  • Engels (of Frans) niet kunnen spreken en verstaan
  • Plannen om binnen de eerste zes maanden na de bevalling nog een zwangerschap te verwekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege automatische modus ingeschakeld
Continue glucosemonitoring in automatische modus ingeschakeld 2-10 dagen na de bevalling
Combinatie product: Vroege automatische modus
De deelnemer wordt tijdens de zwangerschap overgeschakeld op de MiniMed 670G-insulinepomp in handmatige modus of blijft deze gebruiken. Na de geboorte van hun kind wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar MiniMed 670G met vroege automatische modus ingeschakeld of vertraagde automatische modus.
Actieve vergelijker: Vertraagde automatische modus ingeschakeld
Continue glucosemonitoring in automatische modus ingeschakeld 12 weken na de bevalling
Combinatie product: Vertraagde automatische modus
De deelnemer wordt tijdens de zwangerschap overgeschakeld op de MiniMed 670G-insulinepomp in handmatige modus of blijft deze gebruiken. Na de geboorte van hun kind wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar MiniMed 670G met vroege automatische modus ingeschakeld of vertraagde automatische modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op tijd in doelbereik beoordeeld via CGM
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Bij vrouwen na de bevalling met type 1-diabetes resulteert het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus in meer tijd in doelbereik (3,9 tot 10 mmol/L) beoordeeld door CGM ?
12 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op tijd besteed onder doelbereik beoordeeld via CGM
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Bij postpartumvrouwen met type 1-diabetes leidt het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus tot minder tijd doorgebracht onder het doelbereik beoordeeld door CGM (≥15 minuten met CGM-glucose <3,9 mmol/L [niveau 1], 2,8 mmol/L [niveau 2] bepaald door CGM?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op tijd doorgebracht boven doelbereik beoordeeld via CGM
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Leidt bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus tot minder tijd boven het doelbereik > 10 mmol/L beoordeeld door CGM?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op glycemische variabiliteit beoordeeld via CGM
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Leidt bij postpartumvrouwen met type 1-diabetes het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus tot minder glykemische variabiliteit beoordeeld door CGM?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische vs. handmatige modus van MiniMed 670G op diabetes zelfzorg beoordeeld via Diabetes Distress Scale 3
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus invloed op de last van diabeteszelfzorg, beoordeeld door de Diabetes Distress Scale 3?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische vs. handmatige modus van MiniMed 670G op kwaliteit van leven beoordeeld via Diabetes Distress Scale 3 en de Hypoglycemia Fear Survey Questionnaire II
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus invloed op de kwaliteit van leven, beoordeeld door de Diabetes Distress Scale 3 en de Hypoglycemia Fear Survey Vragenlijst II?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op slaap beoordeeld via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling

Heeft postpartumvrouwen met type 1-diabetes het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus vergeleken met de MiniMed 670G in handmatige modus, invloed op slaap, beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?

Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken na de bevalling
Beoordeel de aanvaardbaarheid van Auto-modus MiniMed 670G via kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
Bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 is het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, acceptabel voor patiënten, hun partners en hun zorgverleners, beoordeeld via kwalitatieve interviews.
24 weken na de bevalling
Beoordeel de haalbaarheid van Auto-mode MiniMed 670G via rekruterings-, retentie- en voltooiingspercentages voor studies.
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
Is het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 haalbaar voor patiënten, hun partners en hun zorgverleners, beoordeeld aan de hand van de wervings-, retentie- en voltooiingspercentages voor dit onderzoek?
24 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op voedingspraktijken voor baby's, beoordeeld via vragenlijst voor kindervoeding en vloeistofinname
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling

Heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, bij postpartumvrouwen met diabetes type 1 vergeleken met de MiniMed 670G in handmatige modus invloed op de manier waarop baby's worden gevoed? Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor voedsel- en vloeistofinname bij kinderen.

Er is een 3-puntsschaal voor vragen over kindervoeding en vloeistofinname. Er is een 7-puntsschaal voor vragen over de frequentie van moedermelk en andere vloeistoffen in voedingsmiddelen.
12 weken na de bevalling
Impact van spenen op de totale dagelijkse insulinebehoefte bij vrouwen die stoppen met borstvoeding
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
Wat is de invloed van spenen op de totale dagelijkse insulinebehoefte per weekgemiddelde van de studievrouwen die tijdens de studieperiode stopten met het geven van borstvoeding in de twee weken voorafgaand aan het begin van het spenen in vergelijking met de twee weken nadat het spenen voltooid was?
24 weken na de bevalling
Effect van automatische versus handmatige modus van MiniMed 670G op suikerconcentraties in moedermelk beoordeeld met vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Bij postpartumvrouwen met type 1-diabetes heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus invloed op de suikerconcentratie (fructose, glucose en lactose) in de moedermelk. Dit zal worden beoordeeld door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie op monsters van afgekolfde moedermelk.
12 weken na de bevalling
Effect van automatische vs. handmatige modus van MiniMed 670G op de consumptie van moedermelk, beoordeeld aan de hand van het verschil in gewicht van de baby
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Bij vrouwen na de bevalling met type 1-diabetes heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, in vergelijking met de MiniMed 670G in handmatige modus invloed op het volume van de geconsumeerde moedermelk, beoordeeld aan de hand van het verschil in gram babygewicht vóór en na het voeden zoals gemeten op een weegschaal voor baby's?
12 weken na de bevalling
Effect van automatische vs. handmatige modus van MiniMed 670G op het gewicht van baby's, beoordeeld aan de hand van gewichtsmetingen
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling.
1d.) Heeft het gebruik van het MiniMed 670G hybride closed-loop-systeem, ingeschakeld met automatische modus, bij postpartumvrouwen met diabetes type 1, vergeleken met de MiniMed 670G in handmatige modus, invloed op het gewicht van de baby? Dit zal worden beoordeeld aan de hand van metingen die worden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken van het onderzoek.
12 weken na de bevalling.
Impact van spenen op de totale dagelijkse insulinebehoefte beoordeeld door vragenlijst voor voedsel- en vloeistofinname bij kinderen
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
Wat is de invloed van spenen op de totale dagelijkse insulinebehoefte per weekgemiddelde van de onderzoeksvrouwen die tijdens de onderzoeksperiode stoppen met borstvoeding geven in de twee weken voorafgaand aan het begin van het spenen in vergelijking met de twee weken nadat het spenen is voltooid, beoordeeld met de vragenlijst voor kindervoeding en -vloeistofinname?
24 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10027445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege automatische modus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren