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O efeito da estimulação cerebral (tDCS) no controle da compulsão alimentar em mulheres com sobrepeso/obesas

3 de junho de 2020 atualizado por: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

O efeito da neuromodulação cerebral nos desejos por comida, controle cognitivo e escalas de dependência alimentar em mulheres com sobrepeso/obesas usando tDCS

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para testar o efeito de um tipo de estimulação cerebral não invasiva na resposta a uma intervenção comportamental projetada para melhorar o controle cognitivo sobre os desejos de comida em mulheres obesas e com sobrepeso. A estimulação cerebral é chamada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Todos os participantes elegíveis se envolverão em uma intervenção comportamental conhecida por aumentar o controle sobre os desejos de comida e serão designados aleatoriamente para receber tDCS ou estimulação simulada no córtex pré-frontal do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para testar o efeito de um tipo de estimulação cerebral não invasiva na resposta a uma intervenção comportamental projetada para melhorar o controle cognitivo sobre os desejos de comida em mulheres obesas e com sobrepeso. A estimulação cerebral é chamada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), que é uma forma de estimulação que fornece uma corrente elétrica de baixa amplitude ao cérebro através do couro cabeludo (ou seja, transcraniana) para modificar a atividade cerebral.

Todos os participantes elegíveis se envolverão em uma intervenção comportamental (tarefa Go-No Go), conhecida por aumentar o controle sobre os desejos de comida, e serão designados aleatoriamente para receber tDCS ou estimulação simulada no córtex pré-frontal direito do cérebro durante 8 minutos de 20 minutos sessões diárias.

Resultado primário: mudanças de pontuação nas escalas de comportamentos alimentares (YFAS e TFEQ), as escalas serão aplicadas no início e no final das 8 sessões de estimulação cerebral.

Desfechos secundários: mudanças na dieta, função cerebral (ressonância magnética/RMS do cérebro) Outros resultados: escalas de desejo por comida e escalas de controle de impulsos e função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

IMC entre 28 e 40 kg/m2 pontuações altas na Yale-Food Addiction-Scale destro

Critério de exclusão:

  • História de anorexia nervosa ou bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica
  • Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética
  • Uso de medicamentos psicotrópicos e/ou analgésicos opiáceos.
  • Problema atual ou passado de abuso de álcool ou drogas ou tabagismo
  • Gravidez
  • Uso atual de medicação para perda de peso ou atualmente participando de um programa de perda de peso.
  • Histórico de convulsões, epilepsia ou fatores/medicamentos associados com diminuição do limiar convulsivo.
  • Histórico de doença cerebral ou distúrbio neurológico grave ou distúrbio mental
  • História de cirurgia cerebral ou história de perda de consciência >15 min
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte, incluindo cirurgia para perda de peso
  • Histórico de desequilíbrios endócrinos, incluindo diabetes, doença da tireoide, doença de Cushing, síndrome metabólica e ovário policístico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS e tarefa Go-No Go

Certos participantes designados aleatoriamente receberão tDCS para o DLPFC por 8 sessões diárias de 20 minutos, com uma amplitude TDCS de 2 mAmps.

Durante a sessão tDCS, os indivíduos realizarão uma tarefa computadorizada Go-No Go de 10 minutos
Dispositivo: tDCS
Os indivíduos passam por sessões diárias de 20 minutos recebendo tDCS real no cérebro (à direita DLPFC: córtex pré-frontal dorsolateral)
Outros nomes:
  • Estimulação cerebral real
Comportamental: Tarefa Go-No GO
Durante as sessões de estimulação cerebral, todos os indivíduos serão solicitados a realizar uma tarefa computadorizada de 10 minutos relacionada ao controle inibitório (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Estimulação cerebral simulada e tarefa Go-No Go

Certos participantes designados aleatoriamente receberão Estimulação Simulada para o DLPFC por 8 sessões diárias de 20 minutos. A estimulação Sham é uma forma inativa de estimulação.

Durante a sessão de estimulação cerebral simulada, os indivíduos realizarão uma tarefa computadorizada Go-No Go de 10 minutos
Comportamental: Tarefa Go-No GO
Durante as sessões de estimulação cerebral, todos os indivíduos serão solicitados a realizar uma tarefa computadorizada de 10 minutos relacionada ao controle inibitório (Go-No Go)
Dispositivo: Estimulação cerebral simulada
Os indivíduos passam por sessões diárias de 20 minutos recebendo estimulação simulada para o cérebro (à direita DLPFC: córtex pré-frontal dorsolateral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Dependência Alimentar de Yale
Prazo: Pontuações medidas no início e até 2 semanas após a intervenção
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) que é uma medida de 25 itens desenvolvida para medir o vício em comida. Faixa de pontuação: 0 a 7. Pontuações mais altas na escala significam mais sintomas semelhantes ao vício em comida (pior).
Pontuações medidas no início e até 2 semanas após a intervenção
Mudança nas pontuações do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Prazo: Pontuações medidas no início e até 2 semanas após a intervenção
O Questionário de Alimentação de Três Fatores é uma escala validada projetada para medir 3 dimensões do comportamento alimentar humano: restrição cognitiva da alimentação (Fator I), desinibição (Fator II) e fome (Fator III). A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, e a pontuação máxima possível é 20-16-15. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva (melhor), descontrole (pior) ou alimentação emocional (pior).
Pontuações medidas no início e até 2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade neural do cérebro por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Função cerebral no início do estudo e até 2 semanas após a intervenção
Mudança significativa na atividade cerebral do córtex pré-frontal (área envolvida no controle inibitório da ingestão de alimentos) medida pela modificação do sinal BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) em respostas evocadas por fMRI a pistas visuais de alimentos
Função cerebral no início do estudo e até 2 semanas após a intervenção
Alteração nas concentrações de metabólitos cerebrais por espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: ERM cerebral no início e até 2 semanas após a intervenção
Alteração significativa na concentração de metabólitos cerebrais no córtex pré-frontal (área envolvida no controle inibitório da ingestão de alimentos) medida por espectroscopia de Ressonância Magnética
ERM cerebral no início e até 2 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta (registro de ingestão alimentar de 3 dias)
Prazo: Valores medidos no início e até 2 semanas após a intervenção
Registro de ingestão alimentar de 3 dias: os indivíduos registrarão tudo o que comem e bebem por 3 dias. Para avaliar a ingestão de calorias e macronutrientes
Valores medidos no início e até 2 semanas após a intervenção
Mudança nas pontuações da Yale Food Addiction Scale 3 meses após a intervenção
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) que é uma medida de 25 itens desenvolvida para medir o vício em comida. Faixa de pontuação: 0 a 7. Pontuações mais altas na escala significam mais sintomas semelhantes ao vício em comida (pior).
Aos 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações do Questionário de Alimentação de Três Fatores 3 meses após a intervenção
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
O Questionário de Alimentação de Três Fatores é uma escala validada projetada para medir 3 dimensões do comportamento alimentar humano: restrição cognitiva da alimentação (Fator I), desinibição (Fator II) e fome (Fator III). A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, e a pontuação máxima possível é 20-16-15. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva (melhor), descontrole (pior) ou alimentação emocional (pior).
Aos 3 meses após a intervenção
Avaliação da função cognitiva
Prazo: Medido no início e até 2 semanas após a intervenção
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), uma medida de autorrelato composta por itens de cinco domínios cognitivos; linguagem, visuo-perceptual, memória verbal, memória visual e atenção. A pontuação máxima para toda a escala é de 190 pontos. Pontuações mais altas se correlacionam com melhor função.
Medido no início e até 2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#15-001929

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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