Az agystimuláció (tDCS) hatása a túlsúlyos/elhízott nők táplálékvágyának szabályozására
2020. június 3. frissítette: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles
Az agyi neuromoduláció hatása az élelmiszersóvárgásra, a kognitív kontrollra és az ételfüggőségi skálákra túlsúlyos/elhízott nőknél tDCS-t használva
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely egyfajta non-invazív agystimuláció hatását vizsgálja egy olyan viselkedési beavatkozásra adott válaszra, amely az elhízott és túlsúlyos nők étkezési sóvárgása feletti kognitív kontrollt fokozza.
Az agyi stimulációt transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezik.
Minden jogosult résztvevő részt vesz egy viselkedési beavatkozásban, amelyről ismert, hogy fokozza az ételsóvárgást, és véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy tDCS-t vagy színlelt stimulációt kapjanak az agy prefrontális kéregében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely egyfajta non-invazív agystimuláció hatását vizsgálja egy olyan viselkedési beavatkozásra adott válaszra, amely az elhízott és túlsúlyos nők étkezési sóvárgása feletti kognitív kontrollt fokozza. Az agyi stimulációt transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezik, amely a stimuláció egy olyan formája, amely alacsony amplitúdójú elektromos áramot juttat az agyba a fejbőrön keresztül (pl. koponyán át) az agyi aktivitás módosítására.
Minden jogosult résztvevő részt vesz egy viselkedési beavatkozásban (Go-No Go feladat), amelyről ismert, hogy fokozza az étkezés utáni sóvárgást, és véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy tDCS-t vagy színlelt stimulációt kapjanak az agy jobb prefrontális kéregében 8 20 percen keresztül. napi ülések.
Elsődleges eredmény: pontváltozások az étkezési viselkedési skálákban (YFAS és TFEQ), a skálákat az alapvonalon és a 8 agystimulációs munkamenet végén alkalmazzák.
Másodlagos eredmények: változások az étrendben, az agyműködésben (agyi MRI/MRS) Egyéb eredmények: az étel utáni sóvárgás és az impulzuskontroll skálák és a kognitív funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 28 és 40 kg/m2 közötti BMI magas pontszám a Yale-Food Addiction Scale jobbkezes skáláján
Kizárási kritériumok:
- Anorexia nervosa vagy bulimia vagy falási zavar a kórtörténetben
- Bármilyen ellenjavallat az MRI elvégzésére
- Pszichotróp gyógyszerek és/vagy opiát fájdalomcsillapítók használata.
- Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma vagy dohányzás
- Terhesség
- Súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi használata, vagy éppen fogyókúrás programban való részvétel.
- A kórtörténetben görcsrohamok, epilepszia vagy csökkent rohamküszöbhöz kapcsolódó tényezők/gyógyszerek.
- Az anamnézisben szereplő agyi betegség vagy súlyos neurológiai rendellenesség vagy mentális rendellenesség
- Agyműtét vagy eszméletvesztés anamnézisében >15 perc
- Nagy gasztrointesztinális műtétek története, beleértve a súlycsökkentő műtétet
- A kórtörténetben előforduló endokrin egyensúlyhiány, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigy-betegséget, a Cushing-kórt, a metabolikus szindrómát és a policisztás petefészket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tDCS és Go-No Go feladat
Egyes véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tDCS-t kapnak a DLPFC-hez napi 8 20 perces munkamenetben, 2 mAmp TDCS amplitúdóval. A tDCS munkamenet során az egyének 10 perces számítógépes Go-No Go feladatot hajtanak végre |
Az egyének napi 20 perces kezelésen esnek át, és tényleges tDCS-t kapnak az agyba (jobbra DLPFC: dorsolaterális prefrontális kéreg)
Más nevek:
Az agystimulációs munkamenetek során minden személyt felkérnek, hogy végezzen el egy 10 perces számítógépes feladatot, amely a gátló kontrollhoz (Go-No Go) kapcsolódik.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-agystimuláció és Go-No Go feladat
Egyes véletlenszerűen kiválasztott résztvevők álstimulációt kapnak a DLPFC-hez napi 8 20 perces alkalomra. A színlelt stimuláció a stimuláció inaktív formája. A színlelt agystimulációs munkamenet során az egyének 10 perces számítógépes Go-No Go feladatot hajtanak végre |
Az agystimulációs munkamenetek során minden személyt felkérnek, hogy végezzen el egy 10 perces számítógépes feladatot, amely a gátló kontrollhoz (Go-No Go) kapcsolódik.
Az egyének napi 20 perces üléseken vesznek részt, amelyekben az agy álstimulációját kapják (jobbra DLPFC: dorsolaterális prefrontális kéreg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Yale Food Addiction Skála pontszámaiban
Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért pontszámok
|
A Yale Food Addiction Scale (YFAS26) egy 25 tételből álló mérőszám, amelyet az ételfüggőség mérésére fejlesztettek ki.
Pontszámtartomány: 0-tól 7-ig. A skála magasabb pontszámai több ételfüggőséghez hasonló tünetet jelentenek (rosszabb).
|
A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért pontszámok
|
|
Változás a háromfaktoros étkezési kérdőív pontszámában
Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért pontszámok
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív egy validált skála, amely az emberi étkezési viselkedés 3 dimenziójának mérésére szolgál: az evés kognitív visszatartása (I. faktor), a gátlástalanság (II. faktor) és az éhség (III. faktor).
Az I-II-III faktor minimális pontszáma tehát 0-0-0, a maximálisan elérhető pontszám pedig 20-16-15.
A megfelelő skálák magasabb pontszámai nagyobb kognitív visszafogottságot (jobb), kontrollálatlan (rosszabb) vagy érzelmi evést (rosszabb) jeleznek.
|
A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért pontszámok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy idegi aktivitásának megváltozása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI)
Időkeret: Az agyműködés a kiinduláskor és legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
A prefrontális kéreg (a táplálékfelvétel gátló szabályozásában részt vevő terület) agyi aktivitásának szignifikáns változása a BOLD (vér-oxigénszint-függő) jel módosításával mérve az fMRI-ben a vizuális táplálékjelzésekre adott válaszok hatására
|
Az agyműködés a kiinduláskor és legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Az agyi metabolitok koncentrációjának változása mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS)
Időkeret: Agyi MRS a kiinduláskor és legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
Szignifikáns változás az agyi metabolitok koncentrációjában a prefrontális kéregben (a táplálékfelvétel gátló szabályozásában részt vevő terület) mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
|
Agyi MRS a kiinduláskor és legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta (3 napos táplálékfelvételi rekord)
Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért értékek
|
3 napos táplálékfelvételi rekord: az egyének 3 napon keresztül rögzítenek mindent, amit esznek és isznak.
A kalóriabevitel és a makrotápanyagok felmérésére
|
A kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mért értékek
|
|
A Yale Food Addiction Skála pontszámainak változása a beavatkozást követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Yale Food Addiction Scale (YFAS26) egy 25 tételből álló mérőszám, amelyet az ételfüggőség mérésére fejlesztettek ki.
Pontszámtartomány: 0-tól 7-ig. A skála magasabb pontszámai több ételfüggőséghez hasonló tünetet jelentenek (rosszabb).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a háromfaktoros étkezési kérdőív pontszámában a beavatkozást követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív egy validált skála, amely az emberi étkezési viselkedés 3 dimenziójának mérésére szolgál: az evés kognitív visszatartása (I. faktor), a gátlástalanság (II. faktor) és az éhség (III. faktor).
Az I-II-III faktor minimális pontszáma tehát 0-0-0, a maximálisan elérhető pontszám pedig 20-16-15.
A megfelelő skálák magasabb pontszámai nagyobb kognitív visszafogottságot (jobb), kontrollálatlan (rosszabb) vagy érzelmi evést (rosszabb) jeleznek.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív funkciók felmérése
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mérve
|
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), egy önbeszámoló mérőszám, amely öt kognitív tartomány elemeit tartalmazza; nyelv, vizuális-perceptuális, verbális memória, vizuális memória és figyelem.
A teljes skála maximális pontszáma 190 pont.
A magasabb pontszámok jobb funkcióval korrelálnak.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után legfeljebb 2 héttel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-001929
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .