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Die Wirkung der Hirnstimulation (tDCS) auf die Kontrolle des Heißhungers bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

3. Juni 2020 aktualisiert von: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Die Wirkung der Neuromodulation des Gehirns auf Heißhungerattacken, kognitive Kontrolle und Nahrungssuchtskalen bei übergewichtigen / fettleibigen Frauen mit tDCS

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um die Wirkung einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation auf die Reaktion auf eine Verhaltensintervention zu testen, die darauf abzielt, die kognitive Kontrolle über Heißhungerattacken bei fettleibigen und übergewichtigen Frauen zu verbessern. Die Gehirnstimulation wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet. Alle berechtigten Teilnehmer nehmen an einer Verhaltensintervention teil, von der bekannt ist, dass sie die Kontrolle über Heißhungerattacken verbessert, und werden nach dem Zufallsprinzip entweder tDCS oder Scheinstimulation des präfrontalen Kortex des Gehirns erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um die Wirkung einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation auf die Reaktion auf eine Verhaltensintervention zu testen, die darauf abzielt, die kognitive Kontrolle über Heißhungerattacken bei fettleibigen und übergewichtigen Frauen zu verbessern. Die Gehirnstimulation wird transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) genannt, eine Form der Stimulation, die einen elektrischen Strom mit niedriger Amplitude über die Kopfhaut an das Gehirn liefert (d. h. transkranial), um die Gehirnaktivität zu modifizieren.

Alle berechtigten Teilnehmer nehmen an einer Verhaltensintervention (Go-No-Go-Aufgabe) teil, von der bekannt ist, dass sie die Kontrolle über Heißhungerattacken verbessert, und werden nach dem Zufallsprinzip entweder tDCS oder Scheinstimulation des rechten präfrontalen Kortex des Gehirns während 8 20 Minuten erhalten tägliche Sitzungen.

Primäres Ergebnis: Score-Änderungen in Essverhaltensskalen (YFAS und TFEQ), Skalen werden zu Beginn und am Ende der 8 Gehirnstimulationssitzungen angewendet.

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen in der Ernährung, Gehirnfunktion (Gehirn-MRT/MRS) Andere Endpunkte: Skalen zu Heißhungerattacken und Skalen zur Impulskontrolle und kognitive Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI zwischen 28 und 40 kg/m2 hohe Werte in der Yale-Food Addiction-Scale für Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie oder Binge-Eating-Störung
  • Jede Kontraindikation für eine MRT
  • Verwendung von Psychopharmaka und/oder Opiat-Schmerzmitteln.
  • Aktuelles oder vergangenes Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem oder Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder Faktoren/Medikamenten, die mit einer gesenkten Krampfschwelle verbunden sind.
  • Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung oder einer schweren neurologischen Störung oder psychischen Störung
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust > 15 min
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen, einschließlich Operationen zur Gewichtsabnahme
  • Geschichte von endokrinen Ungleichgewichten einschließlich Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Morbus Cushing, metabolisches Syndrom und polyzystische Eierstöcke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS und Go-No-Go-Aufgabe

Bestimmte zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten tDCS an den DLPFC für 8 tägliche 20-minütige Sitzungen mit einer TDCS-Amplitude von 2 mA.

Während der tDCS-Sitzung führen Einzelpersonen eine 10-minütige computergestützte Go-No-Go-Aufgabe durch
Gerät: tDCS
Einzelpersonen durchlaufen täglich 20-minütige Sitzungen, bei denen tatsächliche tDCS an das Gehirn gesendet werden (rechts DLPFC: dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Andere Namen:
  • Echte Hirnstimulation
Verhalten: Go-No-GO-Aufgabe
Während der Hirnstimulationssitzungen werden alle Personen gebeten, eine 10-minütige computergestützte Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle (Go-No Go) durchzuführen.
SHAM_COMPARATOR: Scheinhirnstimulation und Go-No-Go-Aufgabe

Bestimmte zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation für den DLPFC für 8 tägliche 20-minütige Sitzungen. Die Sham-Stimulation ist eine inaktive Form der Stimulation.

Während der Schein-Gehirnstimulationssitzung führen die Personen eine 10-minütige computergestützte Go-No-Go-Aufgabe durch
Verhalten: Go-No-GO-Aufgabe
Während der Hirnstimulationssitzungen werden alle Personen gebeten, eine 10-minütige computergestützte Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle (Go-No Go) durchzuführen.
Gerät: Schein-Gehirnstimulation
Einzelpersonen unterziehen sich täglichen 20-minütigen Sitzungen, bei denen eine Scheinstimulation des Gehirns durchgeführt wird (rechts DLPFC: dorsolateraler präfrontaler Kortex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Yale Food Addiction Scale
Zeitfenster: Scores gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), eine 25-Punkte-Messung, die zur Messung der Esssucht entwickelt wurde. Wertebereich: 0 bis 7. Höhere Werte in der Skala bedeuten mehr Symptome, die einer Esssucht ähneln (schlechter).
Scores gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Änderung der Ergebnisse im Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen
Zeitfenster: Scores gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Der Three-Factor Eating Questionnaire ist eine validierte Skala zur Messung von 3 Dimensionen des menschlichen Essverhaltens: kognitive Zurückhaltung beim Essen (Faktor I), Enthemmung (Faktor II) und Hunger (Faktor III). Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III ist daher 0-0-0 und die maximal mögliche Punktzahl 20-16-15. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung (besser), unkontrolliertes (schlechter) oder emotionales Essen (schlechter) hin.
Scores gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Aktivität des Gehirns durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Gehirnfunktion zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität des präfrontalen Kortex (Bereich, der an der hemmenden Kontrolle der Nahrungsaufnahme beteiligt ist), gemessen anhand der Modifikation des BOLD-Signals (Blood-Oxygen-Level-Dependent) in fMRI, evozierte Reaktionen auf visuelle Nahrungshinweise
Gehirnfunktion zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Konzentration von Gehirnmetaboliten durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Gehirn-MRS zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Signifikante Veränderung der Konzentration von Gehirnmetaboliten im präfrontalen Kortex (Bereich, der an der hemmenden Kontrolle der Nahrungsaufnahme beteiligt ist), gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie
Gehirn-MRS zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährung (3-Tages-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: Werte gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
3-Tages-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme: Personen zeichnen 3 Tage lang alles auf, was sie essen und trinken. Zur Beurteilung der Kalorienaufnahme und der Makronährstoffe
Werte gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Werte der Yale Food Addiction Scale 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), eine 25-Punkte-Messung, die zur Messung der Esssucht entwickelt wurde. Wertebereich: 0 bis 7. Höhere Werte in der Skala bedeuten mehr Symptome, die einer Esssucht ähneln (schlechter).
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Ergebnisse des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Three-Factor Eating Questionnaire ist eine validierte Skala zur Messung von 3 Dimensionen des menschlichen Essverhaltens: kognitive Zurückhaltung beim Essen (Faktor I), Enthemmung (Faktor II) und Hunger (Faktor III). Die Mindestpunktzahl für die Faktoren I-II-III ist daher 0-0-0 und die maximal mögliche Punktzahl 20-16-15. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung (besser), unkontrolliertes (schlechter) oder emotionales Essen (schlechter) hin.
3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), eine Selbstberichtsmaßnahme, die Elemente aus fünf kognitiven Bereichen umfasst; Sprache, visuelle Wahrnehmung, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Die maximale Punktzahl für die gesamte Skala beträgt 190 Punkte. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Funktion.
Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#15-001929

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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