Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivostimulaation (tDCS) vaikutus ruokahalun hallintaan ylipainoisilla/lihavilla naisilla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Aivojen neuromodulaation vaikutus ruoanhimoon, kognitiiviseen kontrolliin ja ruokariippuvuuden asteikoihin ylipainoisilla/lihavilla naisilla, jotka käyttävät tDCS:ää

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan eräänlaisen ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutusta käyttäytymisinterventioon, joka on suunniteltu parantamaan lihavien ja ylipainoisten naisten ruokahalun kognitiivista hallintaa. Aivojen stimulaatiota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS). Kaikki kelvolliset osallistujat osallistuvat käyttäytymisinterventioon, jonka tiedetään parantavan ruoanhimoa, ja heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko tDCS- tai valestimulaatiota aivojen etuotsakuoreen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan eräänlaisen ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutusta käyttäytymisinterventioon, joka on suunniteltu parantamaan lihavien ja ylipainoisten naisten ruokahalun kognitiivista hallintaa. Aivostimulaatiota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), joka on stimulaatiomuoto, joka välittää matalan amplitudin sähkövirran aivoihin päänahan kautta (ts. transkraniaalinen) aivojen toiminnan muuttamiseksi.

Kaikki osallistujat osallistuvat käyttäytymisinterventioon (Go-No Go -tehtävä), jonka tiedetään parantavan ruoanhimoa, ja heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko tDCS- tai valestimulaatiota oikeaan aivokuoreen 8 20 minuutin ajan. päivittäiset istunnot.

Ensisijainen tulos: pisteytyksen muutokset syömiskäyttäytymisasteikoissa (YFAS ja TFEQ), asteikkoja sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 aivostimulaatioistunnon lopussa.

Toissijaiset tulokset: muutokset ruokavaliossa, aivojen toiminta (aivojen MRI/MRS) Muut tulokset: ruokahaluasteikot ja impulssikontrolliasteikot ja kognitiivinen toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMI 28-40 kg/m2 huippupisteet Yale-Food Addiction-Scale oikeakätisten

Poissulkemiskriteerit:

  • Anoreksia nervosa tai bulimia tai ahmimishäiriö
  • Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ja/tai opiaattikipulääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai tupakointi
  • Raskaus
  • Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen painonpudotusohjelmaan.
  • Aiemmin kouristuskohtauksia, epilepsiaa tai tekijöitä/lääkkeitä, jotka liittyvät alentuneeseen kohtauskynnykseen.
  • Aivojen sairaus tai vakava neurologinen häiriö tai mielenterveyshäiriö
  • Aivojen leikkaushistoria tai tajunnan menetys > 15 min
  • Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien painonpudotusleikkaus
  • Endokriiniset epätasapainot, mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen sairaus, Cushingin tauti, metabolinen oireyhtymä ja munasarjojen monirakkulatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tDCS ja Go-No Go -tehtävä

Tietyt satunnaisesti määritetyt osallistujat saavat tDCS:n DLPFC:lle 8 päivittäisen 20 minuutin istunnon aikana TDCS-amplitudilla 2 mAmps.

tDCS-istunnon aikana henkilöt suorittavat 10 minuutin tietokoneistetun Go-No Go -tehtävän
Laite: tDCS
Yksilöt käyvät läpi 20 minuutin päivittäisiä istuntoja ja saavat todellista tDCS:tä aivoihin (oikealla DLPFC: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori)
Muut nimet:
  • Todellinen aivostimulaatio
Käyttäytyminen: Go-No GO -tehtävä
Aivostimulaatioistuntojen aikana kaikkia henkilöitä pyydetään suorittamaan 10 minuutin atk-tehtävä, joka liittyy estämiseen (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Valeaivostimulaatio ja Go-No Go -tehtävä

Tietyt satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat DLPFC:lle valestimulaatiota 8 päivittäisen 20 minuutin istunnon ajan. Valestimulaatio on inaktiivinen stimulaatiomuoto.

Valeaivostimulaatioistunnon aikana henkilöt suorittavat 10 minuutin tietokoneistetun Go-No Go -tehtävän
Käyttäytyminen: Go-No GO -tehtävä
Aivostimulaatioistuntojen aikana kaikkia henkilöitä pyydetään suorittamaan 10 minuutin atk-tehtävä, joka liittyy estämiseen (Go-No Go)
Laite: Valheellinen aivojen stimulaatio
Yksilöt käyvät läpi 20 minuutin päivittäisiä istuntoja, joissa saa aivostimulaatiota (oikealla DLPFC: dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen ruokariippuvuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS26), joka on 25 pisteen mitta, joka on kehitetty mittaamaan ruokariippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli: 0 - 7. Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat enemmän ruokariippuvuutta muistuttavia oireita (huonompi).
Pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos kolmen tekijän syömiskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kolmen tekijän syömiskysely on validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: syömisen kognitiivista hillitsemistä (tekijä I), estymistä (tekijä II) ja nälkää (tekijä III). Tekijöiden I-II-III vähimmäispistemäärä on siis 0-0-0 ja maksimipistemäärä on 20-16-15. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta (parempi), hallitsematonta (huonompi) tai emotionaalista syömistä (huonompi).
Pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen hermotoiminnassa toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: Aivojen toiminta lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Merkittävä muutos prefrontaalisen aivokuoren aivotoiminnassa (alue, joka osallistuu ravinnon saannin estävään säätelyyn) mitattuna BOLD-signaalin (veren happitasosta riippuvaisen) modifikaatiolla fMRI-tutkimuksessa, joka herätti vasteet visuaalisiin ruokavihjeisiin
Aivojen toiminta lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos aivojen metaboliittien pitoisuuksissa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: Aivojen MRS lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Merkittävä muutos aivojen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa prefrontaalisessa aivokuoressa (alueella, joka osallistuu ruoan saannin estävään säätelyyn) mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
Aivojen MRS lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio (3 päivän ruokaennätys)
Aikaikkuna: Arvot mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
3 päivän ravinnonsaantitietue: yksilöt kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan. Kalorien saannin ja makroravinteiden arvioimiseen
Arvot mitattiin lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos Yalen ruokariippuvuusasteikon pisteissä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Yalen ruokariippuvuusasteikko (YFAS26), joka on 25 pisteen mitta, joka on kehitetty mittaamaan ruokariippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli: 0 - 7. Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat enemmän ruokariippuvuutta muistuttavia oireita (huonompi).
3 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos kolmen tekijän syömiskyselyn pisteissä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Kolmen tekijän syömiskysely on validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: syömisen kognitiivista hillitsemistä (tekijä I), estymistä (tekijä II) ja nälkää (tekijä III). Tekijöiden I-II-III vähimmäispistemäärä on siis 0-0-0 ja maksimipistemäärä on 20-16-15. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta (parempi), hallitsematonta (huonompi) tai emotionaalista syömistä (huonompi).
3 kuukauden kuluttua interventiosta
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), itseraportointimittari, joka koostuu viidestä kognitiivisesta alueesta; kieli, visuo-perseptuaalinen, sanallinen muisti, visuaalinen muisti ja huomio. Koko asteikon maksimipistemäärä on 190 pistettä. Korkeammat pisteet korreloivat paremman toiminnan kanssa.
Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#15-001929

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa