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L'effetto della stimolazione cerebrale (tDCS) nel controllo del desiderio di cibo nelle donne in sovrappeso/obese

3 giugno 2020 aggiornato da: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

L'effetto della neuromodulazione cerebrale sul desiderio di cibo, sul controllo cognitivo e sulle scale di dipendenza da cibo nelle donne in sovrappeso/obese che utilizzano tDCS

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per testare l'effetto di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva sulla risposta a un intervento comportamentale progettato per migliorare il controllo cognitivo sul desiderio di cibo nelle donne obese e in sovrappeso. La stimolazione cerebrale è chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Tutti i partecipanti idonei si impegneranno in un intervento comportamentale noto per migliorare il controllo sulle voglie di cibo e saranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS o finta stimolazione alla corteccia prefrontale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per testare l'effetto di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva sulla risposta a un intervento comportamentale progettato per migliorare il controllo cognitivo sul desiderio di cibo nelle donne obese e in sovrappeso. La stimolazione cerebrale è chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che è una forma di stimolazione che fornisce una corrente elettrica di bassa ampiezza al cervello attraverso il cuoio capelluto (cioè transcraniale) per modificare l'attività cerebrale.

Tutti i partecipanti idonei si impegneranno in un intervento comportamentale (attività Go-No Go), noto per migliorare il controllo sulle voglie di cibo, e saranno assegnati in modo casuale a ricevere una stimolazione tDCS o fittizia alla corteccia prefrontale destra del cervello durante 8 20 minuti sessioni giornaliere.

Esito primario: variazioni del punteggio nelle scale dei comportamenti alimentari (YFAS e TFEQ), le scale verranno applicate al basale e alla fine delle 8 sessioni di stimolazione cerebrale.

Esiti secondari: cambiamenti nella dieta, funzione cerebrale (MRI/MRS cerebrale) Altri esiti: scale del desiderio di cibo e scale di controllo degli impulsi e funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI tra 28 e 40 kg/m2 punteggi più alti nella Yale-Food Addiction-Scale destrorsa

Criteri di esclusione:

  • Storia di anoressia nervosa o bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Uso di psicofarmaci e/o antidolorifici oppiacei.
  • Problemi attuali o passati di abuso di alcol o droghe o fumo
  • Gravidanza
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso o partecipazione attuale a un programma di perdita di peso.
  • Storia di convulsioni, epilessia o fattori/farmaci associati a soglia convulsiva abbassata.
  • Storia di malattia del cervello o grave disturbo neurologico o disturbo mentale
  • Storia di chirurgia cerebrale o storia di perdita di coscienza > 15 min
  • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, inclusa la chirurgia per la perdita di peso
  • Storia di squilibri endocrini tra cui diabete, malattie della tiroide, malattia di Cushing, sindrome metabolica e ovaio policistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tDCS e attività Go-No Go

Alcuni partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno tDCS al DLPFC per 8 sessioni giornaliere di 20 minuti, con un'ampiezza TDCS di 2 mAmp.

Durante la sessione tDCS, le persone eseguiranno un'attività Go-No Go computerizzata di 10 minuti
Dispositivo: tDCS
Gli individui si sottopongono a sessioni giornaliere di 20 minuti che ricevono tDCS effettive al cervello (a destra DLPFC: corteccia prefrontale dorsolaterale)
Altri nomi:
  • Vera stimolazione cerebrale
Comportamentale: Compito Go-No GO
Durante le sessioni di stimolazione cerebrale, a tutti gli individui verrà chiesto di eseguire un compito computerizzato di 10 minuti relativo al controllo inibitorio (Go-No Go)
SHAM_COMPARATORE: Sham stimolazione cerebrale e compito Go-No Go

Alcuni partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno Sham Stimulation al DLPFC per 8 sessioni giornaliere di 20 minuti. La stimolazione Sham è una forma inattiva di stimolazione.

Durante la finta sessione di stimolazione cerebrale, le persone eseguiranno un'attività computerizzata Go-No Go di 10 minuti
Comportamentale: Compito Go-No GO
Durante le sessioni di stimolazione cerebrale, a tutti gli individui verrà chiesto di eseguire un compito computerizzato di 10 minuti relativo al controllo inibitorio (Go-No Go)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale fittizia
Gli individui si sottopongono a sessioni giornaliere di 20 minuti che ricevono una finta stimolazione al cervello (a destra DLPFC: corteccia prefrontale dorsolaterale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala Yale Food Addiction
Lasso di tempo: Punteggi misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) che è una misura di 25 elementi sviluppata per misurare la dipendenza da cibo. Intervallo di punteggio: da 0 a 7. Punteggi più alti nella scala significano più sintomi simili alla dipendenza da cibo (peggio).
Punteggi misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Modifica dei punteggi del questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Punteggi misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Il Three-Factor Eating Questionnaire è una scala validata progettata per misurare 3 dimensioni del comportamento alimentare umano: contenimento cognitivo del mangiare (Fattore I), disinibizione (Fattore II) e fame (Fattore III). Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0 e il punteggio massimo possibile è 20-16-15. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva (migliore), incontrollata (peggio) o alimentazione emotiva (peggio).
Punteggi misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività neurale cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Funzione cerebrale al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento significativo nell'attività cerebrale della corteccia prefrontale (area coinvolta nel controllo inibitorio dell'assunzione di cibo) misurato mediante modifica del segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) nelle risposte evocate dalla fMRI ai segnali visivi del cibo
Funzione cerebrale al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Modifica delle concentrazioni di metaboliti cerebrali mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Brain MRS al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Variazione significativa della concentrazione dei metaboliti cerebrali nella corteccia prefrontale (area coinvolta nel controllo inibitorio dell'assunzione di cibo) misurata con spettroscopia di risonanza magnetica
Brain MRS al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta (record di assunzione di cibo di 3 giorni)
Lasso di tempo: Valori misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Registrazione dell'assunzione di cibo di 3 giorni: le persone registreranno tutto ciò che mangiano e bevono per 3 giorni. Per valutare l'apporto calorico e i macronutrienti
Valori misurati al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi della Yale Food Addiction Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) che è una misura di 25 elementi sviluppata per misurare la dipendenza da cibo. Intervallo di punteggio: da 0 a 7. Punteggi più alti nella scala significano più sintomi simili alla dipendenza da cibo (peggio).
A 3 mesi dall'intervento
Modifica dei punteggi del questionario sull'alimentazione a tre fattori a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Il Three-Factor Eating Questionnaire è una scala validata progettata per misurare 3 dimensioni del comportamento alimentare umano: contenimento cognitivo del mangiare (Fattore I), disinibizione (Fattore II) e fame (Fattore III). Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0 e il punteggio massimo possibile è 20-16-15. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva (migliore), incontrollata (peggio) o alimentazione emotiva (peggio).
A 3 mesi dall'intervento
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), una misura self-report che comprende elementi di cinque domini cognitivi; linguaggio, memoria visuo-percettiva, verbale, memoria visiva e attenzione. Il punteggio massimo per l'intera scala è di 190 punti. Punteggi più alti sono correlati a una migliore funzionalità.
Misurato al basale e fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-001929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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