Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace mozku (tDCS) na kontrolu touhy po jídle u žen s nadváhou/obezitou

3. června 2020 aktualizováno: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Vliv neuromodulace mozku na chutě k jídlu, kognitivní kontrolu a stupnice závislosti na jídle u žen s nadváhou/obézních užívajících tDCS

Tato studie je randomizovaná klinická studie k testování účinku typu neinvazivní mozkové stimulace na reakci na behaviorální intervenci navrženou ke zvýšení kognitivní kontroly nad touhou po jídle u obézních žen a žen s nadváhou. Stimulace mozku se nazývá transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Všichni způsobilí účastníci se zapojí do behaviorální intervence, o které je známo, že zvyšuje kontrolu nad touhou po jídle, a budou náhodně přiřazeni k přijetí buď tDCS nebo falešné stimulace prefrontálního kortexu mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie k testování účinku typu neinvazivní mozkové stimulace na reakci na behaviorální intervenci navrženou ke zvýšení kognitivní kontroly nad touhou po jídle u obézních žen a žen s nadváhou. Stimulace mozku se nazývá transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), což je forma stimulace, která dodává elektrický proud s nízkou amplitudou do mozku přes pokožku hlavy (tj. transkraniální) k úpravě mozkové aktivity.

Všichni způsobilí účastníci se zapojí do behaviorální intervence (úkol Go-No Go), o kterém je známo, že zvyšuje kontrolu nad touhami po jídle, a budou náhodně přiřazeni k přijetí buď tDCS nebo simulované stimulace pravé prefrontální kůry mozku během 8 20 minut denní sezení.

Primární výsledek: změny skóre ve škálách stravovacího chování (YFAS a TFEQ), škály budou aplikovány na začátku a na konci 8 sezení mozkové stimulace.

Sekundární výsledky: změny ve stravě, funkce mozku (MRI/MRS mozku) Jiné výsledky: škály touhy po jídle a škály kontroly impulzů a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI mezi 28 a 40 kg/m2 vysoké skóre v Yale-Food Addiction-Scale pro praváky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie nebo poruchy přejídání
  • Jakákoli kontraindikace podstoupit MRI
  • Užívání psychotropních léků a/nebo opiátových léků proti bolesti.
  • Současný nebo minulý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog nebo kouření
  • Těhotenství
  • Současné užívání léků na hubnutí nebo současná účast v programu hubnutí.
  • Záchvaty, epilepsie nebo faktory/léky spojené se sníženým prahem záchvatů v anamnéze.
  • Anamnéza onemocnění mozku nebo závažné neurologické poruchy nebo duševní poruchy
  • Historie operace mozku nebo historie ztráty vědomí >15 min
  • Anamnéza velkých gastrointestinálních operací včetně chirurgického zákroku na snížení hmotnosti
  • Historie endokrinní nerovnováhy včetně diabetu, onemocnění štítné žlázy, Cushingovy choroby, metabolického syndromu a polycystických vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úloha tDCS a Go-No Go

Někteří náhodně určení účastníci obdrží tDCS do DLPFC na 8 denních 20minutových relací s amplitudou TDCS 2 mA.

Během relace tDCS budou jednotlivci provádět 10minutový počítačový úkol Go-No Go
Přístroj: tDCS
Jednotlivci absolvují 20minutová denní sezení, která dostávají skutečný tDCS do mozku (vpravo DLPFC: dorzolaterální prefrontální kortex)
Ostatní jména:
  • Skutečná mozková stimulace
Behaviorální: Go-No GO úkol
Během sezení mozkové stimulace budou všichni jedinci požádáni, aby provedli 10minutový počítačový úkol související s inhibiční kontrolou (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace mozku a úkol Go-No Go

Určití náhodně určení účastníci obdrží předstíranou stimulaci do DLPFC po dobu 8 denních 20minutových relací. Sham stimulace je neaktivní forma stimulace.

Během simulované mozkové stimulace budou jednotlivci provádět 10minutový počítačový úkol Go-No Go
Behaviorální: Go-No GO úkol
Během sezení mozkové stimulace budou všichni jedinci požádáni, aby provedli 10minutový počítačový úkol související s inhibiční kontrolou (Go-No Go)
Přístroj: Falešná stimulace mozku
Jednotlivci absolvují 20minutová denní sezení s předstíranou stimulací mozku (vpravo DLPFC: dorzolaterální prefrontální kortex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Yale Food Addiction Scale
Časové okno: Skóre měřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), což je 25-položkové měřítko vyvinuté pro měření závislosti na jídle. Rozsah skóre: 0 až 7. Vyšší skóre ve škále znamená více příznaků připomínajících závislost na jídle (horší).
Skóre měřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Změna skóre třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: Skóre měřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Třífaktorový stravovací dotazník je validovaná škála, která je navržena tak, aby změřila 3 dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I), disinhibici (Faktor II) a hlad (Faktor III). Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15. Vyšší skóre v příslušných škálách ukazuje na větší kognitivní omezení (lepší), nekontrolované (horší) nebo emocionální jedení (horší).
Skóre měřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové nervové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Funkce mozku na začátku a až 2 týdny po intervenci
Významná změna mozkové aktivity prefrontálního kortexu (oblast zapojená do inhibiční kontroly příjmu potravy) měřená modifikací signálu BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) v odpovědích vyvolaných fMRI na vizuální potravní podněty
Funkce mozku na začátku a až 2 týdny po intervenci
Změna koncentrací metabolitů v mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: MRS mozku na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Významná změna koncentrace mozkových metabolitů v prefrontálním kortexu (oblast podílející se na inhibiční kontrole příjmu potravy) měřená spektroskopií magnetické rezonance
MRS mozku na začátku a do 2 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta (3denní záznam příjmu potravy)
Časové okno: Hodnoty naměřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci
3denní záznam příjmu potravy: jednotlivci budou zaznamenávat vše, co jedí a pijí po dobu 3 dnů. K posouzení příjmu kalorií a makroživin
Hodnoty naměřené na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Změna ve skóre Yale Food Addiction Scale 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), což je 25-položkové měřítko vyvinuté pro měření závislosti na jídle. Rozsah skóre: 0 až 7. Vyšší skóre ve škále znamená více příznaků připomínajících závislost na jídle (horší).
3 měsíce po zásahu
Změna ve skóre třífaktorového stravovacího dotazníku 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Třífaktorový stravovací dotazník je validovaná škála, která je navržena tak, aby změřila 3 dimenze lidského stravovacího chování: kognitivní omezení příjmu potravy (Faktor I), disinhibici (Faktor II) a hlad (Faktor III). Minimální skóre pro faktory I-II-III je tedy 0-0-0 a maximální možné skóre je 20-16-15. Vyšší skóre v příslušných škálách ukazuje na větší kognitivní omezení (lepší), nekontrolované (horší) nebo emocionální jedení (horší).
3 měsíce po zásahu
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Měřeno na začátku a do 2 týdnů po intervenci
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), self-report měření zahrnující položky z pěti kognitivních domén; jazyk, zrakově-percepční, verbální paměť, vizuální paměť a pozornost. Maximální skóre za celou škálu je 190 bodů. Vyšší skóre koreluje s lepší funkcí.
Měřeno na začátku a do 2 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#15-001929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit