Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji mózgu (tDCS) na kontrolę apetytu u kobiet z nadwagą / otyłością

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Wpływ neuromodulacji mózgu na apetyt na jedzenie, kontrolę poznawczą i skale uzależnienia od jedzenia u kobiet z nadwagą/otyłych stosujących tDCS

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie wpływu pewnego rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu na reakcję na interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu zwiększenia kontroli poznawczej nad zachciankami pokarmowymi u kobiet otyłych i z nadwagą. Stymulacja mózgu nazywana jest przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w interwencji behawioralnej, o której wiadomo, że zwiększa kontrolę nad apetytem na jedzenie i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tDCS lub pozorowanej stymulacji kory przedczołowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie wpływu pewnego rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu na reakcję na interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu zwiększenia kontroli poznawczej nad zachciankami pokarmowymi u kobiet otyłych i z nadwagą. Stymulacja mózgu nazywana jest przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim (tDCS), która jest formą stymulacji, która dostarcza prąd elektryczny o niskiej amplitudzie do mózgu przez skórę głowy (tj. przezczaszkowy) w celu modyfikacji aktywności mózgu.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w interwencji behawioralnej (zadanie Go-No Go), o której wiadomo, że zwiększa kontrolę nad apetytem na jedzenie, i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tDCS lub pozorowanej stymulacji prawej kory przedczołowej mózgu w ciągu 8 20 minut codzienne sesje.

Główny wynik: zmiany wyników w skalach zachowań żywieniowych (YFAS i TFEQ), skale zostaną zastosowane na początku i na końcu 8 sesji stymulacji mózgu.

Wyniki drugorzędne: zmiany w diecie, funkcja mózgu (MRI/MRS mózgu) Inne wyniki: skale głodu i skale kontroli impulsów oraz funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI między 28 a 40 kg/m2 wysokie wyniki w Yale-Food Addiction-Scale dla osób praworęcznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii lub zaburzenia objadania się
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI
  • Stosowanie leków psychotropowych i/lub opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Obecne lub przeszłe problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub paleniem
  • Ciąża
  • Bieżące stosowanie leków odchudzających lub udział w programie odchudzania.
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki lub czynników/leków związanych z obniżonym progiem drgawkowym.
  • Historia choroby mózgu lub poważnego zaburzenia neurologicznego lub zaburzenia psychicznego
  • Historia operacji mózgu lub historia utraty przytomności> 15 min
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, w tym chirurgii odchudzającej
  • Historia zaburzeń równowagi hormonalnej, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, choroba Cushinga, zespół metaboliczny i zespół policystycznych jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tDCS i zadanie Go-No Go

Niektórzy losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają tDCS do DLPFC na 8 codziennych 20-minutowych sesji, z amplitudą TDCS 2 mAmp.

Podczas sesji tDCS osoby będą wykonywać 10-minutowe skomputeryzowane zadanie Go-No Go
Urządzenie: tDCS
Osoby przechodzą 20-minutowe codzienne sesje, które otrzymują rzeczywisty tDCS do mózgu (po prawej DLPFC: grzbietowo-boczna kora przedczołowa)
Inne nazwy:
  • Prawdziwa stymulacja mózgu
Behawioralne: Zadanie Go-No GO
Podczas sesji stymulacji mózgu wszystkie osoby zostaną poproszone o wykonanie 10-minutowego zadania komputerowego związanego z kontrolą hamowania (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja mózgu i zadanie Go-No Go

Niektórzy losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację do DLPFC na 8 codziennych 20-minutowych sesji. Stymulacja pozorowana jest nieaktywną formą stymulacji.

Podczas pozorowanej sesji stymulacji mózgu osoby wykonują 10-minutowe skomputeryzowane zadanie Go-No Go
Behawioralne: Zadanie Go-No GO
Podczas sesji stymulacji mózgu wszystkie osoby zostaną poproszone o wykonanie 10-minutowego zadania komputerowego związanego z kontrolą hamowania (Go-No Go)
Urządzenie: Fałszywa stymulacja mózgu
Osoby przechodzą 20-minutowe codzienne sesje otrzymujące pozorowaną stymulację mózgu (po prawej DLPFC: grzbietowo-boczna kora przedczołowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników skali Yale Food Addiction Scale
Ramy czasowe: Wyniki mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), która jest 25-punktową miarą opracowaną do pomiaru uzależnienia od żywności. Zakres punktacji: od 0 do 7. Wyższe wyniki na skali oznaczają więcej objawów przypominających uzależnienie od jedzenia (gorsze).
Wyniki mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania
Ramy czasowe: Wyniki mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to zwalidowana skala przeznaczona do pomiaru 3 wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I), odhamowanie (czynnik II) i głód (czynnik III). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą (lepiej), niekontrolowane (gorzej) lub emocjonalne jedzenie (gorzej).
Wyniki mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności nerwowej mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Funkcjonowanie mózgu na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Znacząca zmiana w aktywności mózgu kory przedczołowej (obszar zaangażowany w hamującą kontrolę przyjmowania pokarmu) mierzona przez modyfikację sygnału BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) w fMRI wywołała reakcje na wizualne sygnały pokarmowe
Funkcjonowanie mózgu na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia metabolitów w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: MRS mózgu na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Znacząca zmiana stężenia metabolitów mózgu w korze przedczołowej (obszar zaangażowany w hamującą kontrolę przyjmowania pokarmu) mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
MRS mózgu na początku badania i do 2 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta (3-dniowy zapis spożycia żywności)
Ramy czasowe: Wartości mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
3-dniowy rekord spożycia żywności: osoby będą rejestrować wszystko, co jedzą i piją przez 3 dni. Aby ocenić spożycie kalorii i makroskładników odżywczych
Wartości mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Zmiana w wynikach Yale Food Addiction Scale po 3 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), która jest 25-punktową miarą opracowaną do pomiaru uzależnienia od żywności. Zakres punktacji: od 0 do 7. Wyższe wyniki na skali oznaczają więcej objawów przypominających uzależnienie od jedzenia (gorsze).
Po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana w wynikach Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to zwalidowana skala przeznaczona do pomiaru 3 wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: poznawcze ograniczenie jedzenia (czynnik I), odhamowanie (czynnik II) i głód (czynnik III). Minimalny wynik dla czynników I-II-III wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą (lepiej), niekontrolowane (gorzej) lub emocjonalne jedzenie (gorzej).
Po 3 miesiącach od interwencji
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz samoopisowy wielu zdolności (MASQ), samoopisowy kwestionariusz składający się z pozycji z pięciu domen poznawczych; język, pamięć wzrokowo-percepcyjna, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa i uwaga. Maksymalny wynik w całej skali to 190 punktów. Wyższe wyniki korelują z lepszą funkcją.
Mierzone na początku badania i do 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#15-001929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj