Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjernestimulering (tDCS) i kontroll av matsuget hos overvektige/fedme kvinner

3. juni 2020 oppdatert av: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Effekten av hjernenevromodulering på matbehov, kognitiv kontroll og matavhengighetsskalaer hos overvektige/fedme kvinner som bruker tDCS

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å teste effekten av en type ikke-invasiv hjernestimulering på responsen på en atferdsintervensjon designet for å forbedre kognitiv kontroll over matbehov hos overvektige og overvektige kvinner. Hjernestimuleringen kalles transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Alle kvalifiserte deltakere vil engasjere seg i en atferdsintervensjon som er kjent for å forbedre kontrollen over mattrang og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten tDCS eller falsk stimulering til den prefrontale hjernebarken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å teste effekten av en type ikke-invasiv hjernestimulering på responsen på en atferdsintervensjon designet for å forbedre kognitiv kontroll over matbehov hos overvektige og overvektige kvinner. Hjernestimuleringen kalles transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som er en form for stimulering som leverer en elektrisk strøm med lav amplitude til hjernen via hodebunnen (dvs. trans-kranial) for å modifisere hjerneaktivitet.

Alle kvalifiserte deltakere vil engasjere seg i en atferdsintervensjon (Go-No Go-oppgave), kjent for å forbedre kontrollen over matsuget, og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten tDCS eller sham-stimulering til høyre prefrontale hjernebark i løpet av 8 20 min. daglige økter.

Primært resultat: poengsendringer i spiseatferdsskalaer (YFAS og TFEQ), skalaer vil bli brukt ved baseline og på slutten av de 8 hjernestimuleringsøktene.

Sekundære utfall: endringer i kosthold, hjernefunksjon (hjerne-MR/MRS) Andre utfall: matsug-skalaer og impulskontroll-skalaer og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI mellom 28 og 40 kg/m2 høy score i Yale-Food Addiction-Scale høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anorexia nervosa eller bulimi eller overspisingsforstyrrelse
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR
  • Bruk av psykotrope medisiner og/eller smertestillende opiatmedisiner.
  • Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruksproblem eller røyking
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller deltar i et vekttapsprogram.
  • Anamnese med anfall, epilepsi eller faktorer/medisiner forbundet med senket anfallsterskel.
  • Anamnese med hjernesykdom eller alvorlig nevrologisk lidelse eller psykisk lidelse
  • Anamnese med hjernekirurgi eller historie med tap av bevissthet >15 min
  • Historie om større gastrointestinale kirurgi inkludert vekttap kirurgi
  • Historie med endokrine ubalanser inkludert diabetes, skjoldbrusk sykdom, Cushings sykdom, metabolsk syndrom og polycystisk eggstokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tDCS og Go-No Go oppgave

Enkelte tilfeldig tildelte deltakere vil motta tDCS til DLPFC i 8 daglige 20-minutters økter, med en TDCS-amplitude på 2 mAmp.

Under tDCS-økten vil enkeltpersoner utføre en 10-minutters datastyrt Go-No Go-oppgave
Enhet: tDCS
Individer gjennomgår 20 minutter daglige økter som mottar faktisk tDCS til hjernen (til høyre DLPFC: dorsolateral prefrontal cortex)
Andre navn:
  • Virkelig hjernestimulering
Atferdsmessig: Go-No GO-oppgave
Under hjernestimuleringsøktene vil alle individer bli bedt om å utføre en 10 min datastyrt oppgave relatert til hemmende kontroll (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjernestimulering og Go-No Go-oppgave

Enkelte tilfeldig tildelte deltakere vil motta Sham-stimulering til DLPFC i 8 daglige 20-minutters økter. Sham-stimuleringen er en inaktiv form for stimulering.

Under den falske hjernestimuleringsøkten vil enkeltpersoner utføre en 10-minutters datastyrt Go-No Go-oppgave
Atferdsmessig: Go-No GO-oppgave
Under hjernestimuleringsøktene vil alle individer bli bedt om å utføre en 10 min datastyrt oppgave relatert til hemmende kontroll (Go-No Go)
Enhet: Sham hjernestimulering
Individer gjennomgår 20 minutter daglige økter som får falsk stimulering til hjernen (til høyre DLPFC: dorsolateral prefrontal cortex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale Food Addiction Scale-score
Tidsramme: Poeng målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) som er et mål med 25 elementer utviklet for å måle matavhengighet. Poengområde: 0 til 7. Høyere skår i skalaen betyr flere symptomer som ligner matavhengighet (verre).
Poeng målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
Endring i tre-faktor spise spørreskjema score
Tidsramme: Poeng målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
Tre-faktor spise spørreskjema er en validert skala som er designet for å måle tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (faktor I), desinhibering (faktor II) og sult (faktor III). Minste poengsum for faktorene I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig poengsum er 20-16-15. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet (bedre), ukontrollert (verre) eller emosjonell spising (verre).
Poeng målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens nevrale aktivitet ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Hjernefunksjon ved baseline og opptil 2 uker etter intervensjonen
Signifikant endring i hjerneaktiviteten til den prefrontale cortex (området involvert i den hemmende kontrollen av matinntak) målt ved modifikasjon av FET (Blood-Oxygen-Level-Dependent) signal i fMRI fremkalte responser på visuelle mat-signaler
Hjernefunksjon ved baseline og opptil 2 uker etter intervensjonen
Endring i konsentrasjoner av hjernemetabolitter ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Hjerne MRS ved baseline og opptil 2 uker etter intervensjonen
Betydelig endring i konsentrasjonen av hjernemetabolitter ved prefrontal cortex (område involvert i den hemmende kontrollen av matinntak) målt med magnetisk resonansspektroskopi
Hjerne MRS ved baseline og opptil 2 uker etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diett (3-dagers matinntaksrekord)
Tidsramme: Verdier målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
3-dagers matinntaksrekord: individer vil registrere alt de spiser og drikker i 3 dager. For å vurdere kaloriinntak og makronæringsstoffer
Verdier målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
Endring i Yale Food Addiction Scale-score 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) som er et mål med 25 elementer utviklet for å måle matavhengighet. Poengområde: 0 til 7. Høyere skår i skalaen betyr flere symptomer som ligner matavhengighet (verre).
3 måneder etter intervensjon
Endring i tre-faktor spisespørreskjemaresultater 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Tre-faktor spise spørreskjema er en validert skala som er designet for å måle tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet av spising (faktor I), desinhibering (faktor II) og sult (faktor III). Minste poengsum for faktorene I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig poengsum er 20-16-15. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet (bedre), ukontrollert (verre) eller emosjonell spising (verre).
3 måneder etter intervensjon
Kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), et selvrapporteringsmål som omfatter elementer fra fem kognitive domener; språk, visuelt-perseptuelt, verbalt minne, visuelt minne og oppmerksomhet. Maksimal poengsum for hele skalaen er 190 poeng. Høyere skårer korrelerer med bedre funksjon.
Målt ved baseline og inntil 2 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#15-001929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere