Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hersenstimulatie (tDCS) bij het beheersen van het verlangen naar voedsel bij vrouwen met overgewicht / obesitas

3 juni 2020 bijgewerkt door: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Het effect van neuromodulatie van de hersenen op hunkeren naar voedsel, cognitieve controle en voedselverslavingsschalen bij vrouwen met overgewicht/obesitas die tDCS gebruiken

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te testen van een type niet-invasieve hersenstimulatie op de reactie op een gedragsinterventie die is ontworpen om de cognitieve controle over hunkeren naar voedsel bij vrouwen met obesitas en overgewicht te verbeteren. De hersenstimulatie wordt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie waarvan bekend is dat ze de controle over hunkering naar voedsel verbeteren en zullen willekeurig worden toegewezen om tDCS of schijnstimulatie te ontvangen in de prefrontale cortex van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te testen van een type niet-invasieve hersenstimulatie op de reactie op een gedragsinterventie die is ontworpen om de cognitieve controle over hunkeren naar voedsel bij vrouwen met obesitas en overgewicht te verbeteren. De hersenstimulatie wordt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, een vorm van stimulatie die via de hoofdhuid (d.w.z. transcraniaal) om de hersenactiviteit aan te passen.

Alle in aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan een gedragsinterventie (Go-No Go-taak), waarvan bekend is dat deze de controle over hunkering naar voedsel verbetert, en zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel tDCS ofwel schijnstimulatie te ontvangen in de rechter prefrontale cortex van de hersenen gedurende 8 20 minuten dagelijkse sessies.

Primaire uitkomst: scoreveranderingen in eetgedragschalen (YFAS en TFEQ), schalen worden toegepast bij aanvang en aan het einde van de 8 hersenstimulatiesessies.

Secundaire uitkomstmaten: veranderingen in dieet, hersenfunctie (hersen-MRI/MRS) Andere uitkomstmaten: schalen voor hunkering naar voedsel en schalen voor impulsbeheersing en cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI tussen 28 en 40 kg/m2 hoog scoort op de Yale-Food Addiction-Scale rechtshandigen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia of eetbuistoornis
  • Elke contra-indicatie om MRI te ondergaan
  • Gebruik van psychofarmaca en/of opiaat pijnstillers.
  • Huidig ​​of vroeger probleem met alcohol- of drugsmisbruik of roken
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​gebruik van afslankmedicatie of momenteel deelname aan een afslankprogramma.
  • Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of factoren/medicijnen geassocieerd met verlaagde toevallendrempel.
  • Geschiedenis van hersenziekte of ernstige neurologische aandoening of psychische stoornis
  • Voorgeschiedenis van hersenchirurgie of voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies >15 min
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale operaties, waaronder chirurgie voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van endocriene onevenwichtigheden, waaronder diabetes, schildklieraandoeningen, de ziekte van Cushing, metabool syndroom en polycysteus ovarium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS en Go-No Go-taak

Bepaalde willekeurig toegewezen deelnemers ontvangen tDCS aan de DLPFC voor 8 dagelijkse sessies van 20 minuten, met een TDCS-amplitude van 2 mAmps.

Tijdens de tDCS-sessie voeren individuen een computergestuurde Go-No Go-taak van 10 minuten uit
Apparaat: tDCS
Individuen ondergaan dagelijkse sessies van 20 minuten en ontvangen daadwerkelijke tDCS naar de hersenen (rechts DLPFC: dorsolaterale prefrontale cortex)
Andere namen:
  • Echte hersenstimulatie
Gedragsmatig: Go-No GO-taak
Tijdens de hersenstimulatiesessies wordt alle individuen gevraagd om een ​​computertaak van 10 minuten uit te voeren met betrekking tot remmende controle (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Sham-hersenstimulatie en Go-No Go-taak

Bepaalde willekeurig toegewezen deelnemers ontvangen schijnstimulatie voor de DLPFC gedurende 8 dagelijkse sessies van 20 minuten. De schijnstimulatie is een inactieve vorm van stimulatie.

Tijdens de schijnhersenstimulatiesessie voeren individuen een computergestuurde Go-No Go-taak van 10 minuten uit
Gedragsmatig: Go-No GO-taak
Tijdens de hersenstimulatiesessies wordt alle individuen gevraagd om een ​​computertaak van 10 minuten uit te voeren met betrekking tot remmende controle (Go-No Go)
Apparaat: Schijn hersenstimulatie
Individuen ondergaan dagelijkse sessies van 20 minuten en ontvangen schijnstimulatie van de hersenen (rechts DLPFC: dorsolaterale prefrontale cortex)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de schaal voor voedselverslaving van Yale
Tijdsspanne: Scores gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), een maatstaf van 25 items die is ontwikkeld om voedselverslaving te meten. Scorebereik: 0 tot 7. Hogere scores op de schaal betekenen meer symptomen die lijken op voedselverslaving (erger).
Scores gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Verandering in scores op de vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Scores gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Three-Factor Eating Questionnaire is een gevalideerde schaal die is ontworpen om 3 dimensies van menselijk eetgedrag te meten: cognitieve beperking van eten (Factor I), ontremming (Factor II) en honger (Factor III). De minimale score voor de factoren I-II-III is dus 0-0-0 en de maximaal mogelijke score is 20-16-15. Hogere scores op de respectievelijke schalen wijzen op meer cognitieve terughoudendheid (beter), ongecontroleerd (slechter) of emotioneel eten (slechter).
Scores gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale activiteit van de hersenen door functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Hersenfunctie bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Aanzienlijke verandering in hersenactiviteit van de prefrontale cortex (gebied dat betrokken is bij de remmende controle van voedselinname), gemeten door modificatie van het BOLD-signaal (Blood-Oxygen-Level-Dependent) in fMRI-opgewekte reacties op visuele voedselaanwijzingen
Hersenfunctie bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Verandering in concentraties van hersenmetabolieten door magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Brain MRS bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Significante verandering in de concentratie van hersenmetabolieten in de prefrontale cortex (gebied dat betrokken is bij de remmende controle van voedselinname), gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
Brain MRS bij baseline en tot 2 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet (3 dagen voedselinname record)
Tijdsspanne: Waarden gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
3-daags voedselinnamerecord: individuen houden gedurende 3 dagen alles bij wat ze eten en drinken. Om de calorie-inname en macronutriënten te beoordelen
Waarden gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Verandering in scores op de Yale Food Addiction Scale-scores 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), een maatstaf van 25 items die is ontwikkeld om voedselverslaving te meten. Scorebereik: 0 tot 7. Hogere scores op de schaal betekenen meer symptomen die lijken op voedselverslaving (erger).
Op 3 maanden na interventie
Verandering in drie-factorenvragenlijstscores drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Three-Factor Eating Questionnaire is een gevalideerde schaal die is ontworpen om 3 dimensies van menselijk eetgedrag te meten: cognitieve beperking van eten (Factor I), ontremming (Factor II) en honger (Factor III). De minimale score voor de factoren I-II-III is dus 0-0-0 en de maximaal mogelijke score is 20-16-15. Hogere scores op de respectievelijke schalen wijzen op meer cognitieve terughoudendheid (beter), ongecontroleerd (slechter) of emotioneel eten (slechter).
Op 3 maanden na interventie
Cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit items uit vijf cognitieve domeinen; taal, visueel-perceptueel, verbaal geheugen, visueel geheugen en aandacht. De maximale score voor de hele schaal is 190 punten. Hogere scores correleren met beter functioneren.
Gemeten bij baseline en tot 2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#15-001929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren