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El efecto de la estimulación cerebral (tDCS) en el control de los antojos de alimentos en mujeres con sobrepeso/obesas

3 de junio de 2020 actualizado por: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

El efecto de la neuromodulación cerebral en los antojos de alimentos, el control cognitivo y las escalas de adicción a los alimentos en mujeres con sobrepeso/obesas que usan tDCS

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para probar el efecto de un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la respuesta a una intervención conductual diseñada para mejorar el control cognitivo sobre los antojos de alimentos en mujeres obesas y con sobrepeso. La estimulación cerebral se denomina estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Todos los participantes elegibles participarán en una intervención conductual conocida por mejorar el control sobre los antojos de alimentos y serán asignados al azar para recibir tDCS o estimulación simulada en la corteza prefrontal del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para probar el efecto de un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la respuesta a una intervención conductual diseñada para mejorar el control cognitivo sobre los antojos de alimentos en mujeres obesas y con sobrepeso. La estimulación cerebral se denomina estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), que es una forma de estimulación que envía una corriente eléctrica de baja amplitud al cerebro a través del cuero cabelludo (es decir, transcraneal) para modificar la actividad cerebral.

Todos los participantes elegibles se involucrarán en una intervención conductual (tarea Go-No Go), conocida por mejorar el control sobre los antojos de alimentos, y serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS o estimulación simulada en la corteza prefrontal derecha del cerebro durante 8 20 minutos. sesiones diarias.

Resultado primario: cambios en la puntuación de las escalas de conductas alimentarias (YFAS y TFEQ), las escalas se aplicarán al inicio y al final de las 8 sesiones de estimulación cerebral.

Medidas de resultado secundarias: cambios en la dieta, función cerebral (IRM/RMS cerebral) Otras medidas de resultado: escalas de antojos de alimentos y escalas de control de impulsos y función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC entre 28 y 40 kg/m2 puntuaciones altas en la escala de adicción a la comida de Yale para diestros

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia o trastorno por atracón
  • Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética
  • Uso de medicamentos psicotrópicos y/o analgésicos opiáceos.
  • Problema actual o pasado de abuso de alcohol o drogas o tabaquismo
  • El embarazo
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso o participación actual en un programa de pérdida de peso.
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia o factores/medicamentos asociados con un umbral convulsivo reducido.
  • Antecedentes de enfermedad cerebral o trastorno neurológico mayor o trastorno mental
  • Antecedentes de cirugía cerebral o antecedentes de pérdida de conciencia > 15 min
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, incluida la cirugía para perder peso.
  • Antecedentes de desequilibrios endocrinos, como diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad de Cushing, síndrome metabólico y ovario poliquístico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tDCS y tarea Go-No Go

Ciertos participantes asignados al azar recibirán tDCS al DLPFC durante 8 sesiones diarias de 20 minutos, con una amplitud de TDCS de 2 mAmps.

Durante la sesión de tDCS, las personas realizarán una tarea Go-No Go computarizada de 10 minutos
Dispositivo: tDCS
Los individuos se someten a sesiones diarias de 20 minutos que reciben tDCS real en el cerebro (a la derecha DLPFC: corteza prefrontal dorsolateral)
Otros nombres:
  • Estimulación cerebral real
Conductual: Tarea Go-No GO
Durante las sesiones de estimulación cerebral, se les pedirá a todos los individuos que realicen una tarea computarizada de 10 minutos relacionada con el control inhibitorio (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Simulación de estimulación cerebral y tarea Go-No Go

Ciertos participantes asignados al azar recibirán Sham Stimulation al DLPFC durante 8 sesiones diarias de 20 minutos. La estimulación Sham es una forma inactiva de estimulación.

Durante la sesión de estimulación cerebral simulada, las personas realizarán una tarea computarizada Go-No Go de 10 minutos
Conductual: Tarea Go-No GO
Durante las sesiones de estimulación cerebral, se les pedirá a todos los individuos que realicen una tarea computarizada de 10 minutos relacionada con el control inhibitorio (Go-No Go)
Dispositivo: Estimulación cerebral simulada
Los individuos se someten a sesiones diarias de 20 minutos que reciben estimulación simulada en el cerebro (a la derecha DLPFC: corteza prefrontal dorsolateral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de adicción a los alimentos de Yale
Periodo de tiempo: Puntuaciones medidas al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS26) que es una medida de 25 ítems desarrollada para medir la adicción a la comida. Rango de puntuación: 0 a 7. Las puntuaciones más altas en la escala significan más síntomas que se asemejan a la adicción a la comida (peor).
Puntuaciones medidas al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Puntuaciones medidas al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
El Cuestionario alimentario de tres factores es una escala validada que está diseñada para medir 3 dimensiones del comportamiento alimentario humano: restricción cognitiva de la alimentación (Factor I), desinhibición (Factor II) y hambre (Factor III). La puntuación mínima para los factores I-II-III es, por tanto, 0-0-0, y la puntuación máxima posible es 20-16-15. Las puntuaciones más altas en las escalas respectivas son indicativas de mayor restricción cognitiva (mejor), descontrol (peor) o alimentación emocional (peor).
Puntuaciones medidas al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad neuronal del cerebro por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Función cerebral al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cambio significativo en la actividad cerebral de la corteza prefrontal (área involucrada en el control inhibidor de la ingesta de alimentos) medida por la modificación de la señal BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) en respuestas evocadas por IRMf a señales visuales de alimentos
Función cerebral al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cambio en las concentraciones de metabolitos cerebrales por espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Brain MRS al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cambio significativo en la concentración de metabolitos cerebrales en la corteza prefrontal (área involucrada en el control inhibitorio de la ingesta de alimentos) medido con espectroscopia de resonancia magnética
Brain MRS al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta (registro de ingesta de alimentos de 3 días)
Periodo de tiempo: Valores medidos al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Registro de ingesta de alimentos de 3 días: las personas registrarán todo lo que comen y beben durante 3 días. Para evaluar la ingesta de calorías y macronutrientes
Valores medidos al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de la escala de adicción a los alimentos de Yale 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS26) que es una medida de 25 ítems desarrollada para medir la adicción a la comida. Rango de puntuación: 0 a 7. Las puntuaciones más altas en la escala significan más síntomas que se asemejan a la adicción a la comida (peor).
A los 3 meses de la intervención
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario alimentario de tres factores a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
El Cuestionario alimentario de tres factores es una escala validada que está diseñada para medir 3 dimensiones del comportamiento alimentario humano: restricción cognitiva de la alimentación (Factor I), desinhibición (Factor II) y hambre (Factor III). La puntuación mínima para los factores I-II-III es, por tanto, 0-0-0, y la puntuación máxima posible es 20-16-15. Las puntuaciones más altas en las escalas respectivas son indicativas de mayor restricción cognitiva (mejor), descontrol (peor) o alimentación emocional (peor).
A los 3 meses de la intervención
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención
Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ), una medida de autoinforme que comprende elementos de cinco dominios cognitivos; lenguaje, viso-perceptivo, memoria verbal, memoria visual y atención. La puntuación máxima para toda la escala es de 190 puntos. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mejor función.
Medido al inicio y hasta 2 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#15-001929

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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