Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hjernestimulation (tDCS) i kontrol med madtrang hos overvægtige/fede kvinder

3. juni 2020 opdateret af: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Effekten af ​​hjerneneuromodulation på madtrang, kognitiv kontrol og madafhængighedsskalaer hos overvægtige/fede kvinder, der bruger tDCS

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at teste effekten af ​​en type ikke-invasiv hjernestimulering på responsen på en adfærdsmæssig intervention designet til at øge kognitiv kontrol over madtrang hos fede og overvægtige kvinder. Hjernestimulationen kaldes transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Alle berettigede deltagere vil engagere sig i en adfærdsmæssig intervention, der er kendt for at øge kontrollen over madtrang og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tDCS eller sham-stimulering til hjernens præfrontale cortex.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at teste effekten af ​​en type ikke-invasiv hjernestimulering på responsen på en adfærdsmæssig intervention designet til at øge kognitiv kontrol over madtrang hos fede og overvægtige kvinder. Hjernestimulationen kaldes transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), som er en form for stimulering, der leverer en elektrisk strøm med lav amplitude til hjernen via hovedbunden (dvs. trans-kraniel) for at ændre hjerneaktivitet.

Alle berettigede deltagere vil deltage i en adfærdsmæssig intervention (Go-No Go-opgave), der er kendt for at øge kontrollen over madtrang, og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tDCS eller sham-stimulering til den højre præfrontale hjernebark i løbet af 8 20 min. daglige sessioner.

Primært resultat: score ændringer i spiseadfærdsskalaer (YFAS og TFEQ), skalaer vil blive anvendt ved baseline og ved afslutningen af ​​de 8 hjernestimuleringssessioner.

Sekundære udfald: ændringer i kost, hjernefunktion (hjerne-MR/MRS) Andre udfald: skalaer for madtrang og impulskontrolskalaer og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI mellem 28 og 40 kg/m2 høj score i Yale-Food Addiction-Scale højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi eller binge eating disorder
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR
  • Brug af psykotrop medicin og/eller smertestillende opiatmedicin.
  • Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugsproblem eller rygning
  • Graviditet
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller aktuelt deltagelse i et vægttabsprogram.
  • Anamnese med anfald, epilepsi eller faktorer/medicin forbundet med nedsat anfaldstærskel.
  • Anamnese med hjernesygdom eller større neurologisk lidelse eller psykisk lidelse
  • Anamnese med hjernekirurgi eller bevidsthedstab >15 min
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer inklusive vægttabskirurgi
  • Anamnese med endokrine ubalancer, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings sygdom, metabolisk syndrom og polycystisk ovarie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS og Go-No Go opgave

Visse tilfældigt tildelte deltagere vil modtage tDCS til DLPFC i 8 daglige 20-minutters sessioner med en TDCS-amplitude på 2 mAmp.

Under tDCS-sessionen vil enkeltpersoner udføre en 10-minutters computerstyret Go-No Go-opgave
Enhed: tDCS
Individer gennemgår 20 minutters daglige sessioner, der modtager faktisk tDCS til hjernen (til højre DLPFC: dorsolateral præfrontal cortex)
Andre navne:
  • Rigtig hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Go-No GO opgave
Under hjernestimuleringssessionerne vil alle personer blive bedt om at udføre en 10 min computerstyret opgave relateret til hæmmende kontrol (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Sham hjernestimulering og Go-No Go opgave

Visse tilfældigt tildelte deltagere vil modtage Sham-stimulering til DLPFC i 8 daglige 20-minutters sessioner. Sham-stimuleringen er en inaktiv form for stimulation.

Under den falske hjernestimuleringssession vil individer udføre en 10-minutters computerstyret Go-No Go-opgave
Adfærdsmæssigt: Go-No GO opgave
Under hjernestimuleringssessionerne vil alle personer blive bedt om at udføre en 10 min computerstyret opgave relateret til hæmmende kontrol (Go-No Go)
Enhed: Stimulering af falsk hjerne
Individer gennemgår 20 minutters daglige sessioner, der modtager falsk stimulation til hjernen (til højre DLPFC: dorsolateral præfrontal cortex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale Food Addiction Scale-score
Tidsramme: Scores målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), der er et mål med 25 punkter udviklet til at måle madafhængighed. Scoreområde: 0 til 7. Højere score på skalaen betyder flere symptomer, der ligner madafhængighed (værre).
Scores målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema resultater
Tidsramme: Scores målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Three-Factory Eating Questionnaire er en valideret skala, der er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed med at spise (Faktor I), desinhibering (Faktor II) og sult (Faktor III). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed (bedre), ukontrolleret (værre) eller følelsesmæssig spisning (værre).
Scores målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens neurale aktivitet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Hjernefunktion ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Signifikant ændring i hjerneaktiviteten af ​​den præfrontale cortex (område involveret i den hæmmende kontrol af fødeindtagelse) målt ved modifikation af BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) signal i fMRI-fremkaldte reaktioner på visuelle mad-signaler
Hjernefunktion ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Ændring i koncentrationer af hjernemetabolitter ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Hjerne MRS ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Betydelig ændring i koncentrationen af ​​hjernemetabolitter ved den præfrontale cortex (område involveret i den hæmmende kontrol af fødeindtagelse) målt med magnetisk resonansspektroskopi
Hjerne MRS ved baseline og op til 2 uger efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt (3-dages fødevareindtag rekord)
Tidsramme: Værdier målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
3-dages madindtagsrekord: individer vil registrere alt, hvad de spiser og drikker i 3 dage. At vurdere kalorieindtag og makronæringsstoffer
Værdier målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Ændring i Yale Food Addiction Scale-score 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Yale Food Addiction Scale (YFAS26), der er et mål med 25 punkter udviklet til at måle madafhængighed. Scoreområde: 0 til 7. Højere score på skalaen betyder flere symptomer, der ligner madafhængighed (værre).
3 måneder efter intervention
Ændring i tre-faktor spisespørgeskemaresultater 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Three-Factory Eating Questionnaire er en valideret skala, der er designet til at måle 3 dimensioner af menneskelig spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed med at spise (Faktor I), desinhibering (Faktor II) og sult (Faktor III). Minimumsscore for faktor I-II-III er derfor 0-0-0, og maksimalt mulige score er 20-16-15. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed (bedre), ukontrolleret (værre) eller følelsesmæssig spisning (værre).
3 måneder efter intervention
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), en selvrapporteringsmåling, der omfatter elementer fra fem kognitive domæner; sprog, visuel-perceptuel, verbal hukommelse, visuel hukommelse og opmærksomhed. Den maksimale score for hele skalaen er 190 point. Højere score korrelerer med bedre funktion.
Målt ved baseline og op til 2 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#15-001929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner