Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hjärnstimulering (tDCS) i kontroll av matsug hos överviktiga/fetma kvinnor

3 juni 2020 uppdaterad av: Claudia P. Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Effekten av hjärnans neuromodulering på matbegär, kognitiv kontroll och matberoendeskalor hos överviktiga/fetma kvinnor som använder tDCS

Den här studien är en randomiserad klinisk prövning för att testa effekten av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering på svaret på en beteendeintervention utformad för att förbättra kognitiv kontroll över matbegär hos feta och överviktiga kvinnor. Hjärnstimuleringen kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Alla kvalificerade deltagare kommer att engagera sig i en beteendeintervention som är känd för att förbättra kontrollen över matbegär och kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen tDCS eller skenstimulering till hjärnans prefrontala cortex.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en randomiserad klinisk prövning för att testa effekten av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering på svaret på en beteendeintervention utformad för att förbättra kognitiv kontroll över matbegär hos feta och överviktiga kvinnor. Hjärnstimuleringen kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som är en form av stimulering som levererar en elektrisk ström med låg amplitud till hjärnan via hårbotten (dvs. trans-kraniell) för att modifiera hjärnaktivitet.

Alla kvalificerade deltagare kommer att engagera sig i en beteendeintervention (Go-No Go-uppgift), känd för att förbättra kontrollen över matbegär, och kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot antingen tDCS eller skenstimulering till den högra prefrontala hjärnbarken i hjärnan under 8 20 minuter dagliga sessioner.

Primärt resultat: poängförändringar i ätbeteendeskalor (YFAS och TFEQ), skalor kommer att tillämpas vid baslinjen och i slutet av de 8 hjärnstimuleringssessionerna.

Sekundära utfall: förändringar i kost, hjärnfunktion (hjärn-MR/MRS) Övriga utfall: skalor för matbegär och impulskontrollskalor och kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BMI mellan 28 och 40 kg/m2 höga poäng i Yale-Food Addiction-Scale högerhänt

Exklusions kriterier:

  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi eller hetsätningsstörning
  • Eventuell kontraindikation för att genomgå MRT
  • Användning av psykotropa läkemedel och/eller smärtstillande opiatmediciner.
  • Nuvarande eller tidigare problem med alkohol- eller drogmissbruk eller rökning
  • Graviditet
  • Aktuell användning av viktminskningsmedicin eller deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram.
  • Historik med anfall, epilepsi eller faktorer/mediciner associerade med sänkt anfallströskel.
  • Historik av hjärnsjukdom eller allvarlig neurologisk störning eller psykisk störning
  • Anamnes på hjärnkirurgi eller historia av medvetslöshet >15 min
  • Historik om större gastrointestinala operationer inklusive viktminskningskirurgi
  • Historik med endokrina obalanser inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom, metabolt syndrom och polycystisk äggstock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tDCS och Go-No Go uppgift

Vissa slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få tDCS till DLPFC för 8 dagliga 20-minuterssessioner, med en TDCS-amplitud på 2 mAmp.

Under tDCS-sessionen kommer individer att utföra en 10-minuters datoriserad Go-No Go-uppgift
Enhet: tDCS
Individer genomgår 20 min dagliga sessioner som får faktisk tDCS till hjärnan (till höger DLPFC: dorsolateral prefrontal cortex)
Andra namn:
  • Verklig hjärnstimulering
Beteende: Go-No GO uppgift
Under hjärnstimuleringssessionerna kommer alla individer att bli ombedda att utföra en 10 min datoriserad uppgift relaterad till hämmande kontroll (Go-No Go)
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjärnstimulering och Go-No Go-uppgift

Vissa slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få Sham-stimulering till DLPFC under 8 dagliga 20-minuterssessioner. Sham-stimuleringen är en inaktiv form av stimulering.

Under skenhjärnstimuleringssessionen kommer individer att utföra en 10-minuters datoriserad Go-No Go-uppgift
Beteende: Go-No GO uppgift
Under hjärnstimuleringssessionerna kommer alla individer att bli ombedda att utföra en 10 min datoriserad uppgift relaterad till hämmande kontroll (Go-No Go)
Enhet: Sham-hjärnstimulering
Individer genomgår 20 min dagliga sessioner som får skenstimulering till hjärnan (till höger DLPFC: dorsolateral prefrontal cortex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale Food Addiction Scale-poäng
Tidsram: Poäng mätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) som är ett mått med 25 artiklar utvecklat för att mäta matberoende. Poängintervall: 0 till 7. Högre poäng på skalan innebär fler symtom som liknar matberoende (värre).
Poäng mätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Förändring i trefaktorsätningsenkätresultaten
Tidsram: Poäng mätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Three-Factory Eating Questionnaire är en validerad skala som är utformad för att mäta tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv begränsning av ätandet (Faktor I), disinhibition (Faktor II) och hunger (Faktor III). Minsta poäng för faktorerna I-II-III är därför 0-0-0, och högsta möjliga poäng är 20-16-15. Högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet (bättre), okontrollerad (sämre) eller känslomässigt ätande (sämre).
Poäng mätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans neurala aktivitet genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Hjärnans funktion vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Signifikant förändring i hjärnaktiviteten i den prefrontala cortex (område involverat i den hämmande kontrollen av födointag) mätt genom modifiering av FET (blod-syre-nivåberoende) signal i fMRI framkallade svar på visuella mat-signaler
Hjärnans funktion vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Förändring i koncentrationer av hjärnans metaboliter genom magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Hjärn-MRS vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Signifikant förändring i hjärnans metaboliters koncentration vid den prefrontala cortex (område involverat i den hämmande kontrollen av födointag) mätt med magnetisk resonansspektroskopi
Hjärn-MRS vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diet (3-dagars matintagsrekord)
Tidsram: Värden uppmätta vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
3-dagars matintagsrekord: individer kommer att registrera allt de äter och dricker under 3 dagar. Att bedöma kaloriintag och makronäringsämnen
Värden uppmätta vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Förändring i Yale Food Addiction Scale-poäng 3 månader efter intervention
Tidsram: Vid 3-månader efter intervention
Yale Food Addiction Scale (YFAS26) som är ett mått med 25 artiklar utvecklat för att mäta matberoende. Poängintervall: 0 till 7. Högre poäng på skalan innebär fler symtom som liknar matberoende (värre).
Vid 3-månader efter intervention
Förändring i trefaktorsätningsenkätresultaten 3 månader efter intervention
Tidsram: Vid 3-månader efter intervention
Three-Factory Eating Questionnaire är en validerad skala som är utformad för att mäta tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: kognitiv begränsning av ätandet (Faktor I), disinhibition (Faktor II) och hunger (Faktor III). Minsta poäng för faktorerna I-II-III är därför 0-0-0, och högsta möjliga poäng är 20-16-15. Högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet (bättre), okontrollerad (sämre) eller känslomässigt ätande (sämre).
Vid 3-månader efter intervention
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ), ett självrapporteringsmått som omfattar objekt från fem kognitiva domäner; språk, visuoperceptuellt, verbalt minne, visuellt minne och uppmärksamhet. Maxpoängen för hela skalan är 190 poäng. Högre poäng korrelerar med bättre funktion.
Uppmätt vid baslinjen och upp till 2 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia P Sanmiguel, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#15-001929

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera