优化年龄相关性黄斑变性的治疗策略 (OnP2)
2025年6月4日 更新者：St. Olavs Hospital
一项随机对照试验，在新转诊的年龄相关性黄斑变性患者中测试观察和计划治疗策略与标准治疗和延长治疗策略的疗效。
本研究的目的是比较湿性黄斑变性的两种不同治疗方案；与当前标准协议“治疗和扩展”相对应的新协议称为“观察和计划”。
研究表明，患者使用更少的对照获得同样好的视力，并且他们对新方案更满意。
研究概览
详细说明
该研究的目的是根据当今的标准方案“治疗和延长”测试一种称为“观察和计划”的湿性黄斑变性的新治疗方案。
研究表明，通过“观察和计划”可以更早地实现个体治疗间隔，并且部分患者不需要超过 3 次注射，即负荷剂量。
其他优势似乎是患者可以通过更少的控制获得良好的视力，并且对新方案更满意，这对患者和医疗保健都有好处。
据我们所知，之前没有随机对照试验对此进行过测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Molde、挪威
- Molde Hospital
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Trondheim、挪威、N-7006
- Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Ålesund、挪威
- Ålesund Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准确诊年龄相关性黄斑变性。
- 用 OCTA 或 FA / ICGA 验证的活动性 CNV 的新诊断。
- BCVA ≥ 20/200 用 ETDRS 视力表测量
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前接受过抗 VEGF、光动力疗法、放射疗法、经瞳孔温热疗法或涉及黄斑区的局灶性激光光凝治疗的眼睛。
- 影响患者视力的地理萎缩和视网膜下纤维化。
- 影响患者视力的任何其他持续性眼病，例如伴有中央视力丧失的青光眼、增殖性糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或慢性葡萄膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察和计划
患者将遵循 Dr. 描述的相同方案。
曼特尔等。 (2014) 在洛桑进行的第一项观察与计划研究中。
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首先，通过观察从负荷剂量到疾病复发的时间，确定抗 VEGF（血管内皮生长因子）注射之间的个体间隔。
患者将每四个星期控制一次以确定此间隔。
其次，患者将以比观察时间短两周的间隔接受注射。
在下一次控制之前进行 2-3 次注射。
控制时间不得迟于提前六个月。
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有源比较器：治疗和延长
患者将遵循 Treat-and-Extend 的标准治疗方案，该方案在参与的诊所中使用了数年。
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在负荷剂量后 4 周的第一个对照中，眼科医生评估黄斑是否仍然湿润或黄斑是否干燥。 在湿性黄斑的情况下，患者在同一天接受新的注射，并在 4 周内接受新的对照。 如果黄斑干燥，患者将在 2 周内返回进行下一次注射，即注射间隔从 4 周延长至 6 周。 患者每次接受玻璃体内注射时都会受到控制。 如果黄斑干燥，注射间隔将延长 2 周，如果黄斑湿润，则注射间隔缩短 2 周。 最短间隔为 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：1年
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在 ETDRS 图表上读取的字母数将在校正折射后从 2 米的测试距离开始对每只眼睛进行测试。
标准化测试协议将用于屈光和视力测试。
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1年
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视力
大体时间：2年
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在 ETDRS 图表上读取的字母数将在校正折射后从 2 米的测试距离开始对每只眼睛进行测试。
标准化测试协议将用于屈光和视力测试
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 NEI-VFQ-25 评估的患者满意度
大体时间：1年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25)。
VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本。
它在临床试验等环境中特别有用，在这些环境中，访谈长度是一个关键的考虑因素。
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1年
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由 NEI-VFQ-25 评估的患者满意度
大体时间：2年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25)。
VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本。
它在临床试验等环境中特别有用，在这些环境中，访谈长度是一个关键的考虑因素。
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2年
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注射次数
大体时间：1年
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将为每个参与者计算注射次数。
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1年
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控制数量
大体时间：1年
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眼科医生对每个参与者的控制次数将被计算在内。
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1年
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注射次数
大体时间：2年
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将为每个参与者计算注射次数。
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2年
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控制数量
大体时间：2年
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眼科医生对每个参与者的控制次数将被计算在内。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marit Fagerli, MD、Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
- 首席研究员：Dordi Austeng, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- 研究主任：Jorunn Helbostad, Professor、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划使作为出版物和相关数据词典结果基础的 IPD 可供其他研究人员使用。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后应要求提供。
IPD 共享访问标准
这些请求将由研究所的研究小组进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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