Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della strategia di trattamento per la degenerazione maculare senile (OnP2)

4 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia della strategia di trattamento Osserva e pianifica contro il trattamento e l'estensione standard in una popolazione di nuovi pazienti con degenerazione maculare senile.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi protocolli di trattamento per la degenerazione maculare umida; il nuovo protocollo denominato "Osserva e pianifica" rispetto all'attuale protocollo standard "Tratta ed estendi". Gli studi suggeriscono che i pazienti raggiungono un'acuità visiva altrettanto buona con meno controlli e che sono più soddisfatti del nuovo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare un nuovo protocollo di trattamento per la degenerazione maculare umida, chiamato "Osserva e pianifica", contro il protocollo standard odierno "Tratta ed estendi". Gli studi suggeriscono che l'intervallo di trattamento individuale può essere raggiunto prima con "Osserva e pianifica" e che una percentuale di pazienti non ha bisogno di più di 3 iniezioni, vale a dire la dose di carico. Gli altri vantaggi sembrano essere che i pazienti raggiungono una buona acuità visiva con meno controlli e sono più soddisfatti del nuovo protocollo, che sarà vantaggioso sia per i pazienti che per l'assistenza sanitaria. A nostra conoscenza, nessuno studio controllato randomizzato lo ha testato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Molde, Norvegia
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di degenerazione maculare senile secondo i criteri.
  • nuova diagnosi di CNV attiva verificata con OCTA o FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 misurato con grafico dell'acuità visiva ETDRS
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Occhi precedentemente trattati con anti-VEGF, terapia fotodinamica, radioterapia, termoterapia transpupillare o fotocoagulazione laser focale che coinvolge l'area maculare.
  • Atrofia geografica e fibrosi subretinica che colpiscono l'acuità visiva del paziente.
  • Qualsiasi altra malattia oculare in corso che influenza l'acuità visiva del paziente, come glaucoma con perdita della visione centrale, retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico o uveite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osserva e pianifica
I pazienti seguiranno lo stesso protocollo descritto dal dott. Mantello et al. (2014) nel primo studio Observe-and-Plan condotto a Losanna.
Altro: Osserva e pianifica
Innanzitutto viene stabilito l'intervallo individuale tra le iniezioni di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) osservando il tempo dalla dose di carico alla recidiva della malattia. Il paziente verrà al controllo ogni quattro settimane per stabilire questo intervallo. In secondo luogo, il paziente riceverà iniezioni a intervalli di due settimane più brevi del periodo osservato. Vengono effettuate 2-3 iniezioni prima del controllo successivo. Il controllo dovrebbe avvenire entro e non oltre sei mesi.
Comparatore attivo: Tratta ed estendi
I pazienti seguiranno il protocollo di trattamento standard per Treat-and-Extend, utilizzato per diversi anni nelle cliniche partecipanti.
Altro: Tratta ed estendi

Al primo controllo, 4 settimane dopo la dose di carico, l'oculista valuta se la macula è ancora bagnata o se è secca. In caso di macula umida, il paziente riceve una nuova iniezione lo stesso giorno e un nuovo controllo dopo 4 settimane. Se la macula è secca, il paziente tornerà dopo 2 settimane per l'iniezione successiva, cioè l'intervallo tra le iniezioni viene esteso da 4 a 6 settimane.

I pazienti saranno controllati ogni volta che devono ricevere un'iniezione intravitreale. Se la macula è secca, l'intervallo tra le iniezioni sarà prolungato di 2 settimane e se la macula è bagnata l'intervallo sarà ridotto di 2 settimane. L'intervallo più breve sarà di 4 settimane.

Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di lettere lette sul grafico ETDRS sarà testato per ciascun occhio a partire da una distanza di prova di 2 metri, dopo la correzione della rifrazione. Verrà utilizzato un protocollo di test standardizzato sia per la refrazione che per il test dell'acuità visiva.
1 anno
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di lettere lette sul grafico ETDRS sarà testato per ciascun occhio a partire da una distanza di prova di 2 metri, dopo la correzione della rifrazione. Verrà utilizzato un protocollo di test standardizzato sia per la refrazione che per il test dell'acuità visiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata da NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 voci del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 voci. È particolarmente utile in contesti come gli studi clinici, in cui la durata dell'intervista è una considerazione critica.
1 anno
Soddisfazione del paziente valutata da NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 voci del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 voci. È particolarmente utile in contesti come gli studi clinici, in cui la durata dell'intervista è una considerazione critica.
2 anni
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di iniezioni verrà conteggiato per ciascun partecipante.
1 anno
Numero di controlli
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato il numero di controlli da parte dell'oculista per ogni partecipante.
1 anno
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di iniezioni verrà conteggiato per ciascun partecipante.
2 anni
Numero di controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà conteggiato il numero di controlli da parte dell'oculista per ogni partecipante.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili ad altri ricercatori gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione e dei relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno valutate dal gruppo di ricerca dell'istituto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osserva e pianifica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi