Optimiser la stratégie de traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (OnP2)
4 juin 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de la stratégie de traitement Observer et planifier par rapport à la norme Traiter et étendre dans une population de patients nouvellement référés atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Le but de cette étude est de comparer deux protocoles de traitement différents pour la dégénérescence maculaire humide ; le nouveau protocole appelé « Observer et planifier » par rapport au protocole standard actuel « Traiter et étendre ».
Des études suggèrent que les patients obtiennent une acuité visuelle tout aussi bonne avec moins de contrôles et qu'ils sont plus satisfaits du nouveau protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de tester un nouveau protocole de traitement de la dégénérescence maculaire humide, appelé « Observer et planifier », par rapport au protocole standard actuel « Traiter et étendre ».
Des études suggèrent que l'intervalle de traitement individuel peut être atteint plus tôt avec "Observe-and-Plan" et qu'une proportion de patients n'a pas besoin de plus de 3 injections, c'est-à-dire la dose de charge.
Les autres avantages semblent être que les patients obtiennent une bonne acuité visuelle avec moins de contrôles et sont plus satisfaits du nouveau protocole, qui sera bénéfique tant pour les patients que pour les soins de santé.
À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé n'a testé cela auparavant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Molde, Norvège
- Molde Hospital
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Trondheim, Norvège, N-7006
- Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Ålesund, Norvège
- Ålesund Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dégénérescence maculaire liée à l'âge diagnostiquée selon des critères.
- nouveau diagnostic de CNV actif vérifié avec OCTA ou FA / ICGA.
- MAVC ≥ 20/200 mesuré avec le tableau d'acuité visuelle ETDRS
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Yeux anciennement traités par anti-VEGF, thérapie photodynamique, radiothérapie, thermothérapie transpupillaire ou photocoagulation laser focale impliquant la zone maculaire.
- Atrophie géographique et fibrose sous-rétinienne affectant l'acuité visuelle du patient.
- Toute autre maladie oculaire en cours qui influence l'acuité visuelle du patient, comme le glaucome avec perte de vision centrale, la rétinopathie diabétique proliférante, l'œdème maculaire diabétique ou l'uvéite chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observer et planifier
Les patients suivront le même protocole que celui décrit par le dr.
Mantel et al. (2014) dans la première étude Observe-and-Plan menée à Lausanne.
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D'abord l'intervalle individuel entre les injections d'anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) est établi en observant le temps entre la dose de charge et la récidive de la maladie.
Le patient viendra contrôler toutes les quatre semaines pour établir cet intervalle.
Deuxièmement, le patient recevra des injections à des intervalles de deux semaines plus courts que la période observée.
2-3 injections sont administrées avant le contrôle suivant.
Le contrôle doit avoir lieu au plus tard six mois à l'avance.
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Comparateur actif: Traiter et étendre
Les patients suivront le protocole de traitement standard pour Treat-and-Extend, utilisé depuis plusieurs années dans les cliniques participantes.
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Au premier contrôle 4 semaines après la dose de charge, l'ophtalmologiste évalue si la macula est encore humide ou si la macula est sèche. En cas de macula humide, le patient reçoit une nouvelle injection le jour même et un nouveau contrôle à 4 semaines. Si la macula est sèche, le patient reviendra dans 2 semaines pour la prochaine injection, c'est-à-dire que l'intervalle d'injection est prolongé de 4 à 6 semaines. Les patients seront contrôlés à chaque injection intravitréenne. Si la macula est sèche, l'intervalle d'injection sera prolongé de 2 semaines et si la macula est humide, l'intervalle sera raccourci de 2 semaines. L'intervalle le plus court sera de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 1 an
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Le nombre de lettres lues au tableau ETDRS sera testé pour chaque œil en commençant par une distance de test de 2 mètres, après correction de la réfraction.
Un protocole de test standardisé sera utilisé à la fois pour la réfraction et le test d'acuité visuelle.
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1 an
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Acuité visuelle
Délai: 2 années
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Le nombre de lettres lues au tableau ETDRS sera testé pour chaque œil en commençant par une distance de test de 2 mètres, après correction de la réfraction.
Un protocole de test standardisé sera utilisé à la fois pour la réfraction et le test d'acuité visuelle
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients évaluée par NEI-VFQ-25
Délai: 1 an
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Questionnaire-25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
Le VFQ-25 est une version fiable et valide de 25 points du questionnaire de 51 points sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ).
Il est particulièrement utile dans des contextes tels que les essais cliniques, où la durée de l'entretien est un facteur critique.
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1 an
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Satisfaction des patients évaluée par NEI-VFQ-25
Délai: 2 années
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Questionnaire-25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
Le VFQ-25 est une version fiable et valide de 25 points du questionnaire de 51 points sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ).
Il est particulièrement utile dans des contextes tels que les essais cliniques, où la durée de l'entretien est un facteur critique.
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2 années
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Nombre d'injections
Délai: 1 an
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Le nombre d'injections sera compté pour chaque participant.
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1 an
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Nombre de contrôles
Délai: 1 an
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Le nombre de contrôles par l'ophtalmologiste sera compté pour chaque participant.
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1 an
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Nombre d'injections
Délai: 2 années
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Le nombre d'injections sera compté pour chaque participant.
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2 années
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Nombre de contrôles
Délai: 2 années
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Le nombre de contrôles par l'ophtalmologiste sera compté pour chaque participant.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- Directeur d'études: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication et des dictionnaires de données connexes accessibles à d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande après publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront évaluées par le groupe de recherche de l'institut.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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