Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitostrategian optimointi (OnP2)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan hoitostrategian tehokkuutta. Tarkkaile ja suunnittele tavallista hoitoa ja pidennä ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumaa sairastavien uusien potilaiden joukossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista silmänpohjan rappeuman hoitomenetelmää; uusi protokolla nimeltä "Observe and Plan" verrattuna nykyiseen "Treat and Extend" -standardiin. Tutkimukset osoittavat, että potilaat saavuttavat yhtä hyvän näöntarkkuuden vähemmällä kontrollilla ja että he ovat tyytyväisempiä uuteen protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta märän silmänpohjan rappeuman hoitoprotokollaa nimeltä "Observe and Plan" vastaan ​​nykypäivän "Treat and Extend" -standardiprotokollaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että yksilöllinen hoitoväli voidaan saavuttaa aikaisemmin "Observe-and-Plan" -toiminnolla ja että osa potilaista ei tarvitse enempää kuin 3 injektiota eli kyllästysannosta. Muita etuja näyttävät olevan, että potilaat saavuttavat hyvän näöntarkkuuden vähemmällä kontrollilla ja ovat tyytyväisempiä uuteen protokollaan, mikä hyödyttää sekä potilaita että terveydenhuoltoa. Tietojemme mukaan yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole testannut tätä aiemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Molde, Norja
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma kriteerien mukaan.
  • uusi aktiivisen CNV-diagnoosi, joka on vahvistettu OCTA:lla tai FA / ICGA:lla.
  • BCVA ≥ 20/200 mitattuna ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, jotka on aiemmin hoidettu anti-VEGF-hoidolla, fotodynaamisella hoidolla, sädehoidolla, transpupillaarisella lämpöhoidolla tai fokaalisen laserfotokoagulaatiolla, johon liittyy makulaalue.
  • Maantieteellinen atrofia ja subretinaalinen fibroosi, jotka vaikuttavat potilaan näöntarkkuuteen.
  • Mikä tahansa muu käynnissä oleva silmäsairaus, joka vaikuttaa potilaan näöntarkkuuteen, kuten glaukooma, johon liittyy keskusnäön menetys, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus tai krooninen uveiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkaile ja suunnittele
Potilaat noudattavat samaa protokollaa kuin dr. Mantel et ai. (2014) ensimmäisessä Lausannessa tehdyssä Observe-and-Plan -tutkimuksessa.
Muut: Tarkkaile ja suunnittele
Ensin määritetään yksilöllinen aikaväli anti-VEGF-injektioiden (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) välillä tarkkailemalla aikaa latausannoksesta taudin uusiutumiseen. Potilas tulee kontrolliin neljän viikon välein määrittääkseen tämän aikavälin. Toiseksi potilas saa injektioita aikavälein, jotka ovat kaksi viikkoa lyhyempiä kuin tarkkailujakso. Ennen seuraavaa kontrollia annetaan 2-3 injektiota. Valvonta tulee tehdä viimeistään kuusi kuukautta eteenpäin.
Active Comparator: Käsittele ja pidennä
Potilaat noudattavat Treat-and-Extendin vakiohoitoprotokollaa, jota on käytetty useiden vuosien ajan osallistuvilla klinikoilla.
Muut: Käsittele ja pidennä

Ensimmäisessä kontrollissa 4 viikkoa kyllästysannoksen jälkeen silmälääkäri arvioi, onko makula vielä märkä vai onko makula kuiva. Märkä makulan tapauksessa potilas saa uuden injektion samana päivänä ja uuden kontrollin 4 viikon kuluttua. Jos makula on kuiva, potilas palaa 2 viikon kuluttua seuraavaa injektiota varten, eli pistosväliä pidennetään 4 viikosta 6 viikolle.

Potilaita valvotaan joka kerta, kun heille annetaan lasiaisensisäinen injektio. Jos makula on kuiva, pistosväliä pidennetään 2 viikolla ja jos makula on märkä, väliä lyhennetään 2 viikolla. Lyhin väli on 4 viikkoa.

Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ETDRS-taulukosta luettujen kirjainten lukumäärä testataan jokaiselle silmälle alkaen 2 metrin testietäisyydestä taittuman korjauksen jälkeen. Standardoitua testausprotokollaa käytetään sekä refraktio- että näöntarkkuustestissä.
1 vuosi
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
ETDRS-taulukosta luettujen kirjainten lukumäärä testataan jokaiselle silmälle alkaen 2 metrin testietäisyydestä taittuman korjauksen jälkeen. Standardoitua testausprotokollaa käytetään sekä refraktio- että näöntarkkuustestissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arvioi NEI-VFQ-25
Aikaikkuna: 1 vuosi
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ). Se on erityisen hyödyllinen olosuhteissa, kuten kliinisissä kokeissa, joissa haastattelun pituus on kriittinen näkökohta.
1 vuosi
Potilastyytyväisyys arvioi NEI-VFQ-25
Aikaikkuna: 2 vuotta
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ). Se on erityisen hyödyllinen olosuhteissa, kuten kliinisissä kokeissa, joissa haastattelun pituus on kriittinen näkökohta.
2 vuotta
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Injektioiden määrä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
1 vuosi
Ohjainten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmälääkärin tarkastusten määrä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
1 vuosi
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Injektioiden määrä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
2 vuotta
Ohjainten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Silmälääkärin tarkastusten määrä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Opintojohtaja: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on tuoda tulosten taustalla oleva IPD julkaisu ja siihen liittyvät tietosanakirjat muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakemukset arvioi instituutin tutkimusryhmä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Tarkkaile ja suunnittele

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa