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Otimizando a estratégia de tratamento para degeneração macular relacionada à idade (OnP2)

4 de junho de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital

Um estudo controlado randomizado que testa a eficácia da estratégia de tratamento Observar e planejar em comparação com tratar e estender padrão em uma população de pacientes recentemente encaminhados com degeneração macular relacionada à idade.

O objetivo deste estudo é comparar dois protocolos de tratamento diferentes para degeneração macular úmida; o novo protocolo chamado "Observar e planejar" em relação ao protocolo padrão atual "Tratar e estender". Estudos sugerem que os pacientes atingem uma acuidade visual igualmente boa com menos controles e que estão mais satisfeitos com o novo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar um novo protocolo de tratamento para degeneração macular úmida, denominado "Observar e planejar", em comparação com o protocolo padrão atual "Tratar e estender". Estudos sugerem que o intervalo de tratamento individual pode ser alcançado mais cedo com "Observar e planejar" e que uma proporção de pacientes não precisa de mais de 3 injeções, ou seja, a dose de ataque. As outras vantagens parecem ser que os pacientes obtêm boa acuidade visual com menos controles e ficam mais satisfeitos com o novo protocolo, o que será benéfico tanto para os pacientes quanto para os cuidados de saúde. Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado controlado testou isso antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticou degeneração macular relacionada à idade de acordo com os critérios.
  • novo diagnóstico de CNV ativa verificado com OCTA ou FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 medido com gráfico de acuidade visual ETDRS
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Olhos previamente tratados com anti-VEGF, terapia fotodinâmica, radioterapia, termoterapia transpupilar ou fotocoagulação a laser focal envolvendo a área macular.
  • Atrofia geográfica e fibrose sub-retiniana afetando a acuidade visual do paciente.
  • Qualquer outra doença ocular em andamento que influencie a acuidade visual do paciente, como glaucoma com perda da visão central, retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético ou uveíte crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Observar e Planejar
Os pacientes seguirão o mesmo protocolo descrito pelo dr. Mantel et ai. (2014) no primeiro estudo Observe-e-Planeje realizado em Lausanne.
Outro: Observar e planejar
Primeiramente, estabelece-se o intervalo individual entre as injeções de anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), observando-se o tempo desde a dose de ataque até a recorrência da doença. O paciente virá ao controle a cada quatro semanas para estabelecer esse intervalo. Em segundo lugar, o paciente receberá injeções em intervalos duas semanas mais curtos do que o período observado. 2-3 injeções são dadas antes do próximo controle. O controle deve ser feito no máximo seis meses antes.
Comparador Ativo: Tratar e Estender
Os pacientes seguirão o protocolo de tratamento padrão para tratar e estender, usado por vários anos nas clínicas participantes.
Outro: Tratar e Estender

No primeiro controle, 4 semanas após a dose de ataque, o oftalmologista avalia se a mácula ainda está úmida ou se está seca. No caso de mácula úmida, o paciente recebe uma nova injeção no mesmo dia e um novo controle em 4 semanas. Se a mácula estiver seca, o paciente retornará em 2 semanas para a próxima injeção, ou seja, o intervalo de injeção é estendido de 4 para 6 semanas.

Os pacientes serão controlados sempre que receberem uma injeção intravítrea. Se a mácula estiver seca, o intervalo da injeção será prolongado em 2 semanas e se a mácula estiver úmida, o intervalo será reduzido em 2 semanas. O intervalo mais curto será de 4 semanas.

Outros nomes:
  • Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
O número de letras lidas no gráfico ETDRS será testado para cada olho começando com uma distância de teste de 2 metros, após a correção da refração. Um protocolo de teste padronizado será usado tanto para refração quanto para o teste de acuidade visual.
1 ano
Acuidade visual
Prazo: 2 anos
O número de letras lidas no gráfico ETDRS será testado para cada olho começando com uma distância de teste de 2 metros, após a correção da refração. Um protocolo de teste padronizado será usado tanto para refração quanto para teste de acuidade visual
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada pelo NEI-VFQ-25
Prazo: 1 ano
Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. É especialmente útil em ambientes como ensaios clínicos, onde a duração da entrevista é uma consideração crítica.
1 ano
Satisfação do paciente avaliada pelo NEI-VFQ-25
Prazo: 2 anos
Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. É especialmente útil em ambientes como ensaios clínicos, onde a duração da entrevista é uma consideração crítica.
2 anos
Número de injeções
Prazo: 1 ano
O número de injeções será contado para cada participante.
1 ano
Número de controles
Prazo: 1 ano
O número de controles pelo oftalmologista será contado para cada participante.
1 ano
Número de injeções
Prazo: 2 anos
O número de injeções será contado para cada participante.
2 anos
Número de controles
Prazo: 2 anos
O número de controles pelo oftalmologista será contado para cada participante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Diretor de estudo: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para tornar IPD que fundamenta os resultados em uma publicação e dicionários de dados relacionados disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos serão avaliados pelo grupo de pesquisa do instituto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular úmida

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