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加齢黄斑変性の治療戦略の最適化 (OnP2)

2025年6月4日 更新者：St. Olavs Hospital

加齢性黄斑変性症の新たに紹介された患者の集団における、標準的な治療と拡張に対する治療戦略の観察と計画の有効性をテストするランダム化比較試験。

この研究の目的は、湿性黄斑変性症の 2 つの異なる治療プロトコルを比較することです。現在の標準プロトコル「治療と拡張」に対する「観察と計画」と呼ばれる新しいプロトコル。 調査によると、患者はより少ないコントロールで同等に良好な視力を達成し、新しいプロトコルにより満足していることが示唆されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、「観察と計画」と呼ばれる湿性黄斑変性症の新しい治療プロトコルを、今日の標準プロトコル「治療と拡張」に対してテストすることです。 研究によると、個々の治療間隔は「観察と計画」により早期に達成でき、一部の患者は 3 回以上の注射、つまり負荷量を必要としないことが示唆されています。 他の利点は、患者がより少ないコントロールで良好な視力を達成し、新しいプロトコルにより満足しているようであり、これは患者とヘルスケアの両方に有益です. 私たちの知る限り、これまでにこれをテストしたランダム化比較試験はありません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Molde、ノルウェー
        • Molde Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 基準に従って加齢黄斑変性症と診断されました。
  • OCTAまたはFA / ICGAで検証されたアクティブなCNVの新しい診断。
  • -ETDRS視力チャートで測定したBCVA≧20/200
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -以前に抗VEGF、光線力学療法、放射線療法、経瞳孔温熱療法、または黄斑領域を含む焦点レーザー光凝固で治療された眼。
  • 患者の視力に影響を与える地理的萎縮および網膜下線維症。
  • -中心視力喪失を伴う緑内障、増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫または慢性ブドウ膜炎など、患者の視力に影響を与えるその他の進行中の眼疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：観察と計画
患者は、博士が説明したのと同じプロトコルに従います。 マントルピース等。 (2014) ローザンヌで実施された最初の観察と計画の研究で。
他の：観察と計画
最初に、負荷用量から疾患の再発までの時間を観察することにより、抗ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）の注射間の個々の間隔を確立する。 患者は、この間隔を確立するために 4 週間ごとにコントロールできるようになります。 第二に、患者は、観察された期間よりも 2 週間短い間隔で注射を受けます。 次のコントロールの前に 2 ～ 3 回の注射が行われます。 コントロールは、遅くとも 6 か月先までに行う必要があります。
アクティブコンパレータ：治療と拡張
患者は、参加クリニックで数年間使用されている治療と拡張の標準治療プロトコルに従います。
他の：治療と拡張

負荷投与の 4 週間後の最初の対照で、眼科医は、黄斑がまだ湿っているかどうか、または黄斑が乾燥しているかどうかを評価します。 湿性黄斑の場合、患者は同じ日に新しい注射を受け、4週間後に新しいコントロールを受けます。 黄斑が乾燥している場合、患者は次の注射のために 2 週間後に戻ります。つまり、注射間隔は 4 週間から 6 週間に延長されます。

患者は、硝子体内注射を受けるたびに管理されます。 黄斑が乾燥している場合は注入間隔を2週間延長し、黄斑が湿っている場合は2週間間隔を短縮します。 最短の間隔は 4 週間です。

他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：1年
ETDRS チャートで読み取られる文字数は、屈折の補正後、2 メートルのテスト距離から各眼についてテストされます。 標準化されたテスト プロトコルは、屈折と視力テストの両方に使用されます。
1年
視力
時間枠：2年
ETDRS チャートで読み取られる文字数は、屈折の補正後、2 メートルのテスト距離から各眼についてテストされます。 屈折検査と視力検査の両方に、標準化された検査プロトコルが使用されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEI-VFQ-25 によって評価された患者満足度
時間枠：1年
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)。 VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンです。 これは、面接の長さが重要な考慮事項である臨床試験などの設定で特に役立ちます。
1年
NEI-VFQ-25 によって評価された患者満足度
時間枠：2年
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)。 VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンです。 これは、面接の長さが重要な考慮事項である臨床試験などの設定で特に役立ちます。
2年
注射回数
時間枠：1年
注射回数は参加者ごとにカウントされます。
1年
コントロールの数
時間枠：1年
眼科医によるコントロールの数は、参加者ごとにカウントされます。
1年
注射回数
時間枠：2年
注射回数は参加者ごとにカウントされます。
2年
コントロールの数
時間枠：2年
眼科医によるコントロールの数は、参加者ごとにカウントされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Olavs Hospital

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Marit Fagerli, MD、Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • 主任研究者：Dordi Austeng, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • スタディディレクター：Jorunn Helbostad, Professor、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にある IPD を出版物にまとめ、関連するデータ ディクショナリを他の研究者が利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

データは、発行後にリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、研究所の研究グループによって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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