Az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelési stratégiájának optimalizálása (OnP2)
2025. június 4. frissítette: St. Olavs Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a kezelési stratégia hatékonyságának tesztelésére. Figyelje meg és tervezze meg a szokásos kezeléssel szemben, és terjessze ki az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő újonnan beutalt betegek populációját.
Ennek a tanulmánynak a célja a nedves makuladegeneráció két különböző kezelési protokolljának összehasonlítása; az új „Megfigyelés és tervezés” elnevezésű protokoll a jelenlegi szabványos „Kezelés és bővítés” protokollal szemben.
A vizsgálatok azt sugallják, hogy a betegek ugyanolyan jó látásélességet érnek el kevesebb kontrollal, és elégedettebbek az új protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a nedves makuladegeneráció új kezelési protokolljának tesztelése, az úgynevezett "Megfigyeld és tervezd" a mai standard "Kezelés és meghosszabbítás" protokollhoz képest.
Tanulmányok szerint az egyéni kezelési intervallum korábban is elérhető az „Observe-and-Plan”-vel, és a betegek egy részének nincs szüksége 3 injekciónál, azaz a telítő dózisnál többre.
A többi előny az, hogy a betegek jó látásélességet érnek el kevesebb kontrollal, és elégedettebbek az új protokollal, ami mind a betegek, mind az egészségügyi ellátás számára előnyös.
Tudomásunk szerint ezt korábban egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat sem tesztelte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Molde, Norvégia
- Molde Hospital
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritériumok szerint diagnosztizált időskori makuladegenerációt.
- aktív CNV új diagnózisa OCTA-val vagy FA/ICGA-val igazolva.
- BCVA ≥ 20/200 ETDRS látásélesség diagrammal mérve
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábban anti-VEGF-el, fotodinamikus terápiával, sugárterápiával, transzpupilláris termoterápiával vagy fokális lézeres fotokoagulációval kezelt szemek a makula területén.
- Földrajzi atrófia és szubretinális fibrózis, amely befolyásolja a páciens látásélességét.
- Bármilyen más folyamatban lévő szembetegség, amely befolyásolja a beteg látásélességét, például zöldhályog központi látásvesztéssel, proliferatív diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy krónikus uveitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelés és tervezés
A betegek ugyanazt a protokollt fogják követni, mint dr.
Mantel et al. (2014) az első, Lausanne-ban végzett Observe-and-Plan tanulmányban.
|
Először az anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) injekciók közötti egyéni intervallumot határozzuk meg a telítő dózistól a betegség kiújulásáig eltelt idő megfigyelésével.
A páciens négyhetente ellenőrzésre kerül, hogy megállapítsa ezt az intervallumot.
Másodszor, a páciens a megfigyelt időszaknál két héttel rövidebb időközönként kap injekciót.
2-3 injekciót adunk a következő kontroll előtt.
Az ellenőrzést legkésőbb hat hónappal korábban kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Treat-and-Extend
A betegek a Treat-and-Extend standard kezelési protokollját követik, amelyet több éve alkalmaznak a részt vevő klinikákon.
|
Az első kontrollnál 4 héttel a telítődózis után a szemész felméri, hogy a makula még nedves-e, vagy száraz-e. Nedves makula esetén a beteg ugyanazon a napon új injekciót, 4 hét múlva pedig új kontrollt kap. Ha a makula száraz, a beteg 2 hét múlva jön vissza a következő injekció beadására, azaz az injekció beadási intervalluma 4-ről 6 hétre nő. A betegeket minden alkalommal ellenőrizni fogják, amikor intravitreális injekciót kapnak. Ha a makula száraz, az injekció beadási intervalluma 2 héttel meghosszabbodik, és ha a makula nedves, az intervallum 2 héttel lerövidül. A legrövidebb intervallum 4 hét lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 év
|
Az ETDRS-táblázaton leolvasott betűk számát a fénytörés korrekciója után 2 méteres teszttávolságtól kezdve minden szemnél teszteljük.
Mind a fénytörés, mind a látásélesség vizsgálatához szabványos vizsgálati protokollt kell alkalmazni.
|
1 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 2 év
|
Az ETDRS-táblázaton leolvasott betűk számát a fénytörés korrekciója után 2 méteres teszttávolságtól kezdve minden szemnél teszteljük.
Mind a fénytörés, mind a látásélesség vizsgálatához szabványos vizsgálati protokollt kell alkalmazni
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségét a NEI-VFQ-25 értékelte
Időkeret: 1 év
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
A VFQ-25 az 51 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 elemből álló változata.
Különösen hasznos olyan helyzetekben, mint például a klinikai vizsgálatok, ahol az interjú hossza kritikus szempont.
|
1 év
|
|
A betegek elégedettségét a NEI-VFQ-25 értékelte
Időkeret: 2 év
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
A VFQ-25 az 51 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 elemből álló változata.
Különösen hasznos olyan helyzetekben, mint például a klinikai vizsgálatok, ahol az interjú hossza kritikus szempont.
|
2 év
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: 1 év
|
Az injekciók számát minden résztvevőnél számoljuk.
|
1 év
|
|
Vezérlők száma
Időkeret: 1 év
|
A szemorvos által végzett kontrollok számát minden résztvevőnél figyelembe veszik.
|
1 év
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: 2 év
|
Az injekciók számát minden résztvevőnél számoljuk.
|
2 év
|
|
Vezérlők száma
Időkeret: 2 év
|
A szemorvos által végzett kontrollok számát minden résztvevőnél figyelembe veszik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
- Kutatásvezető: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- Tanulmányi igazgató: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az eredmények alapjául szolgáló IPD egy publikáció és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően kérésre elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmeket az intézet kutatócsoportja értékeli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .