Optimera behandlingsstrategin för åldersrelaterad makuladegeneration (OnP2)
4 juni 2025 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten av behandlingsstrategin Observera-och-planera mot standardbehandla-och-förlänga i en population av nyligen remitterade patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Syftet med denna studie är att jämföra två olika behandlingsprotokoll för våt makuladegeneration; det nya protokollet som heter "Observera och planera" mot det nuvarande standardprotokollet "Behandla och utöka".
Studier tyder på att patienter uppnår lika god synskärpa med färre kontroller och att de är mer nöjda med det nya protokollet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa ett nytt behandlingsprotokoll för våt makuladegeneration, kallat "Observe and Plan", mot dagens standardprotokoll "Treat and Extend".
Studier tyder på att det individuella behandlingsintervallet kan uppnås tidigare med "Observera-och-Planera" och att en andel av patienterna inte behöver mer än 3 injektioner, det vill säga laddningsdosen.
De andra fördelarna verkar vara att patienterna uppnår god synskärpa med färre kontroller och är mer nöjda med det nya protokollet, vilket kommer att vara till nytta för både patienter och sjukvård.
Såvitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie testat detta tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Molde, Norge
- Molde Hospital
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad åldersrelaterad makuladegeneration enligt kriterier.
- ny diagnos av aktiv CNV verifierad med OCTA eller FA/ICGA.
- BCVA ≥ 20/200 uppmätt med ETDRS synskärpa
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ögon som tidigare behandlats med anti-VEGF, fotodynamisk terapi, strålbehandling, transpupillär termoterapi eller fokal laserfotokoagulation som involverar makulärområdet.
- Geografisk atrofi och subretinal fibros som påverkar patientens synskärpa.
- Alla andra pågående ögonsjukdomar som påverkar patientens synskärpa, såsom glaukom med central synförlust, proliferativ diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller kronisk uveit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observa-och-Planera
Patienterna kommer att följa samma protokoll som beskrivs av dr.
Mantel et al. (2014) i den första Observe-and-Plan-studien som genomfördes i Lausanne.
|
Först fastställs det individuella intervallet mellan injektionerna av anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) genom att observera tiden från laddningsdosen till att sjukdomen återkommer.
Patienten kommer till kontroll var fjärde vecka för att fastställa detta intervall.
För det andra kommer patienten att få injektioner med intervaller som är två veckor kortare än den observerade perioden.
2-3 injektioner ges före nästa kontroll.
Kontrollen bör ske senast sex månader framåt.
|
|
Aktiv komparator: Behandla-och-förläng
Patienterna kommer att följa standardbehandlingsprotokollet för Treat-and-Extend, som använts under flera år på de deltagande klinikerna.
|
Vid den första kontrollen 4 veckor efter laddningsdosen bedömer ögonläkaren om gula fläcken fortfarande är blöt eller om gula fläcken är torr. Vid blöt makula får patienten en ny injektion samma dag och en ny kontroll om 4 veckor. Om gula fläcken är torr kommer patienten tillbaka om 2 veckor för nästa injektion, dvs injektionsintervallet förlängs från 4 till 6 veckor. Patienterna kommer att kontrolleras varje gång de ska få en intravitreal injektion. Om gula fläcken är torr kommer injektionsintervallet att förlängas med 2 veckor och om gula fläcken är blöt förkortas intervallet med 2 veckor. Det kortaste intervallet är 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Antalet bokstäver som läses på ETDRS-diagrammet kommer att testas för varje öga med början på ett testavstånd på 2 meter, efter korrigering av refraktionen.
Ett standardiserat testprotokoll kommer att användas både för refraktion och synskärpa.
|
1 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 år
|
Antalet bokstäver som läses på ETDRS-diagrammet kommer att testas för varje öga med början på ett testavstånd på 2 meter, efter korrigering av refraktionen.
Ett standardiserat testprotokoll kommer att användas både för refraktion och synskärpa
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet utvärderad av NEI-VFQ-25
Tidsram: 1 år
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar.
Det är särskilt användbart i miljöer som kliniska prövningar, där intervjulängden är en avgörande faktor.
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet utvärderad av NEI-VFQ-25
Tidsram: 2 år
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar.
Det är särskilt användbart i miljöer som kliniska prövningar, där intervjulängden är en avgörande faktor.
|
2 år
|
|
Antal injektioner
Tidsram: 1 år
|
Antalet injektioner kommer att räknas för varje deltagare.
|
1 år
|
|
Antal kontroller
Tidsram: 1 år
|
Antalet kontroller av ögonläkaren kommer att räknas för varje deltagare.
|
1 år
|
|
Antal injektioner
Tidsram: 2 år
|
Antalet injektioner kommer att räknas för varje deltagare.
|
2 år
|
|
Antal kontroller
Tidsram: 2 år
|
Antalet kontroller av ögonläkaren kommer att räknas för varje deltagare.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
- Huvudutredare: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- Studierektor: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90953
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra IPD som ligger bakom resultaten i en publikation och relaterade dataordböcker tillgängliga för andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningarna kommer att utvärderas av forskargruppen vid institutet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .