Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandelstrategie voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (OnP2)

4 juni 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van de behandelstrategie 'observeren en plannen' wordt getest in vergelijking met standaard behandelen en verlengen in een populatie van pas doorverwezen patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Het doel van deze studie is om twee verschillende behandelingsprotocollen voor natte maculadegeneratie te vergelijken; het nieuwe protocol genaamd "Observeren en Plannen" tegen het huidige standaardprotocol "Behandelen en Verlengen". Studies suggereren dat patiënten een even goede gezichtsscherpte bereiken met minder controles en dat ze meer tevreden zijn met het nieuwe protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​nieuw behandelingsprotocol voor natte maculadegeneratie, genaamd "Observe and Plan", te testen tegen het huidige standaardprotocol "Treat and Extend". Studies suggereren dat het individuele behandelingsinterval eerder kan worden bereikt met "Observeren-en-Plannen" en dat een deel van de patiënten niet meer dan 3 injecties nodig heeft, dwz de oplaaddosis. De andere voordelen lijken te zijn dat patiënten een goede gezichtsscherpte bereiken met minder controles en meer tevreden zijn met het nieuwe protocol, wat gunstig zal zijn voor zowel patiënten als de gezondheidszorg. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie dit eerder getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Molde, Noorwegen
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Noorwegen, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd leeftijdsgebonden maculaire degeneratie volgens criteria.
  • nieuwe diagnose van actieve CNV geverifieerd met OCTA of FA / ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 gemeten met ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen die eerder zijn behandeld met anti-VEGF, fotodynamische therapie, bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie of focale laserfotocoagulatie waarbij het maculaire gebied is betrokken.
  • Geografische atrofie en subretinale fibrose die de gezichtsscherpte van de patiënt aantasten.
  • Elke andere aanhoudende oogziekte die de gezichtsscherpte van de patiënt beïnvloedt, zoals glaucoom met verlies van het centrale gezichtsvermogen, proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of chronische uveïtis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observeer-en-Plan
Patiënten volgen hetzelfde protocol als beschreven door dr. Mantel et al. (2014) in de eerste Observe-and-Plan-studie uitgevoerd in Lausanne.
Ander: Observeren en plannen
Eerst wordt het individuele interval tussen de injecties met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) bepaald door de tijd vanaf de oplaaddosis tot het opnieuw optreden van de ziekte te observeren. De patiënt komt elke vier weken op controle om dit interval vast te stellen. Ten tweede krijgt de patiënt injecties met tussenpozen die twee weken korter zijn dan de geobserveerde periode. Er worden 2-3 injecties gegeven voor de volgende controle. De controle dient uiterlijk zes maanden vooruit te zijn.
Actieve vergelijker: Behandelen-en-verlengen
Patiënten volgen het standaard behandelprotocol voor Treat-and-Extend, dat al enkele jaren in de deelnemende klinieken wordt gebruikt.
Ander: Behandelen-en-verlengen

Bij de eerste controle 4 weken na de oplaaddosis beoordeelt de oogarts of de macula nog nat of droog is. Bij natte macula krijgt de patiënt op dezelfde dag een nieuwe injectie en na 4 weken een nieuwe controle. Als de macula droog is, komt de patiënt binnen 2 weken terug voor de volgende injectie, dwz het injectie-interval wordt verlengd van 4 naar 6 weken.

Patiënten zullen worden gecontroleerd elke keer dat ze een intravitreale injectie moeten krijgen. Als de macula droog is, wordt het injectie-interval met 2 weken verlengd en als de macula nat is, wordt het interval met 2 weken verkort. Het kortste interval is 4 weken.

Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal letters dat op de ETDRS-kaart wordt gelezen, wordt voor elk oog getest, beginnend met een testafstand van 2 meter, na correctie van de breking. Er zal een gestandaardiseerd testprotocol worden gebruikt voor zowel de refractie- als de gezichtsscherptetest.
1 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal letters dat op de ETDRS-kaart wordt gelezen, wordt voor elk oog getest, beginnend met een testafstand van 2 meter, na correctie van de breking. Er zal een gestandaardiseerd testprotocol worden gebruikt voor zowel de refractie- als de gezichtsscherptetest
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld door NEI-VFQ-25
Tijdsspanne: 1 jaar
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst-25 (NEI-VFQ-25). De VFQ-25 is een betrouwbare en valide versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Het is vooral handig in omgevingen zoals klinische onderzoeken, waar de duur van het interview een kritische overweging is.
1 jaar
Patiënttevredenheid beoordeeld door NEI-VFQ-25
Tijdsspanne: 2 jaar
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst-25 (NEI-VFQ-25). De VFQ-25 is een betrouwbare en valide versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Het is vooral handig in omgevingen zoals klinische onderzoeken, waar de duur van het interview een kritische overweging is.
2 jaar
Aantal injecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal injecties wordt per deelnemer geteld.
1 jaar
Aantal controles
Tijdsspanne: 1 jaar
Per deelnemer wordt het aantal controles door de oogarts geteld.
1 jaar
Aantal injecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal injecties wordt per deelnemer geteld.
2 jaar
Aantal controles
Tijdsspanne: 2 jaar
Per deelnemer wordt het aantal controles door de oogarts geteld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studie directeur: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD die ten grondslag ligt aan resultaten in een publicatie en gerelateerde data-dictionaries beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn na publicatie op aanvraag beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvragen worden beoordeeld door de onderzoeksgroep van het instituut.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natte maculaire degeneratie

Klinische onderzoeken op Observeren en plannen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren