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Optimización de la estrategia de tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (OnP2)

4 de junio de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que prueba la eficacia de la estrategia de tratamiento Observar y planificar frente al estándar Tratar y extender en una población de pacientes recién remitidos con degeneración macular relacionada con la edad.

El propósito de este estudio es comparar dos protocolos de tratamiento diferentes para la degeneración macular húmeda; el nuevo protocolo denominado "Observe and Plan" frente al actual protocolo estándar "Treat and Extend". Los estudios sugieren que los pacientes logran una agudeza visual igualmente buena con menos controles y que están más satisfechos con el nuevo protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es probar un nuevo protocolo de tratamiento para la degeneración macular húmeda, llamado "Observe and Plan", contra el protocolo estándar actual "Treat and Extend". Los estudios sugieren que el intervalo de tratamiento individual se puede lograr antes con "Observe-and-Plan" y que una proporción de pacientes no necesitan más de 3 inyecciones, es decir, la dosis de carga. Las otras ventajas parecen ser que los pacientes logran una buena agudeza visual con menos controles y están más satisfechos con el nuevo protocolo, lo que será beneficioso tanto para los pacientes como para la atención sanitaria. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorio ha probado esto antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Degeneración macular asociada a la edad diagnosticada según criterios.
  • nuevo diagnóstico de NVC activa verificada con OCTA o FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 medido con gráfico de agudeza visual ETDRS
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ojos tratados anteriormente con anti-VEGF, terapia fotodinámica, radioterapia, termoterapia transpupilar o fotocoagulación focal con láser que involucre el área macular.
  • Atrofia geográfica y fibrosis subretiniana afectando la agudeza visual del paciente.
  • Cualquier otra enfermedad ocular en curso que influya en la agudeza visual del paciente, como glaucoma con pérdida de visión central, retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético o uveítis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Observar y planificar
Los pacientes seguirán el mismo protocolo descrito por el dr. Mantel et al. (2014) en el primer estudio Observe-and-Plan realizado en Lausana.
Otro: Observar y planificar
Primero se establece el intervalo individual entre las inyecciones de anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) observando el tiempo desde la dosis de carga hasta la recurrencia de la enfermedad. El paciente acudirá a control cada cuatro semanas para establecer este intervalo. En segundo lugar, el paciente recibirá inyecciones a intervalos de dos semanas más cortos que el período observado. Se dan 2-3 inyecciones antes del siguiente control. El control debe ser a más tardar con seis meses de antelación.
Comparador activo: Tratar y extender
Los pacientes seguirán el protocolo de tratamiento estándar de Treat-and-Extend, utilizado durante varios años en las clínicas participantes.
Otro: Tratar y extender

En el primer control 4 semanas después de la dosis de carga, el oftalmólogo evalúa si la mácula aún está húmeda o si la mácula está seca. En caso de mácula húmeda, el paciente recibe una nueva inyección el mismo día y un nuevo control a las 4 semanas. Si la mácula está seca, el paciente volverá en 2 semanas para la siguiente inyección, es decir, el intervalo de inyección se amplía de 4 a 6 semanas.

Los pacientes serán controlados cada vez que vayan a recibir una inyección intravítrea. Si la mácula está seca, el intervalo de inyección se extenderá 2 semanas y si la mácula está húmeda, el intervalo se acortará 2 semanas. El intervalo más corto será de 4 semanas.

Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Se probará el número de letras leídas en el gráfico ETDRS para cada ojo comenzando con una distancia de prueba de 2 metros, después de la corrección de la refracción. Se utilizará un protocolo de prueba estandarizado tanto para la refracción como para la prueba de agudeza visual.
1 año
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
Se probará el número de letras leídas en el gráfico ETDRS para cada ojo comenzando con una distancia de prueba de 2 metros, después de la corrección de la refracción. Se utilizará un protocolo de prueba estandarizado tanto para la refracción como para la prueba de agudeza visual.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente evaluada por NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ-25). El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems. Es especialmente útil en entornos como los ensayos clínicos, donde la duración de la entrevista es una consideración crítica.
1 año
Satisfacción del paciente evaluada por NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ-25). El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems. Es especialmente útil en entornos como los ensayos clínicos, donde la duración de la entrevista es una consideración crítica.
2 años
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 1 año
Se contará el número de inyecciones para cada participante.
1 año
Número de controles
Periodo de tiempo: 1 año
Se contabilizará el número de controles por parte del oftalmólogo para cada participante.
1 año
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 2 años
Se contará el número de inyecciones para cada participante.
2 años
Número de controles
Periodo de tiempo: 2 años
Se contabilizará el número de controles por parte del oftalmólogo para cada participante.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Director de estudio: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hay un plan para hacer que la IPD que subyace a los resultados en una publicación y diccionarios de datos relacionados esté disponible para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán evaluadas por el grupo de investigación del instituto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular húmeda

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