Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategie léčby věkem podmíněné makulární degenerace (OnP2)

4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost léčebné strategie Observe-and-Plan against Standard Treat-and-Extend v populaci nově doporučených pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Účelem této studie je porovnat dva různé protokoly léčby vlhké makulární degenerace; nový protokol s názvem „Observe and Plan“ proti současnému standardnímu protokolu „Treat and Extend“. Studie naznačují, že pacienti dosahují stejně dobré zrakové ostrosti s menším počtem kontrol a že jsou s novým protokolem spokojenější.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je otestovat nový léčebný protokol pro vlhkou makulární degeneraci, nazvaný „Observe and Plan“, oproti dnešnímu standardnímu protokolu „Treat and Extend“. Studie naznačují, že individuálního léčebného intervalu lze dosáhnout dříve pomocí „Observe-and-Plan“ a že část pacientů nepotřebuje více než 3 injekce, tj. nárazovou dávku. Zdá se, že další výhody spočívají v tom, že pacienti dosahují dobré zrakové ostrosti s menším počtem kontrol a jsou spokojenější s novým protokolem, který bude přínosný jak pro pacienty, tak pro zdravotníky. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie to předtím netestovala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována věkem podmíněná makulární degenerace podle kritérií.
  • nová diagnóza aktivní CNV ověřená pomocí OCTA nebo FA / ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 měřeno pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Oči dříve léčené anti-VEGF, fotodynamickou terapií, radiační terapií, transpupilární termoterapií nebo fokální laserovou fotokoagulací zahrnující makulární oblast.
  • Geografická atrofie a subretinální fibróza ovlivňující zrakovou ostrost pacienta.
  • Jakékoli další probíhající oční onemocnění, které ovlivňuje zrakovou ostrost pacienta, jako je glaukom se ztrátou centrálního vidění, proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém nebo chronická uveitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorujte a plánujte
Pacienti budou postupovat podle stejného protokolu, jaký popsal dr. Mantel a kol. (2014) v první studii Observe-and-Plan provedené v Lausanne.
Jiný: Pozorujte a plánujte
Nejprve se stanoví individuální interval mezi injekcemi anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) sledováním doby od úvodní dávky do recidivy onemocnění. Pacient přijde na kontrolu každé čtyři týdny, aby se stanovil tento interval. Za druhé, pacient bude dostávat injekce v intervalech, které jsou o dva týdny kratší než sledované období. Před další kontrolou se aplikují 2-3 injekce. Kontrola by měla proběhnout nejpozději šest měsíců dopředu.
Aktivní komparátor: Treat-and-Extend
Pacienti budou dodržovat standardní léčebný protokol pro Treat-and-Extend, který se na zúčastněných klinikách používá několik let.
Jiný: Treat-and-Extend

Při první kontrole 4 týdny po nasycovací dávce oftalmolog posoudí, zda je makula stále mokrá nebo suchá. V případě vlhké makuly dostane pacient novou injekci ve stejný den a novou kontrolu za 4 týdny. Pokud je makula suchá, pacient se vrátí za 2 týdny na další injekci, tj. interval injekcí se prodlouží ze 4 na 6 týdnů.

Pacienti budou kontrolováni pokaždé, když mají dostat intravitreální injekci. Pokud je makula suchá, interval injekcí se prodlouží o 2 týdny a pokud je makula mokrá, interval se zkrátí o 2 týdny. Nejkratší interval bude 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Počet přečtených písmen v tabulce ETDRS bude testován pro každé oko počínaje zkušební vzdáleností 2 metry, po korekci lomu. Pro refrakci i test zrakové ostrosti bude použit standardizovaný testovací protokol.
1 rok
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
Počet přečtených písmen v tabulce ETDRS bude testován pro každé oko počínaje zkušební vzdáleností 2 metry, po korekci lomu. Pro refrakci i test zrakové ostrosti bude použit standardizovaný testovací protokol
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnocena NEI-VFQ-25
Časové okno: 1 rok
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 je spolehlivá a platná 25položková verze 51položkového dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru.
1 rok
Spokojenost pacientů hodnocena NEI-VFQ-25
Časové okno: 2 roky
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 je spolehlivá a platná 25položková verze 51položkového dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru.
2 roky
Počet injekcí
Časové okno: 1 rok
Počet injekcí bude započítán pro každého účastníka.
1 rok
Počet ovládacích prvků
Časové okno: 1 rok
U každého účastníka se započítá počet kontrol oftalmologem.
1 rok
Počet injekcí
Časové okno: 2 roky
Počet injekcí bude započítán pro každého účastníka.
2 roky
Počet ovládacích prvků
Časové okno: 2 roky
U každého účastníka se započítá počet kontrol oftalmologem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Ředitel studie: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD, který je základem výsledků, v publikaci a souvisejících datových slovnících, které budou k dispozici dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti vyhodnotí výzkumná skupina v ústavu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Pozorujte a plánujte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit