Optimalizace strategie léčby věkem podmíněné makulární degenerace (OnP2)
4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost léčebné strategie Observe-and-Plan against Standard Treat-and-Extend v populaci nově doporučených pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účelem této studie je porovnat dva různé protokoly léčby vlhké makulární degenerace; nový protokol s názvem „Observe and Plan“ proti současnému standardnímu protokolu „Treat and Extend“.
Studie naznačují, že pacienti dosahují stejně dobré zrakové ostrosti s menším počtem kontrol a že jsou s novým protokolem spokojenější.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je otestovat nový léčebný protokol pro vlhkou makulární degeneraci, nazvaný „Observe and Plan“, oproti dnešnímu standardnímu protokolu „Treat and Extend“.
Studie naznačují, že individuálního léčebného intervalu lze dosáhnout dříve pomocí „Observe-and-Plan“ a že část pacientů nepotřebuje více než 3 injekce, tj. nárazovou dávku.
Zdá se, že další výhody spočívají v tom, že pacienti dosahují dobré zrakové ostrosti s menším počtem kontrol a jsou spokojenější s novým protokolem, který bude přínosný jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie to předtím netestovala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Molde, Norsko
- Molde Hospital
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována věkem podmíněná makulární degenerace podle kritérií.
- nová diagnóza aktivní CNV ověřená pomocí OCTA nebo FA / ICGA.
- BCVA ≥ 20/200 měřeno pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oči dříve léčené anti-VEGF, fotodynamickou terapií, radiační terapií, transpupilární termoterapií nebo fokální laserovou fotokoagulací zahrnující makulární oblast.
- Geografická atrofie a subretinální fibróza ovlivňující zrakovou ostrost pacienta.
- Jakékoli další probíhající oční onemocnění, které ovlivňuje zrakovou ostrost pacienta, jako je glaukom se ztrátou centrálního vidění, proliferativní diabetická retinopatie, diabetický makulární edém nebo chronická uveitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorujte a plánujte
Pacienti budou postupovat podle stejného protokolu, jaký popsal dr.
Mantel a kol. (2014) v první studii Observe-and-Plan provedené v Lausanne.
|
Nejprve se stanoví individuální interval mezi injekcemi anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) sledováním doby od úvodní dávky do recidivy onemocnění.
Pacient přijde na kontrolu každé čtyři týdny, aby se stanovil tento interval.
Za druhé, pacient bude dostávat injekce v intervalech, které jsou o dva týdny kratší než sledované období.
Před další kontrolou se aplikují 2-3 injekce.
Kontrola by měla proběhnout nejpozději šest měsíců dopředu.
|
|
Aktivní komparátor: Treat-and-Extend
Pacienti budou dodržovat standardní léčebný protokol pro Treat-and-Extend, který se na zúčastněných klinikách používá několik let.
|
Při první kontrole 4 týdny po nasycovací dávce oftalmolog posoudí, zda je makula stále mokrá nebo suchá. V případě vlhké makuly dostane pacient novou injekci ve stejný den a novou kontrolu za 4 týdny. Pokud je makula suchá, pacient se vrátí za 2 týdny na další injekci, tj. interval injekcí se prodlouží ze 4 na 6 týdnů. Pacienti budou kontrolováni pokaždé, když mají dostat intravitreální injekci. Pokud je makula suchá, interval injekcí se prodlouží o 2 týdny a pokud je makula mokrá, interval se zkrátí o 2 týdny. Nejkratší interval bude 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Počet přečtených písmen v tabulce ETDRS bude testován pro každé oko počínaje zkušební vzdáleností 2 metry, po korekci lomu.
Pro refrakci i test zrakové ostrosti bude použit standardizovaný testovací protokol.
|
1 rok
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
Počet přečtených písmen v tabulce ETDRS bude testován pro každé oko počínaje zkušební vzdáleností 2 metry, po korekci lomu.
Pro refrakci i test zrakové ostrosti bude použit standardizovaný testovací protokol
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena NEI-VFQ-25
Časové okno: 1 rok
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
VFQ-25 je spolehlivá a platná 25položková verze 51položkového dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ).
Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena NEI-VFQ-25
Časové okno: 2 roky
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
VFQ-25 je spolehlivá a platná 25položková verze 51položkového dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ).
Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru.
|
2 roky
|
|
Počet injekcí
Časové okno: 1 rok
|
Počet injekcí bude započítán pro každého účastníka.
|
1 rok
|
|
Počet ovládacích prvků
Časové okno: 1 rok
|
U každého účastníka se započítá počet kontrol oftalmologem.
|
1 rok
|
|
Počet injekcí
Časové okno: 2 roky
|
Počet injekcí bude započítán pro každého účastníka.
|
2 roky
|
|
Počet ovládacích prvků
Časové okno: 2 roky
|
U každého účastníka se započítá počet kontrol oftalmologem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- Ředitel studie: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit IPD, který je základem výsledků, v publikaci a souvisejících datových slovnících, které budou k dispozici dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti vyhodnotí výzkumná skupina v ústavu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .