Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandlingsstrategien for aldersrelatert makuladegenerasjon (OnP2)

4. juni 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital

En randomisert kontrollert studie som tester effektiviteten til behandlingsstrategien Observer-og-planlegg mot standard behandle-og-utvid i en populasjon av nylig henviste pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike behandlingsprotokoller for våt makuladegenerasjon; den nye protokollen kalt "Observe og planlegge" mot gjeldende standardprotokoll "Behandle og utvide". Studier tyder på at pasienter oppnår like god synsskarphet med færre kontroller og at de er mer fornøyd med den nye protokollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å teste ut en ny behandlingsprotokoll for våt makuladegenerasjon, kalt «Observe and Plan», opp mot dagens standardprotokoll «Treat and Extend». Studier tyder på at det individuelle behandlingsintervallet kan oppnås tidligere med «Observe-og-planlegge» og at en andel av pasientene ikke trenger mer enn 3 injeksjoner, altså startdosen. De andre fordelene ser ut til å være at pasientene oppnår god synsskarphet med færre kontroller og er mer fornøyd med den nye protokollen, som vil være gunstig for både pasienter og helsevesen. Så vidt vi vet har ingen randomisert kontrollert studie testet dette før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert aldersrelatert makuladegenerasjon i henhold til kriterier.
  • ny diagnose av aktiv CNV verifisert med OCTA eller FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 målt med ETDRS synsskarphet
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne som tidligere er behandlet med anti-VEGF, fotodynamisk terapi, strålebehandling, transpupillær termoterapi eller fokal laserfotokoagulasjon som involverer makulaområdet.
  • Geografisk atrofi og subretinal fibrose som påvirker pasientens synsstyrke.
  • Enhver annen pågående øyesykdom som påvirker pasientens synsstyrke, slik som glaukom med sentralt synstap, proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller kronisk uveitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observer-og-planlegg
Pasienter vil følge samme protokoll som beskrevet av dr. Mantel et al. (2014) i den første Observe-and-Plan-studien utført i Lausanne.
Annen: Observer og planlegg
Først fastsettes det individuelle intervallet mellom injeksjonene av anti-VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor) ved å observere tiden fra belastningsdosen til tilbakefall av sykdommen. Pasienten vil komme til kontroll hver fjerde uke for å etablere dette intervallet. For det andre vil pasienten få injeksjoner med intervaller som er to uker kortere enn den observerte perioden. Det gis 2-3 injeksjoner før neste kontroll. Kontrollen bør ikke være senere enn seks måneder frem i tid.
Aktiv komparator: Behandle-og-forlenge
Pasientene vil følge standard behandlingsprotokoll for Treat-and-Extend, brukt i flere år i de deltakende klinikkene.
Annen: Behandle-og-forlenge

Ved første kontroll 4 uker etter startdosen vurderer øyelegen om makulaen fortsatt er våt eller om makulaen er tørr. Ved våt makula får pasienten ny injeksjon samme dag og ny kontroll om 4 uker. Hvis guleflekken er tørr, kommer pasienten tilbake om 2 uker for neste injeksjon, dvs. injeksjonsintervallet forlenges fra 4 til 6 uker.

Pasientene vil bli kontrollert hver gang de skal få en intravitreal injeksjon. Hvis makulaen er tørr, forlenges injeksjonsintervallet med 2 uker og hvis makulaen er våt, forkortes intervallet med 2 uker. Det korteste intervallet vil være 4 uker.

Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
Antall bokstaver avlest på ETDRS-diagrammet vil bli testet for hvert øye med en testavstand på 2 meter, etter korrigering av brytningen. En standardisert testprotokoll vil bli brukt både for refraksjon og synsskarphetstesten.
1 år
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Antall bokstaver avlest på ETDRS-diagrammet vil bli testet for hvert øye med en testavstand på 2 meter, etter korrigering av brytningen. En standardisert testprotokoll vil bli brukt både for refraksjon og synsskarphetstesten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert av NEI-VFQ-25
Tidsramme: 1 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er spesielt nyttig i settinger som kliniske studier, der intervjulengden er en kritisk vurdering.
1 år
Pasienttilfredshet vurdert av NEI-VFQ-25
Tidsramme: 2 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er spesielt nyttig i settinger som kliniske studier, der intervjulengden er en kritisk vurdering.
2 år
Antall injeksjoner
Tidsramme: 1 år
Antall injeksjoner telles for hver deltaker.
1 år
Antall kontroller
Tidsramme: 1 år
Antall kontroller av øyelegen vil telles for hver deltaker.
1 år
Antall injeksjoner
Tidsramme: 2 år
Antall injeksjoner telles for hver deltaker.
2 år
Antall kontroller
Tidsramme: 2 år
Antall kontroller av øyelegen vil telles for hver deltaker.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon og relaterte dataordbøker tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørslene vil bli vurdert av forskningsgruppen ved instituttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon

Kliniske studier på Observer og planlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere