Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (OnP2)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Randomizowana kontrolowana próba badająca skuteczność strategii leczenia Obserwacja i planowanie w stosunku do standardowego leczenia i przedłużania w populacji nowo skierowanych pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych protokołów leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej; nowy protokół o nazwie „Obserwuj i planuj” w porównaniu z obecnym standardowym protokołem „Treat and Extend”. Badania sugerują, że pacjenci osiągają równie dobrą ostrość wzroku przy mniejszej liczbie kontroli i że są bardziej zadowoleni z nowego protokołu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie nowego protokołu leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej, zwanego „Obserwacją i planowaniem”, w porównaniu z dzisiejszym standardowym protokołem „Treat and Extend”. Badania sugerują, że indywidualny odstęp między zabiegami można osiągnąć wcześniej dzięki „Obserwacji i planowaniu” oraz że część pacjentów nie potrzebuje więcej niż 3 wstrzyknięć, tj. dawki nasycającej. Inne korzyści wydają się polegać na tym, że pacjenci osiągają dobrą ostrość wzroku przy mniejszej liczbie kontroli i są bardziej zadowoleni z nowego protokołu, co będzie korzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla opieki zdrowotnej. Według naszej wiedzy, żadne randomizowane badanie kontrolne nie testowało tego wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Molde, Norwegia
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem zgodnie z kryteriami.
  • nowa diagnoza aktywnej CNV zweryfikowana za pomocą OCTA lub FA/ICGA.
  • BCVA ≥ 20/200 mierzone za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy wcześniej leczone anty-VEGF, terapią fotodynamiczną, radioterapią, termoterapią przezźreniczną lub ogniskową fotokoagulacją laserową obejmującą obszar plamki żółtej.
  • Zanik geograficzny i zwłóknienie podsiatkówkowe wpływające na ostrość wzroku pacjenta.
  • Każda inna trwająca choroba oczu, która wpływa na ostrość wzroku pacjenta, taka jak jaskra z utratą widzenia centralnego, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki lub przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwuj i planuj
Pacjenci będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, jaki opisał dr. Mantel i in. (2014) w pierwszym badaniu Observe-and-Plan przeprowadzonym w Lozannie.
Inny: Obserwuj i planuj
Najpierw ustala się indywidualny odstęp między wstrzyknięciami anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) obserwując czas od dawki wysycającej do nawrotu choroby. Pacjent będzie przychodził na kontrolę co cztery tygodnie, aby ustalić ten odstęp. Po drugie, pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w odstępach o dwa tygodnie krótszych niż obserwowany okres. Przed kolejną kontrolą podaje się 2-3 iniekcje. Kontrola powinna odbyć się nie później niż sześć miesięcy naprzód.
Aktywny komparator: Leczenie i przedłużanie
Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia w programie Treat-and-Extend, stosowanym od kilku lat w uczestniczących klinikach.
Inny: Leczenie i przedłużanie

Na pierwszej kontroli 4 tygodnie po dawce wysycającej lekarz okulista ocenia czy plamka jest jeszcze wilgotna lub czy plamka jest sucha. W przypadku mokrej plamki pacjent otrzymuje nowy zastrzyk tego samego dnia i nową kontrolę za 4 tygodnie. Jeśli plamka jest sucha, pacjent zgłosi się za 2 tygodnie na kolejny zastrzyk, czyli odstęp między iniekcjami wydłuża się z 4 do 6 tygodni.

Pacjenci będą kontrolowani za każdym razem, gdy mają otrzymać zastrzyk doszklistkowy. Jeśli plamka jest sucha, odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony o 2 tygodnie, a jeśli plamka jest wilgotna, odstęp zostanie skrócony o 2 tygodnie. Najkrótszy odstęp będzie wynosił 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba liter odczytanych na wykresie ETDRS będzie badana dla każdego oka, zaczynając od odległości testowej 2 metrów, po skorygowaniu refrakcji. Standardowy protokół testowy zostanie zastosowany zarówno do badania refrakcji, jak i do badania ostrości wzroku.
1 rok
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba liter odczytanych na wykresie ETDRS będzie badana dla każdego oka, zaczynając od odległości testowej 2 metrów, po skorygowaniu refrakcji. Standardowy protokół testowy zostanie zastosowany zarówno do badania refrakcji, jak i do badania ostrości wzroku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ). Jest to szczególnie przydatne w warunkach takich jak badania kliniczne, w których długość wywiadu ma kluczowe znaczenie.
1 rok
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ). Jest to szczególnie przydatne w warunkach takich jak badania kliniczne, w których długość wywiadu ma kluczowe znaczenie.
2 lata
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wstrzyknięć będzie policzona dla każdego uczestnika.
1 rok
Liczba kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kontroli wykonanych przez okulistę będzie liczona dla każdego uczestnika.
1 rok
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wstrzyknięć będzie policzona dla każdego uczestnika.
2 lata
Liczba kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kontroli wykonanych przez okulistę będzie liczona dla każdego uczestnika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Główny śledczy: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Dyrektor Studium: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia innym badaczom IChP, które stanowią podstawę wyników w publikacji i związanych z nimi słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną ocenione przez grupę badawczą w instytucie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwuj i planuj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj