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연령 관련 황반 변성에 대한 치료 전략 최적화 (OnP2)

2025년 6월 4일 업데이트: St. Olavs Hospital

연령 관련 황반 변성이 있는 새로 추천된 환자 집단에서 표준 치료 및 확장에 대한 치료 전략 관찰 및 계획의 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 습성 황반 변성에 대한 두 가지 다른 치료 프로토콜을 비교하는 것입니다. 현재 표준 프로토콜 "치료 및 확장"에 대한 "관찰 및 계획"이라는 새로운 프로토콜. 연구에 따르면 환자는 더 적은 수의 컨트롤로 똑같이 좋은 시력을 얻었으며 새로운 프로토콜에 더 만족했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 오늘날의 표준 프로토콜인 "Treat and Extend"에 대해 "Observe and Plan"이라고 하는 습성 황반 변성에 대한 새로운 치료 프로토콜을 테스트하는 것입니다. 연구에 따르면 "관찰 및 계획"을 통해 개별 치료 간격을 더 일찍 달성할 수 있으며 일부 환자는 3회 이상의 주사, 즉 부하 용량을 필요로 하지 않는 것으로 나타났습니다. 다른 이점은 환자가 더 적은 수의 제어로 좋은 시력을 얻고 새로운 프로토콜에 더 만족하는 것으로 보이며 이는 환자와 건강 관리 모두에 도움이 될 것입니다. 우리가 아는 한, 이전에 이를 테스트한 무작위 통제 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Molde, 노르웨이
        • Molde Hospital
      • Trondheim, 노르웨이, N-7006
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, 노르웨이
        • Ålesund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준에 따라 연령 관련 황반 변성을 진단합니다.
  • OCTA 또는 FA/ICGA로 검증된 활성 CNV의 새로운 진단.
  • ETDRS 시력 차트로 측정한 BCVA ≥ 20/200
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전에 항-VEGF, 광역동 요법, 방사선 요법, 경동공열 요법 또는 황반 부위를 포함하는 초점 레이저 광응고술로 치료받은 눈.
  • 환자의 시력에 영향을 미치는 지도형 위축 및 망막하 섬유증.
  • 중심 시력 상실을 동반한 녹내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 만성 포도막염과 같이 환자의 시력에 영향을 미치는 기타 진행 중인 눈 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관찰 및 계획
환자는 박사가 설명한 것과 동일한 프로토콜을 따릅니다. Mantelet al. (2014) 로잔에서 수행된 첫 번째 관찰 및 계획 연구에서.
다른: 관찰 및 계획
먼저 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주사 사이의 개별 간격은 부하 용량부터 질병 재발까지의 시간을 관찰하여 설정됩니다. 환자는 이 간격을 설정하기 위해 4주마다 제어하러 올 것입니다. 둘째, 환자는 관찰된 기간보다 2주 더 짧은 간격으로 주사를 맞을 것입니다. 다음 컨트롤 전에 2-3 주사가 제공됩니다. 제어는 늦어도 6개월 전에 이루어져야 합니다.
활성 비교기: 치료 및 확장
환자는 참여 클리닉에서 수년 동안 사용된 Treat-and-Extend에 대한 표준 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
다른: 치료 및 확장

로딩 용량 4주 후 첫 번째 대조군에서 안과 의사는 황반이 여전히 젖어 있는지 또는 황반이 건조한지 평가합니다. 습성 황반의 경우 환자는 같은 날 새로운 주사를 맞고 4주 후에 새로운 컨트롤을 받습니다. 황반이 건조하면 환자는 다음 주사를 위해 2주 후에 다시 방문할 것입니다. 즉, 주사 간격이 4주에서 6주로 연장됩니다.

환자는 유리체 강내 주사를 받을 때마다 제어됩니다. 황반이 건조한 경우 주사 간격이 2주 연장되고, 황반이 습한 경우 주사 간격이 2주 단축됩니다. 가장 짧은 간격은 4주입니다.

다른 이름들:
  • 표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 일년
ETDRS 차트에서 읽은 문자 수는 굴절 교정 후 2m의 테스트 거리에서 시작하여 각 눈에 대해 테스트됩니다. 표준화된 테스트 프로토콜은 굴절 및 시력 테스트 모두에 사용됩니다.
일년
시력
기간: 2 년
ETDRS 차트에서 읽은 문자 수는 굴절 교정 후 2m의 테스트 거리에서 시작하여 각 눈에 대해 테스트됩니다. 표준화된 테스트 프로토콜은 굴절 및 시력 테스트 모두에 사용됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEI-VFQ-25로 평가한 환자 만족도
기간: 일년
National Eye Institute 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25). VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전입니다. 인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
일년
NEI-VFQ-25로 평가한 환자 만족도
기간: 2 년
National Eye Institute 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25). VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전입니다. 인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
2 년
주사 횟수
기간: 일년
주사 횟수는 참가자별로 계산됩니다.
일년
컨트롤 수
기간: 일년
각 참가자에 대해 안과 의사의 컨트롤 수가 계산됩니다.
일년
주사 횟수
기간: 2 년
주사 횟수는 참가자별로 계산됩니다.
2 년
컨트롤 수
기간: 2 년
각 참가자에 대해 안과 의사의 컨트롤 수가 계산됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • 수석 연구원: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • 연구 책임자: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들이 사용할 수 있는 출판물 및 관련 데이터 사전에서 결과의 기초가 되는 IPD를 만들 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 연구소의 연구 그룹에서 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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