Baricitinib (LY3009104) 在 COVID-19 参与者中的研究 (COV-BARRIER)
2022年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company
Baricitinib 在 COVID-19 感染患者中的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究
进行这项研究的原因是为了了解研究药物巴瑞克替尼是否对住院的 COVID-19 参与者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1525
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
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New Delhi、印度、110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395010
- Unity Hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Medanta-The Medicity
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700099
- Medica Superspecialty Hospital
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DF
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Mexico、DF、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico、DF、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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FD
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Mexico City、FD、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Federal District
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Mexico City、Federal District、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
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Merida
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Yucatan、Merida、墨西哥、97000
- Hospital General Agustín O'Horán
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
- ITESM Campus Monterrey
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Seoul、大韩民国、02053
- Seoul Medical Center
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul、Seoul, Korea、大韩民国、07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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São Paulo、巴西、01323-900
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
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São Paulo、巴西、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、巴西、04037-002
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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São Paulo、巴西、04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo、巴西、08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、80035-090
- Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、82530-200
- CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
-
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
- CPCLIN
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SP
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Santo Andre、SP、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo
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Matao、Sao Paulo、巴西、15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09080-110
- Pesquisare
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Santo André、Sao Paulo、巴西、09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
- Hospital PUC-Campinas
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Jaú、São Paulo、巴西、17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
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São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München、Bayern、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Prato、意大利、59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
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Rome
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Roma、Rome、意大利、00149
- INMI Lazzaro Spallanzani
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2210855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Tokyo
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Edagawa、Tokyo、日本、133 0071
- Edogawa Medicare Hospital
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Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Bayamon、波多黎各、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami、Florida、美国、33155
- Westchester General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Regional Medical Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Community Hospital South
-
-
Massachusetts
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- South Shore Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Med. Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple Univ School of Med
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Herts
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Barnet、Herts、英国、EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01009
- Hospital Txagorritxu
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Cordoba、阿根廷、5000
- Hospital San Roque
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AR
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Ciudad de Buenos Aires、AR、阿根廷、C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Ciudad de Buenos Aires、AR、阿根廷、C1426AAM
- ClÃ-nica Zabala
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1884
- Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
- Casa Hospital San Juan de Dios
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San Martin、Buenos Aires、阿根廷、B1650 NBN
- Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Rio Negro
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Villa Regina、Rio Negro、阿根廷、R8336
- Clinica Central S.A.
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-
Río Negro
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Viedma、Río Negro、阿根廷、8500
- Clinica Viedma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染而住院，通过聚合酶链反应 (PCR) 检测或任何标本中的其他商业或公共卫生检测证实，并有以下任一记录：
- 随机分组前 72 小时内采集的样本中 PCR 呈阳性；或者
- 在随机分组前 ≥ 72 小时（但不超过随机分组前 14 天）收集的样本中 PCR 呈阳性，证明无法获得重复样本（例如，由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果需要 >24 小时等）和提示正在进行的 SARS-CoV-2 感染的进行性疾病。
- 在研究开始时和随机化时需要补充氧气。
- 有进展风险的指标：至少 1 种炎症标志物 > 正常值上限 (ULN)（C 反应蛋白 [CRP]、D 二聚体、乳酸脱氢酶 [LDH]、铁蛋白）且至少 1 例升高 >ULN 在 2入学前几天。
排除标准：
- 正在接受细胞毒性或生物治疗（例如肿瘤坏死因子 [TNF] 抑制剂、抗白介素 1 [IL-1]、抗 IL-6 [托珠单抗或 sarilumab]、T 细胞或 B 细胞靶向治疗（利妥昔单抗） )、干扰素或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂用于研究开始时的任何适应症。 注意：筛选前需要 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）的清除期。
- 曾接受过针对 COVID-19 的恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白 [IVIg]）。
- 在进入研究之前的一个月内接受了连续 ≥ 14 天的高剂量皮质类固醇，剂量 > 20 毫克/天（或强的松等同物）。
- 不能在研究开始时停用的 OAT3 强抑制剂（如丙磺舒）。
- 已接受针对 COVID-19 的中和抗体，例如 bamlanivimab、casirivimab 和 imdevimab。
- 诊断为当前活动性结核病 (TB) 或（如果已知）潜伏性结核病，并根据当地指南（仅根据病史，无需筛查测试）使用适当的抗结核疗法治疗不到 4 周。
- 研究人员认为在服用研究产品时可能构成风险的疑似严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
- 在筛选前 4 周内接种过任何活疫苗，或打算在研究期间接种活疫苗。 注意：允许所有参与者使用非活性（灭活）疫苗接种。
- 在研究开始时需要有创机械通气，包括体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 目前诊断为活动性恶性肿瘤，根据研究者的意见，在服用研究产品时可能构成风险。
- 在随机分组前 12 周内有静脉血栓栓塞 (VTE)（深静脉血栓形成 [DVT] 和/或肺栓塞 [PE]）病史或有复发性 (>1) VTE (DVT/PE) 病史。
- 预计在进入研究后 72 小时内出院，或转移到另一家非研究中心的医院（或另一单位）。
- 有中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/微升）。
- 有淋巴细胞减少症（绝对淋巴细胞计数 <200 个细胞/微升）。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 倍 ULN。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)（肾脏疾病饮食调整 [MDRD]）<30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 已知对 baricitinib 或其任何赋形剂过敏。
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。 注意：在第 28 天之前，参与者不应参加（开始）另一项治疗 COVID-19 或 SARS CoV-2 的临床试验。
- 怀孕，或打算在研究期间怀孕或哺乳。
- 正在使用或将使用体外血液净化 (EBP) 装置从血液中去除促炎细胞因子，例如细胞因子吸收或过滤装置，例如 CytoSorb®。
- 是，在研究者看来，不太可能在筛选后存活至少 48 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：巴瑞克替尼 + 护理标准 (SOC)
每天 (QD) 口服 4 毫克 (mg) 巴瑞克替尼（给予两片 2 毫克片剂），并采用标准护理。
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口头给予
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + SOC
安慰剂（以两片安慰剂药片的形式给予）按照护理标准口服 QD。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或需要无创通气/高流量氧气或有创机械通气（包括体外膜氧合 [ECMO]）的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
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死亡或需要无创通气/高流量氧气或有创机械通气（包括 ECMO）的参与者百分比。
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第 1 天到第 28 天
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死亡或需要无创通气/高流量氧气或有创机械通气（包括体外膜氧合 [ECMO] 人口 2）的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
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死亡或需要无创通气或有创机械通气（包括 ECMO）的参与者百分比。
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家过敏和传染病研究所序数量表 (NIAID-OS) 或出院时至少有 1 点改善的参与者百分比
大体时间：第 10 天
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美国国家过敏和传染病序数量表 (NIAID-OS) 是对临床状态的评估。
量表如下： 1）未住院，活动不受限制； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5）住院，需要补充氧气； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7) 住院，接受有创机械通气或ECMO； 8) 死亡。
缺少基线序数值的参与者被排除在分析之外。
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第 10 天
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无呼吸机天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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无创机械通气的天数。
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第 1 天到第 28 天
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恢复时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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由美国国家过敏和传染病序数量表 (NIAID-OS) 评估的恢复情况。 首次达到 NIAID-OS 1、2 或 3 的时间。 到达的日期是 OS 1、2 或 3 是参与者当天最大 OS 的第一个完整日期。 NIAID-OS 1. 未住院，活动不受限制 2. 未住院，活动受限和/或需要家庭氧气 3. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗：（这包括那些因隔离/感染控制而留在医院、在康复设施或家庭护理中等床的人， ETC。） |
第 1 天到第 28 天
|
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第 4 天使用美国国家过敏和传染病研究所序数量表 (NIAID-OS) 的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第四天
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国家过敏和传染病研究所序数量表的整体改进： 1. 没有住院，活动不受限制； 2. 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理：（这包括那些留在医院进行隔离/感染控制、在康复设施或家庭护理中等候的人等）； 4. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5.住院，需要补充氧气； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 8.死亡。 |
第四天
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第 7 天使用美国国家过敏和传染病研究所序数量表 (NIAID-OS) 的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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国家过敏和传染病研究所序数量表的整体改进： 1. 没有住院，活动不受限制； 2. 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理：（这包括那些留在医院进行隔离/感染控制、在康复设施或家庭护理中等候的人等）； 4. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5.住院，需要补充氧气； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 8.死亡。 |
第 7 天
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第 10 天使用国家过敏和传染病研究所序数量表 (NIAID-OS) 的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 10 天
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国家过敏和传染病研究所序数量表的整体改进： 1. 没有住院，活动不受限制； 2. 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理：（这包括那些留在医院进行隔离/感染控制、在康复设施或家庭护理中等候的人等）； 4. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5.住院，需要补充氧气； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 8.死亡。 |
第 10 天
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第 14 天使用美国国家过敏和传染病研究所序数量表 (NIAID-OS) 的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 14 天
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国家过敏和传染病研究所序数量表的整体改进： 1. 没有住院，活动不受限制； 2. 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理：（这包括那些留在医院进行隔离/感染控制、在康复设施或家庭护理中等候的人等）； 4. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5.住院，需要补充氧气； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 8.死亡。 |
第 14 天
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住院时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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住院时间。
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第 1 天到第 28 天
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氧饱和度变化从基线 < 94% 到 ≥ 94% 的参与者百分比
大体时间：第 10 天
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根据国家早期预警评分 (NEWS)，氧饱和度从基线变化从 < 94% 到 ≥ 94% 的参与者百分比。
血氧水平的测量是通过脉搏血氧仪测量的。
该分数是根据住院参与者随时间推移容易测量的六个生理参数确定的：氧饱和度；温度;收缩压;心率（脉搏）和意识水平，通过警报语音疼痛反应迟钝 (AVPU) 测量。
为每个参数分配一个分数，分数的大小代表偏离标准的极端程度。
为需要补充氧气（通过面罩或插管输送氧气）的参与者添加了加权分数。总分反映了参与者的状态。
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第 10 天
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总体死亡率
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 28 天的死亡人数。
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第 1 天到第 28 天
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在重症监护病房 (ICU) 的停留天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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在 ICU 中停留的天数。
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第 1 天到第 28 天
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临床恶化的时间（NIAID-OS 上的一个类别增加）
大体时间：第 1 天到第 28 天
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美国国家过敏和传染病序数量表 (NIAID-OS) 是对临床状态的评估。
量表如下： 1）未住院，活动不受限制； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 5）住院，需要补充氧气； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 7) 住院，接受有创机械通气或ECMO； 8) 死亡。
较高的分数代表较差的临床结果，其中 8 分最高并代表死亡。
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第 1 天到第 28 天
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基线发热参与者的发热消退时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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使用针对基线疾病严重程度（OS 4、OS 5、OS 6）、年龄（<65 岁、>=65 岁）、地区（美国美国、欧洲、世界其他地区），以及在主要研究条件的基线时使用的全身性皮质类固醇（是/否）。
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第 1 天到第 28 天
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国家预警评分 (NEWS) 基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 天；基线，第 7 天；基线，第 10 天；基线，第 14 天
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NEWS 评分用于检测和报告患有急性疾病的参与者的疾病严重程度的变化，以确定有不良后果风险的参与者。
该分数基于六个生理参数（呼吸率；氧饱和度；温度；收缩压；心脏（脉搏）率和意识水平）。
为每个参数分配一个分数，分数的总和代表参与者出现不良结果的风险，最低分数为 0 表示更好的结果，7 分或更高的分数表示恶化的高临床风险，最高分数为 19 表示更坏的结果。
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基线，第 4 天；基线，第 7 天；基线，第 10 天；基线，第 14 天
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最终拔管时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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最终拔管时间包括在第 28 天之前的任何时间进展到 OS 7 的参与者。
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第 1 天到第 28 天
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脱离无创机械通气的时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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在需要无创通气的参与者中，以天数衡量从无创机械通气中独立出来的时间。
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第 1 天到第 28 天
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从氧疗到独立的时间（以天为单位）
大体时间：第 1 天到第 28 天
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以天为单位从氧疗中独立出来的时间。
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第 1 天到第 28 天
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使用补充氧气的天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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使用补充氧气的天数。
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第 1 天到第 28 天
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静息呼吸频率 <24 次/分钟的天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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静息呼吸频率<24次/分钟的天数。
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kramer A, Prinz C, Fichtner F, Fischer AL, Thieme V, Grundeis F, Spagl M, Seeber C, Piechotta V, Metzendorf MI, Golinski M, Moerer O, Stephani C, Mikolajewska A, Kluge S, Stegemann M, Laudi S, Skoetz N. Janus kinase inhibitors for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD015209. doi: 10.1002/14651858.CD015209.
- Ely EW, Ramanan AV, Kartman CE, de Bono S, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Saraiva JFK, Chakladar S, Marconi VC; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):327-336. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00006-6. Epub 2022 Feb 3. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Feb 11;:
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):e102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17830
- I4V-MC-KHAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-001517-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者水平数据
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享访问标准
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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