Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Baricitinib (LY3009104) hos deltagere med COVID-19 (COV-BARRIER)

27. juli 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie af baricitinib hos patienter med COVID-19-infektion

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet baricitinib er effektivt hos indlagte deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasilien, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japan, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Mexico, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital med coronavirus (SARS-CoV-2) infektion, bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som dokumenteret af en af ​​følgende:

    • PCR-positiv i prøve indsamlet <72 timer før randomisering; ELLER
    • PCR-positiv i prøve indsamlet ≥72 timer før randomisering (men ikke mere end 14 dage før randomisering), dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, begrænset testkapacitet, resultater, der tager >24 timer osv.) OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.
  • Kræver supplerende ilt på tidspunktet for studiestart og ved randomisering.
  • Har indikatorer for risiko for progression: mindst 1 inflammatoriske markører > øvre normalgrænse (ULN) (C-reaktivt protein [CRP], D-dimer, lactatdehydrogenase [LDH], ferritin) med mindst 1 tilfælde af forhøjelse >ULN inden for 2 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager cytotoksiske eller biologiske behandlinger (såsom tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmere, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], T-celle- eller B-celle-målrettede behandlinger (rituximab) ), interferon eller Janus kinase (JAK) hæmmere for enhver indikation ved start af undersøgelsen. Bemærk: En udvaskningsperiode på 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) er påkrævet før screening.
  • Har nogensinde fået rekonvalescent plasma eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIg]) for COVID-19.
  • Har modtaget højdosis kortikosteroider i doser >20 mg pr. dag (eller prednisonækvivalent) administreret i ≥14 på hinanden følgende dage i måneden før studiestart.
  • Stærke hæmmere af OAT3 (såsom probenecid), som ikke kan seponeres ved start af studiet.
  • Har modtaget neutraliserende antistoffer, såsom bamlanivimab, casirivimab og imdevimab mod COVID-19.
  • Få diagnosen aktuel aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kendt, latent tuberkulose behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun efter historie, ingen screeningstest påkrævet).
  • Mistanke om alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før screening, eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen. Bemærk: Brug af ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer er tilladt for alle deltagere.
  • Kræv invasiv mekanisk ventilation, inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved studiestart.
  • Aktuel diagnose af aktiv malignitet, der efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  • Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) inden for 12 uger før randomisering eller har en historie med tilbagevendende (>1) VTE (DVT/PE).
  • Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital (eller en anden enhed), som ikke er et studiested inden for 72 timer efter studiestart.
  • Har neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/mikroliter).
  • Har lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/mikroliter).
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 gange ULN.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter.
  • Har en kendt overfølsomhed over for baricitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et undersøgelsesprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. Bemærk: Deltageren bør ikke tilmeldes (startes) i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS CoV-2 til og med dag 28.
  • Er gravid, eller agter at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Bruger eller vil bruge en ekstrakorporal blodrensningsanordning (EBP) til at fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, såsom en cytokinabsorptions- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
  • Er det, efter investigators opfattelse, usandsynligt, at de overlever i mindst 48 timer efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 milligram (mg) baricitinib (givet som to 2 mg tabletter) administreret oralt hver dag (QD) med standard pleje.
Medicin: Baricitinib
Gives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo + SOC
Placebo (givet som to placebotabletter) administreret oralt QD med standardbehandling.
Medicin: Placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ikke-invasiv ventilation/højstrømsilt eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ekstrakorporal membraniltning [ECMO])
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for non-invasiv ventilation/high-flow oxygen eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ECMO).
Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ikke-invasiv ventilation/High-Flow Oxygen eller Invasiv Mekanisk Ventilation (inklusive ekstrakorporal membraniltning [ECMO] Population 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation, inklusive ECMO.
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) eller direkte udskrivning fra hospital
Tidsramme: Dag 10
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) er en vurdering af klinisk status. Skalaen er som følger: 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 6) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8) Død. Deltagere med manglende baseline-ordinalskalaværdier blev udelukket fra analysen.
Dag 10
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation.
Dag 1 til dag 28
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

Genopretning vurderet af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). Tid til at nå NIAID-OS 1, 2 eller 3 for første gang. Den nåede dato er den første hele dag, hvor OS 1, 2 eller 3 er deltagerens maksimale OS for dagen.

NIAID-OS 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet 3. Indlagt, som ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp: (Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet til karantæne-/infektionskontrol, venter på sengen på rehabiliteringsfaciliteten eller hjemmeplejen, etc.)
Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status, der bruger National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 4
Tidsramme: Dag 4

Samlet forbedring af National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling: (Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet til karantæne-/infektionskontrol, venter på sengen på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Død.
Dag 4
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status, der bruger National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Samlet forbedring af National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling: (Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet til karantæne-/infektionskontrol, venter på sengen på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Død.
Dag 7
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 10
Tidsramme: Dag 10

Samlet forbedring af National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling: (Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet til karantæne-/infektionskontrol, venter på sengen på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Død.
Dag 10
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status, der bruger National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Samlet forbedring af National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala:

1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling: (Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet til karantæne-/infektionskontrol, venter på sengen på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Død.
Dag 14
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Indlæggelsens varighed.
Dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med en ændring i iltmætning fra < 94 % til ≥ 94 % fra baseline
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af deltagere med en ændring i iltmætning fra < 94 % til ≥ 94 % fra baseline baseret på National Early Warning Score (NEWS). Måling af iltniveauet i blodet måles ved pulsoximetri. Scoren bestemmes ud fra seks fysiologiske parametre, der let kan måles over tid hos indlagte deltagere: Respirationsfrekvens; iltmætning; temperatur; systolisk blodtryk; hjertefrekvens (puls) og bevidsthedsniveau, målt ved Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Der tildeles en score til hver parameter, hvor størrelsen af ​​scoren repræsenterer ekstremiteten af ​​variation fra normen. En vægtningsscore tilføjes for deltagere, der har behov for supplerende ilt (ilttilførsel med maske eller kanyle). Den samlede score afspejler deltagernes status.
Dag 10
Samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal dødsfald pr. dag 28.
Dag 1 til dag 28
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU) i dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Varighed af ophold på intensivafdelingen i dage.
Dag 1 til dag 28
Tid til klinisk forværring (en-kategoris stigning på NIAID-OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) er en vurdering af klinisk status. Skalaen er som følger: 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 6) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8) Død. En højere score er repræsentativ for dårligere klinisk resultat, hvor en score på 8 er den højeste og repræsenterer død.
Dag 1 til dag 28
Tid til opløsning af feber hos deltagere med feber ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til ophør af feber hos deltagere med feber ved baseline blev beregnet ved hjælp af cox proportional hazard regressionsmodel justeret for baseline sygdoms sværhedsgrad (OS 4, OS 5, OS 6), alder (<65 år, >=65 år), region (United Kingdom) stater, Europa, resten af ​​verden) og systemiske kortikosteroider brugt ved baseline til primær undersøgelsestilstand (Ja/Nej).
Dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline på National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Baseline, dag 4; Baseline, dag 7; Baseline, dag 10; Baseline, dag 14
NEWS-scoren bruges til at opdage og rapportere ændringer i sygdommens sværhedsgrad hos deltagere med akut sygdom for at identificere deltagere med risiko for dårlige resultater. Scoren er baseret på seks fysiologiske parametre (respirationsfrekvens; iltmætning; temperatur; systolisk blodtryk; hjerte(puls)frekvens og bevidsthedsniveau). Der tildeles en score til hver parameter, og summen af ​​scoren repræsenterer deltagerens risiko for dårlige resultater med en minimumsscore på 0, der repræsenterer det bedre resultat, en score på 7 eller højere afspejler høj klinisk risiko for forværring og maksimal score på 19, der repræsenterer det værre resultat.
Baseline, dag 4; Baseline, dag 7; Baseline, dag 10; Baseline, dag 14
Tid til endelig ekstubering
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til endelig ekstubering inkluderede deltagere, der gik videre til OS 7 på et hvilket som helst tidspunkt før dag 28.
Dag 1 til dag 28
Tid til uafhængighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til uafhængighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation blev målt i dage blandt deltagere, som havde behov for non-invasiv ventilation.
Dag 1 til dag 28
Tid til uafhængighed af iltterapi på dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tid til uafhængighed af iltbehandling på dage.
Dag 1 til dag 28
Antal dage med supplerende iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal dage med supplerende iltforbrug.
Dag 1 til dag 28
Antal dage med hvile Respirationsfrekvens <24 vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal dage med hvilende respirationsfrekvens <24 vejrtrækninger pr. minut.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner