Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes con COVID-19 (COV-BARRIER)

27 de julio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de baricitinib en pacientes con infección por COVID-19

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio baricitinib es eficaz en participantes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1525

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasil, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasil, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, república de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japón, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, México, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con infección por coronavirus (SARS-CoV-2), confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

    • PCR positivo en la muestra recolectada <72 horas antes de la aleatorización; O
    • PCR positivo en la muestra recolectada ≥72 horas antes de la aleatorización (pero no más de 14 días antes de la aleatorización), incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (por ejemplo, debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, resultados que tardan >24 horas , etc.) Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.
  • Requiere oxígeno suplementario en el momento del ingreso al estudio y en la aleatorización.
  • Tener indicadores de riesgo de progresión: al menos 1 marcador inflamatorio >límite superior de lo normal (LSN) (proteína C reactiva [CRP], dímero D, lactato deshidrogenasa [LDH], ferritina) con al menos 1 instancia de elevación >LSN dentro de 2 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Están recibiendo tratamientos citotóxicos o biológicos (como inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF], anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], terapias dirigidas a células T o células B (rituximab ), interferón o inhibidores de la quinasa Janus (JAK) para cualquier indicación al ingresar al estudio. Nota: Se requiere un período de lavado de 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Ha recibido alguna vez plasma convaleciente o inmunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19.
  • Haber recibido dosis altas de corticosteroides en dosis > 20 mg por día (o el equivalente de prednisona) administradas durante ≥ 14 días consecutivos en el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Inhibidores potentes de OAT3 (como probenecid) que no se pueden suspender al ingresar al estudio.
  • Haber recibido anticuerpos neutralizantes, como bamlanivimab, casirivimab e imdevimab para COVID-19.
  • Tener un diagnóstico de tuberculosis (TB) activa actual o, si se conoce, TB latente tratada durante menos de 4 semanas con la terapia antituberculosa adecuada según las pautas locales (solo por historial, no se requieren pruebas de detección).
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave y activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.
  • Haber recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la selección, o tener la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio. Nota: Se permite el uso de vacunas no vivas (inactivadas) para todos los participantes.
  • Requerir ventilación mecánica invasiva, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al ingresar al estudio.
  • Diagnóstico actual de malignidad activa que, a juicio del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.
  • Tener antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] y/o embolia pulmonar [EP]) en las 12 semanas previas a la aleatorización o antecedentes de TEV recurrente (>1) (TVP/PE).
  • Alta anticipada del hospital, o transferencia a otro hospital (u otra unidad), que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/microlitros).
  • Tiene linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/microlitros).
  • Tener alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el ULN.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados.
  • Tener hipersensibilidad conocida a baricitinib o a alguno de sus excipientes.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio. Nota: El participante no debe estar inscrito (comenzado) en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS CoV-2 hasta el día 28.
  • Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
  • Está usando o usará un dispositivo de purificación de sangre extracorpórea (EBP, por sus siglas en inglés) para eliminar las citocinas proinflamatorias de la sangre, como un dispositivo de absorción o filtrado de citocinas, por ejemplo, CytoSorb®.
  • En opinión del investigador, es poco probable que sobrevivan durante al menos 48 horas después de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib + Atención estándar (SOC)
4 miligramos (mg) de baricitinib (administrados en dos comprimidos de 2 mg) administrados por vía oral todos los días (QD) con el tratamiento estándar.
Droga: Baricitinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador de placebos: Placebo + SOC
Placebo (administrado como dos tabletas de placebo) administrado por vía oral QD con atención estándar.
Droga: Placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva (incluida la oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO])
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva (incluido ECMO).
Día 1 a Día 28
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva (incluida la oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO] Población 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva, incluido ECMO.
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 punto de mejora en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) o alta viva del hospital
Periodo de tiempo: Día 10
La escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) es una evaluación del estado clínico. La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8) Muerte. Los participantes a los que les faltaban valores de escala ordinal de referencia se excluyeron del análisis.
Día 10
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Número de días libres de ventilación mecánica invasiva.
Día 1 a Día 28
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28

Recuperación evaluada por la Escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS). Es hora de llegar a NIAID-OS 1, 2 o 3 por primera vez. La fecha alcanzada es el primer día completo en que OS 1, 2 o 3 es el OS máximo del participante para el día.

NIAID-OS 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades 2. No hospitalizado, con limitación de actividades y/o que requiere oxígeno en el hogar 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua: (Esto incluiría a los que están en el hospital para cuarentena/control de infecciones, en espera de cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.)
Día 1 a Día 28
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4

Mejora general en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas:

1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua: (Esto incluiría a los que están en el hospital para cuarentena/control de infecciones, esperando cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.); 4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8. Muerte.
Día 4
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7

Mejora general en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas:

1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua: (Esto incluiría a los que están en el hospital para cuarentena/control de infecciones, esperando cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.); 4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8. Muerte.
Día 7
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10

Mejora general en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas:

1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua: (Esto incluiría a los que están en el hospital para cuarentena/control de infecciones, esperando cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.); 4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8. Muerte.
Día 10
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14

Mejora general en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas:

1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua: (Esto incluiría a los que están en el hospital para cuarentena/control de infecciones, esperando cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.); 4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8. Muerte.
Día 14
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Días 1 a Día 28
Duración de la hospitalización.
Días 1 a Día 28
Porcentaje de participantes con un cambio en la saturación de oxígeno de < 94 % a ≥ 94 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10
Porcentaje de participantes con un cambio en la saturación de oxígeno de < 94 % a ≥ 94 % desde el inicio según la puntuación nacional de alerta temprana (NEWS). La medida del nivel de oxígeno de la sangre se mide mediante oximetría de pulso. La puntuación se determina a partir de seis parámetros fisiológicos que se miden fácilmente a lo largo del tiempo en participantes hospitalizados: tasa de respiración; saturación de oxígeno; temperatura; presión arterial sistólica; la frecuencia cardíaca (pulso) y el nivel de conciencia, según lo medido por Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Se asigna una puntuación a cada parámetro, representando la magnitud de la puntuación el extremo de variación de la norma. Se agrega una puntuación de ponderación para los participantes que necesitan oxígeno suplementario (administración de oxígeno por máscara o por cánula). La puntuación total refleja el estado de los participantes.
Día 10
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Número de muertes al día 28.
Día 1 a Día 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Tiempo de estancia en UCI en días.
Día 1 a Día 28
Tiempo hasta el deterioro clínico (aumento de una categoría en el NIAID-OS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
La escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) es una evaluación del estado clínico. La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 8) Muerte. Una puntuación más alta es representativa de un peor resultado clínico, siendo una puntuación de 8 la más alta y representando la muerte.
Día 1 a Día 28
Tiempo hasta la resolución de la fiebre en participantes con fiebre al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El tiempo hasta la resolución de la fiebre en los participantes con fiebre al inicio se calculó mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox ajustado según la gravedad de la enfermedad al inicio (OS 4, OS 5, OS 6), edad (<65 años, >=65 años), región (Estados Unidos Unidos, Europa, resto del mundo) y corticosteroides sistémicos utilizados al inicio para la condición principal del estudio (Sí/No).
Día 1 a Día 28
Cambio medio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NEWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4; Línea de base, Día 7; Línea de base, Día 10; Línea de base, día 14
El puntaje NEWS se usa para detectar e informar cambios en la gravedad de la enfermedad en participantes con enfermedad aguda para identificar a los participantes en riesgo de resultados deficientes. La puntuación se basa en seis parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca (pulso) y nivel de conciencia). Se asigna una puntuación a cada parámetro, y la suma de la puntuación representa el riesgo del participante de resultados deficientes con una puntuación mínima de 0 que representa el mejor resultado, una puntuación de 7 o más refleja un alto riesgo clínico de empeoramiento y una puntuación máxima de 19 que representa el peor resultado.
Línea de base, día 4; Línea de base, Día 7; Línea de base, Día 10; Línea de base, día 14
Tiempo hasta la extubación definitiva
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El tiempo hasta la extubación definitiva incluyó a los participantes que progresaron a OS 7 en cualquier momento antes del día 28.
Día 1 a Día 28
Tiempo hasta la Independencia de la Ventilación Mecánica No Invasiva
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El tiempo hasta la independencia de la ventilación mecánica no invasiva se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación no invasiva.
Día 1 a Día 28
Tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días.
Día 1 a Día 28
Número de días con uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Número de días con uso de oxígeno suplementario.
Día 1 a Día 28
Número de días de reposo Frecuencia respiratoria <24 respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Número de días de frecuencia respiratoria en reposo <24 respiraciones por minuto.
Día 1 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir