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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit COVID-19 (COV-BARRIER)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zu Baricitinib bei Patienten mit COVID-19-Infektion

Der Grund für diese Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Baricitinib bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinien, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinien, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinien, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasilien, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japan, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Mexiko, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt mit einer Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe, wie durch einen der folgenden Nachweise dokumentiert:

    • PCR-positiv in der Probe, die <72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde; ODER
    • PCR-positiv in der Probe, die ≥72 Stunden vor der Randomisierung (aber nicht mehr als 14 Tage vor der Randomisierung) entnommen wurde, dokumentierte Unfähigkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. B. aufgrund fehlender Testmaterialien, begrenzter Testkapazität, Ergebnisse, die >24 Stunden dauern). usw.) UND eine fortschreitende Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.
  • Erfordert zusätzlichen Sauerstoff zum Zeitpunkt des Studieneintritts und bei der Randomisierung.
  • Indikatoren für das Risiko einer Progression haben: mindestens 1 Entzündungsmarker >obere Normgrenze (ULN) (C-reaktives Protein [CRP], D-Dimer, Laktatdehydrogenase [LDH], Ferritin) mit mindestens 1 Anstieg >ULN innerhalb von 2 Tage vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten zytotoxische oder biologische Behandlungen (z. B. Inhibitoren des Tumornekrosefaktors [TNF], Anti-Interleukin-1 [IL-1], Anti-IL-6 [Tocilizumab oder Sarilumab], T-Zell- oder B-Zell-zielgerichtete Therapien (Rituximab). ), Interferon oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren für jede Indikation bei Studieneintritt. Hinweis: Vor dem Screening ist eine Auswaschphase von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erforderlich.
  • Sie haben jemals Rekonvaleszenzplasma oder intravenöses Immunglobulin [IVIg] gegen COVID-19 erhalten.
  • Sie haben im Monat vor Studienbeginn an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen hochdosierte Kortikosteroide in Dosen von >20 mg pro Tag (oder Prednisonäquivalent) erhalten.
  • Starke OAT3-Inhibitoren (wie Probenecid), die bei Studienbeginn nicht abgesetzt werden dürfen.
  • Sie haben neutralisierende Antikörper wie Bamlanivimab, Casirivimab und Imdevimab gegen COVID-19 erhalten.
  • Diagnose einer aktuell aktiven Tuberkulose (TB) oder, falls bekannt, einer latenten Tuberkulose, die weniger als 4 Wochen lang mit einer geeigneten Anti-Tuberkulose-Therapie gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt wurde (nur anhand der Anamnese, keine Screening-Tests erforderlich).
  • Verdacht auf eine schwere, aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten. Hinweis: Die Verwendung von nicht lebenden (inaktivierten) Impfungen ist allen Teilnehmern gestattet.
  • Bei Studieneintritt ist eine invasive mechanische Beatmung, einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), erforderlich.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE) (tiefe Venenthrombose [DVT] und/oder Lungenembolie [LE]) oder Sie haben eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (>1) VTE (TVT/LE).
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus (oder eine andere Einheit), das kein Studienort ist, innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn.
  • Neutropenie haben (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/Mikroliter).
  • Lymphopenie haben (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/Mikroliter).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >5-fach ULN haben.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD]) <30 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist. Hinweis: Der Teilnehmer sollte bis zum 28. Tag nicht in eine andere klinische Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS CoV-2 eingeschrieben (gestartet) sein.
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Sie verwenden ein extrakorporales Blutreinigungsgerät (EBP) oder werden es verwenden, um proinflammatorische Zytokine aus dem Blut zu entfernen, z. B. ein Zytokin-Absorptions- oder Filtergerät, zum Beispiel CytoSorb®.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass sie mindestens 48 Stunden nach dem Screening überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 Milligramm (mg) Baricitinib (verabreicht als zwei 2-mg-Tabletten), täglich oral verabreicht (QD) mit Standardbehandlung.
Arzneimittel: Baricitinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo + SOC
Placebo (verabreicht als zwei Placebo-Tabletten), oral verabreichtes QD mit Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder eine invasive mechanische Beatmung benötigen (einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder eine invasive mechanische Beatmung (einschließlich ECMO) benötigen.
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff oder eine invasive mechanische Beatmung benötigen (einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]), Population 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine nicht-invasive Beatmung oder eine invasive mechanische Beatmung, einschließlich ECMO, benötigen.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) oder bei Live-Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 10
Die Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) ist eine Beurteilung des klinischen Status. Die Skala lautet wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8) Tod. Teilnehmer mit fehlenden Basis-Ordinalskalenwerten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 10
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Die Genesung wird anhand der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) bewertet. Es ist Zeit, NIAID-OS 1, 2 oder 3 zum ersten Mal zu erreichen. Das erreichte Datum ist der erste volle Tag, an dem OS 1, 2 oder 3 das maximale OS des Teilnehmers für den Tag ist.

NIAID-OS 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten 2. Nicht im Krankenhaus, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff 3. Im Krankenhaus, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr: (Dazu gehören Personen, die zur Quarantäne/Infektionskontrolle im Krankenhaus bleiben, in einer Rehabilitationseinrichtung oder bei häuslicher Pflege auf ihr Bett warten, usw.)
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem klinischen Status anhand der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4

Gesamtverbesserung auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases:

1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr: (Dazu gehören auch Personen, die zur Quarantäne/Infektionskontrolle im Krankenhaus bleiben, in einer Rehabilitationseinrichtung oder bei häuslicher Pflege auf ihr Bett warten usw.); 4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6.Krankenhauseinweisung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8. Tod.
Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem klinischen Status anhand der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7

Gesamtverbesserung auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases:

1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr: (Dazu gehören auch Personen, die zur Quarantäne/Infektionskontrolle im Krankenhaus bleiben, in einer Rehabilitationseinrichtung oder bei häuslicher Pflege auf ihr Bett warten usw.); 4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6.Krankenhauseinweisung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8. Tod.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem klinischen Status anhand der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10

Gesamtverbesserung auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases:

1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr: (Dazu gehören auch Personen, die zur Quarantäne/Infektionskontrolle im Krankenhaus bleiben, in einer Rehabilitationseinrichtung oder bei häuslicher Pflege auf ihr Bett warten usw.); 4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6.Krankenhauseinweisung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8. Tod.
Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem klinischen Status anhand der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14

Gesamtverbesserung auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases:

1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr: (Dazu gehören auch Personen, die zur Quarantäne/Infektionskontrolle im Krankenhaus bleiben, in einer Rehabilitationseinrichtung oder bei häuslicher Pflege auf ihr Bett warten usw.); 4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6.Krankenhauseinweisung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8. Tod.
Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Tage 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Sauerstoffsättigung von < 94 % auf ≥ 94 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Sauerstoffsättigung von < 94 % auf ≥ 94 % gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem National Early Warning Score (NEWS). Die Messung des Sauerstoffgehalts im Blut erfolgt mittels Pulsoximetrie. Der Score wird anhand von sechs physiologischen Parametern bestimmt, die über einen längeren Zeitraum bei hospitalisierten Teilnehmern leicht gemessen werden können: Atemfrequenz; Sauerstoffsättigung; Temperatur; systolischer Blutdruck; Herzfrequenz (Pulsfrequenz) und Bewusstseinsgrad, gemessen mit Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Jedem Parameter wird eine Bewertung zugewiesen, wobei die Größe der Bewertung das Ausmaß der Abweichung von der Norm darstellt. Für Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Sauerstoffzufuhr über Maske oder Kanüle), wird eine Gewichtungspunktzahl hinzugefügt. Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Status der Teilnehmer wider.
Tag 10
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle bis zum 28. Tag.
Tag 1 bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (Anstieg um eine Kategorie im NIAID-OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) ist eine Beurteilung des klinischen Status. Die Skala lautet wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 6) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8) Tod. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres klinisches Ergebnis, wobei ein Wert von 8 den höchsten Wert darstellt und den Tod bedeutet.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers bei Teilnehmern mit Fieber zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers bei Teilnehmern mit Fieber zu Studienbeginn wurde mithilfe des Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodells berechnet, angepasst an den Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (OS 4, OS 5, OS 6), Alter (<65 Jahre, >=65 Jahre) und Region (Vereinigte Staaten). Staaten, Europa, Rest der Welt) und zu Studienbeginn verwendete systemische Kortikosteroide für den primären Studienzustand (Ja/Nein).
Tag 1 bis Tag 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4; Ausgangswert, Tag 7; Ausgangswert, Tag 10; Grundlinie, Tag 14
Der NEWS-Score wird verwendet, um Veränderungen in der Schwere der Erkrankung bei Teilnehmern mit akuter Erkrankung zu erkennen und zu melden, um Teilnehmer zu identifizieren, bei denen das Risiko schlechter Ergebnisse besteht. Der Score basiert auf sechs physiologischen Parametern (Atemfrequenz; Sauerstoffsättigung; Temperatur; systolischer Blutdruck; Herzfrequenz (Pulsfrequenz) und Bewusstseinsgrad). Jedem Parameter wird eine Punktzahl zugewiesen, und die Summe der Punktzahl stellt das Risiko des Teilnehmers für schlechte Ergebnisse dar, wobei eine Mindestpunktzahl von 0 das bessere Ergebnis darstellt, eine Punktzahl von 7 oder höher ein hohes klinisches Risiko für eine Verschlechterung darstellt und eine Höchstpunktzahl von 19 ein besseres Ergebnis darstellt das schlechtere Ergebnis.
Ausgangswert, Tag 4; Ausgangswert, Tag 7; Ausgangswert, Tag 10; Grundlinie, Tag 14
Zeit für die endgültige Extubation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur endgültigen Extubation umfasste Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Tag 28 auf OS 7 umgestiegen waren.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit für die Unabhängigkeit von der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur Unabhängigkeit von der nicht-invasiven mechanischen Beatmung wurde bei Teilnehmern, die eine nicht-invasive Beatmung benötigten, in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in wenigen Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage mit zusätzlicher Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage mit zusätzlicher Sauerstoffverwendung.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage mit Ruheatemfrequenz <24 Atemzüge pro Minute
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Tage mit Ruheatemfrequenz <24 Atemzüge pro Minute.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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