Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) osallistujilla, joilla on COVID-19 (COV-BARRIER)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 3. vaiheen tutkimus baritsitinibistä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke baritsitinibi tehokas COVID-19-potilailla sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentiina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentiina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentiina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentiina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilia, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasilia, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japani, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korean tasavalta, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Meksiko
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Meksiko, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) takia, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • PCR-positiivinen <72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä; TAI
    • PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen satunnaistamista (mutta enintään 14 päivää ennen satunnaistamista), dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esimerkiksi testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin, tulosten kesto yli 24 tuntia) jne.) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.
  • Vaatii lisähappea tutkimukseen saapumisen ja satunnaistamisen yhteydessä.
  • Sinulla on etenemisriskin indikaattoreita: vähintään 1 tulehdusmerkki > normaalin yläraja (ULN) (C-reaktiivinen proteiini [CRP], D-dimeeri, laktaattidehydrogenaasi [LDH], ferritiini), vähintään 1 nousu > ULN 2:n sisällä päivää ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat sytotoksisia tai biologisia hoitoja (kuten tuumorinekroositekijän [TNF] estäjiä, anti-interleukiini-1 [IL-1], anti-IL-6 [tosilitsumabi tai sarilumabi], T-soluihin tai B-soluihin kohdistettuja hoitoja (rituksimabi) ), interferonin tai Janus-kinaasin (JAK) estäjät minkä tahansa käyttöaiheen osalta tutkimukseen tullessa. Huomautus: Ennen seulontaa vaaditaan 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) huuhtelujakso.
  • Oletko koskaan saanut toipilasplasmaa tai suonensisäistä immunoglobuliinia [IVIg]) COVID-19:ään.
  • ovat saaneet suuriannoksisia kortikosteroideja annoksina >20 mg/vrk (tai prednisonia ekvivalenttia) ≥14 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Vahvat OAT3:n estäjät (kuten probenesidi), joita ei voida keskeyttää tutkimukseen tullessa.
  • He ovat saaneet neutraloivia vasta-aineita, kuten bamlanivimabia, kasirivimabia ja imdevimabia COVID-19:lle.
  • Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai, jos tiedossa, piilevä tuberkuloosi, hoidettu alle 4 viikon ajan asianmukaisella tuberkuloosin vastaisella hoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti (vain historian perusteella, seulontatestejä ei vaadita).
  • Epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
  • olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana. Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö on sallittu kaikille osallistujille.
  • Edellyttää invasiivista mekaanista ventilaatiota, mukaan lukien kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tutkimukseen tullessa.
  • Nykyinen diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
  • Sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] ja/tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai sinulla on toistuva (> 1) laskimotromboembolia (DVT/PE).
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan (tai toiseen yksikköön), joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Sinulla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mikrolitraa).
  • Sinulla on lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitraa).
  • Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa ULN.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD]) <30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys baritsitinibille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotetta, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa. Huomautus: Osallistujaa ei pidä ilmoittautua (aloittaa) toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19- tai SARS CoV-2 -taudin hoitoa varten päivään 28 asti.
  • olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  • Käytät tai aikoo käyttää ekstrakorporaalista verenpuhdistuslaitetta (EBP) poistamaan tulehdusta edistäviä sytokiineja verestä, kuten sytokiinien absorptio- tai suodatuslaitetta, esimerkiksi CytoSorb®.
  • Ovat tutkijan mielestä epätodennäköisiä selviämään vähintään 48 tuntia seulonnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 milligrammaa (mg) baritsitinibia (annettu kahtena 2 mg:n tablettina) suun kautta joka päivä (QD) tavanomaisella huolellisuudella.
Lääke: Baritsitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Plasebo (annettu kahtena lumetablettina) annettuna suun kautta QD normaalilla huolellisuudella.
Lääke: Plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat tai tarvitsevat ei-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtaushappia tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus [ECMO])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat tai tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota/korkeavirtausta happea tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien ECMO).
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolevat tai tarvitsevat ei-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtaushappia tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus [ECMO] Populaatio 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat tai tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai invasiivista mekaanista ventilaatiota, mukaan lukien ECMO.
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 pisteen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) tai sairaalasta kotiutettuna
Aikaikkuna: Päivä 10
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) on kliinisen tilan arviointi. Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6) sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 8) Kuolema. Osallistujat, joilta puuttuivat perustason järjestysasteikon arvot, suljettiin pois analyysistä.
Päivä 10
Ventilaattorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Invasiivisesta koneellisesta ventilaatiosta vapaapäivien lukumäärä.
Päivä 1 - Päivä 28
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28

Toipumisen arvioi National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). Aika saavuttaa NIAID-OS 1, 2 tai 3 ensimmäistä kertaa. Saavutettu päivämäärä on ensimmäinen kokonainen päivä, jolloin käyttöjärjestelmä 1, 2 tai 3 on osallistujan päivän enimmäiskäyttöjärjestelmä.

NIAID-OS 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan 2. Ei sairaalahoidossa, toimintarajoitukset ja/tai kodin happea vaativat 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa: (Tämä kattaa ne, jotka pidetään sairaalassa karanteenia/infektioiden valvontaa varten, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa, jne.)
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa käyttäen National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scalea (NIAID-OS) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4

Yleinen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases -järjestysasteikolla:

1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa: (Tämä kattaa ne, jotka pidetään sairaalassa karanteenia/infektioiden valvontaa varten, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.); 4. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 5. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6.Sairaalahoito, noninvasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 8. Kuolema.
Päivä 4
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa käyttäen National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scalea (NIAID-OS) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7

Yleinen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases -järjestysasteikolla:

1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa: (Tämä kattaa ne, jotka pidetään sairaalassa karanteenia/infektioiden valvontaa varten, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.); 4. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 5. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6.Sairaalahoito, noninvasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 8. Kuolema.
Päivä 7
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa käyttäen National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scalea (NIAID-OS) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10

Yleinen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases -järjestysasteikolla:

1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa: (Tämä kattaa ne, jotka pidetään sairaalassa karanteenia/infektioiden valvontaa varten, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.); 4. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 5. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6.Sairaalahoito, noninvasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 8. Kuolema.
Päivä 10
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa käyttäen National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scalea (NIAID-OS) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14

Yleinen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases -järjestysasteikolla:

1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa: (Tämä kattaa ne, jotka pidetään sairaalassa karanteenia/infektioiden valvontaa varten, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.); 4. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu); 5. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6.Sairaalahoito, noninvasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 8. Kuolema.
Päivä 14
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivät 1 - Päivä 28
Sairaalahoidon kesto.
Päivät 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden happisaturaatio on muuttunut < 94 %:sta ≥ 94 %:iin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10
Prosenttiosuus osallistujista, joiden happisaturaation muutos < 94 %:sta ≥ 94 %:iin verrattuna lähtötilanteeseen perustuen National Early Warning Score (NEWS) -pisteeseen. Veren happipitoisuuden mittaaminen tapahtuu pulssioksimetrialla. Pistemäärä määritetään kuudesta fysiologisesta parametrista, jotka mitataan helposti ajan mittaan sairaalassa olevilla osallistujilla: Hengitystiheys; happisaturaatio; lämpötila; systolinen verenpaine; sydämen (pulssi) lyöntitiheys ja tajunnan taso, mitattuna Alert Voice Pain Unresponsivella (AVPU). Jokaiselle parametrille annetaan pistemäärä, pistemäärän suuruus edustaa vaihtelun ääripäätä normista. Painopistemäärä lisätään osallistujille, jotka tarvitsevat lisähappea (hapen toimitus maskin tai kanyylin avulla). Kokonaispisteet heijastavat osallistujien tilaa.
Päivä 10
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuolleiden määrä päivään 28 mennessä.
Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tehoosastolla oleskelun kesto päivinä.
Päivä 1 - Päivä 28
Aika kliiniseen heikkenemiseen (yhden luokan lisäys NIAID-OS:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) on kliinisen tilan arviointi. Asteikko on seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 6) sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 8) Kuolema. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa kliinistä lopputulosta, kun pistemäärä 8 on korkein ja edustaa kuolemaa.
Päivä 1 - Päivä 28
Kuumeen korjausaika osallistujilla, joilla on kuumetta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kuumeen häviämiseen kuluva aika potilailla, joilla oli kuumetta lähtötilanteessa, laskettiin käyttämällä Cox-suhteellista riskiregressiomallia, joka oli mukautettu sairauden vakavuuden (OS 4, OS 5, OS 6), iän (<65 vuotta, >=65 vuotta), alueen (United) mukaan. osavaltiot, Eurooppa, muu maailma) ja systeemiset kortikosteroidit, joita käytettiin lähtötilanteessa ensisijaisessa tutkimustilanteessa (Kyllä/Ei).
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4; Perustaso, päivä 7; Perustaso, päivä 10; Lähtötilanne, päivä 14
NEWS-pisteitä käytetään havaitsemaan ja raportoimaan sairauden vaikeusasteen muutokset osallistujilla, joilla on akuutti sairaus, jotta voidaan tunnistaa osallistujat, joilla on riski huonoista tuloksista. Pistemäärä perustuu kuuteen fysiologiseen parametriin (hengitystaajuus, happisaturaatio, lämpötila, systolinen verenpaine, sydämen syke ja tajunnan taso). Kullekin parametrille annetaan pisteet, ja pisteiden summa edustaa osallistujan riskiä huonoihin tuloksiin. Vähimmäispistemäärä 0 edustaa parempaa lopputulosta, pistemäärä 7 tai suurempi kuvastaa suurta kliinistä riskiä pahenemiseen ja maksimipistemäärä 19 edustaa huonompi lopputulos.
Perustaso, päivä 4; Perustaso, päivä 7; Perustaso, päivä 10; Lähtötilanne, päivä 14
Aika lopulliseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika lopulliseen ekstubaatioon sisälsi osallistujat, jotka etenivät OS 7:ään milloin tahansa ennen päivää 28.
Päivä 1 - Päivä 28
Aika itsenäisyyteen ei-invasiivisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Ei-invasiivisesta ventilaatiosta riippumattomuuteen kulunut aika mitattiin päivinä osallistujilla, jotka tarvitsivat ei-invasiivista ventilaatiota.
Päivä 1 - Päivä 28
Aika itsenäisyyteen happiterapiasta päivissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Aika itsenäistymiseen happihoidosta päivissä.
Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä lisähappea käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivien lukumäärä lisähapen käytöllä.
Päivä 1 - Päivä 28
Lepopäivien lukumäärä <24 hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Lepotilapäivien lukumäärä <24 hengitystä minuutissa.
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa