Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti con COVID-19 (COV-BARRIER)

27 luglio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Baricitinib in pazienti con infezione da COVID-19

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio baricitinib è efficace nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1525

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasile, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasile, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Giappone, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty hospital
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Messico, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con infezione da coronavirus (SARS-CoV-2), confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

    • PCR positivo nel campione raccolto <72 ore prima della randomizzazione; O
    • Positività alla PCR nel campione raccolto ≥72 ore prima della randomizzazione (ma non più di 14 giorni prima della randomizzazione), incapacità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad esempio, a causa della mancanza di forniture per i test, capacità di test limitata, risultati che richiedono più di 24 ore , ecc.) E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
  • Richiede ossigeno supplementare al momento dell'ingresso nello studio e alla randomizzazione.
  • Avere indicatori di rischio di progressione: almeno 1 marcatore infiammatorio > limite superiore della norma (ULN) (proteina C reattiva [CRP], D dimero, lattato deidrogenasi [LDH], ferritina) con almeno 1 caso di elevazione > ULN entro 2 giorni prima dell'ingresso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Stanno ricevendo trattamenti citotossici o biologici (come inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF], anti-interleuchina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], terapie mirate a cellule T o B (rituximab ), interferone o inibitori della Janus chinasi (JAK) per qualsiasi indicazione all'ingresso nello studio. Nota: prima dello screening è necessario un periodo di washout di 4 settimane (o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo).
  • Ha mai ricevuto plasma convalescente o immunoglobuline per via endovenosa [IVIg]) per COVID-19.
  • - Hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi a dosi> 20 mg al giorno (o equivalente di prednisone) somministrati per ≥14 giorni consecutivi nel mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Forti inibitori di OAT3 (come probenecid) che non possono essere interrotti all'ingresso nello studio.
  • Hanno ricevuto anticorpi neutralizzanti, come bamlanivimab, casirivimab e imdevimab per COVID-19.
  • Avere una diagnosi di tubercolosi attiva in corso (TB) o, se nota, tubercolosi latente trattata per meno di 4 settimane con un'appropriata terapia anti-tubercolosi secondo le linee guida locali (solo per anamnesi, non sono richiesti test di screening).
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo attiva grave e attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening o se si intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio. Nota: l'uso di vaccinazioni non vive (inattivate) è consentito a tutti i partecipanti.
  • Richiedere ventilazione meccanica invasiva, inclusa l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) all'ingresso nello studio.
  • - Diagnosi attuale di malignità attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  • - Avere una storia di tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] e/o embolia polmonare [EP]) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione o avere una storia di TEV ricorrente (>1) (TVP/EP).
  • Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale (o un'altra unità), che non è un centro di studio entro 72 ore dall'ingresso nello studio.
  • Avere neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/microlitri).
  • Avere linfopenia (conta assoluta dei linfociti <200 cellule/microlitri).
  • Avere alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte ULN.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (Modifica della dieta nelle malattie renali [MDRD]) <30 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati.
  • Avere una nota ipersensibilità al baricitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. Nota: il partecipante non deve essere arruolato (iniziato) in un altro studio clinico per il trattamento di COVID-19 o SARS CoV-2 fino al giorno 28.
  • Sono incinte o intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio.
  • Utilizza o utilizzerà un dispositivo di purificazione extracorporea del sangue (EBP) per rimuovere le citochine proinfiammatorie dal sangue come un dispositivo di assorbimento o filtraggio delle citochine, ad esempio CytoSorb®.
  • Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravviva per almeno 48 ore dopo lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib + Standard di cura (SOC)
4 milligrammi (mg) di baricitinib (somministrati in due compresse da 2 mg) somministrati per via orale ogni giorno (QD) con standard di cura.
Dato oralmente
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore placebo: Placebo + SOC
Placebo (somministrato come due compresse placebo) somministrato per via orale QD con standard di cura.
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (compresa l'ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (incluso ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva (compresa l'ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO] Popolazione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva, inclusa l'ECMO.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto sulla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) o dimissione dal vivo dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 10
La scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) è una valutazione dello stato clinico. La scala è la seguente: 1) Non ricoverati, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8) Morte. I partecipanti con valori della scala ordinale di riferimento mancanti sono stati esclusi dall'analisi.
Giorno 10
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Recupero valutato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). È ora di raggiungere NIAID-OS 1, 2 o 3 per la prima volta. La data raggiunta è il primo giorno intero in cui il sistema operativo 1, 2 o 3 è il sistema operativo massimo del partecipante per la giornata.

NIAID OS 1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività 2. Non ricoverato in ospedale, limitazione delle attività e/o che richiede ossigeno domiciliare 3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue: (questo includerebbe coloro che sono tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni, in attesa di letto in una struttura di riabilitazione o assistenza domiciliare, eccetera.)

Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4

Miglioramento complessivo sulla scala ordinale dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive:

1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue: (questo includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni, in attesa di letto in strutture di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6.Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8. Morte.

Giorno 4
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7

Miglioramento complessivo sulla scala ordinale dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive:

1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue: (questo includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni, in attesa di letto in strutture di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6.Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8. Morte.

Giorno 7
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10

Miglioramento complessivo sulla scala ordinale dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive:

1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue: (questo includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni, in attesa di letto in strutture di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6.Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8. Morte.

Giorno 10
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Miglioramento complessivo sulla scala ordinale dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive:

1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue: (questo includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni, in attesa di letto in strutture di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6.Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8. Morte.

Giorno 14
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con una variazione della saturazione di ossigeno da <94% a ≥94% rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale di partecipanti con una variazione della saturazione di ossigeno da < 94% a ≥ 94% rispetto al basale sulla base del National Early Warning Score (NEWS). La misura del livello di ossigeno nel sangue viene misurata mediante pulsossimetria. Il punteggio è determinato da sei parametri fisiologici prontamente misurati nel tempo nei partecipanti ospedalizzati: frequenza respiratoria; saturazione di ossigeno; temperatura; pressione sanguigna sistolica; frequenza cardiaca (polso) e livello di coscienza, misurati da Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). A ciascun parametro viene assegnato un punteggio, la grandezza del punteggio che rappresenta l'estremità della variazione dalla norma. Viene aggiunto un punteggio di ponderazione per i partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare (erogazione di ossigeno tramite maschera o cannula). Il punteggio aggregato riflette lo stato dei partecipanti.
Giorno 10
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di decessi entro il giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo al deterioramento clinico (aumento di una categoria sul NIAID-OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) è una valutazione dello stato clinico. La scala è la seguente: 1) Non ricoverati, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8) Morte. Un punteggio più alto è rappresentativo di un esito clinico peggiore con un punteggio di 8 che è il più alto e rappresenta la morte.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di risoluzione della febbre nei partecipanti con febbre al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo alla risoluzione della febbre nei partecipanti con febbre al basale è stato calcolato utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox aggiustato per gravità della malattia al basale (OS 4, OS 5, OS 6), età (<65 anni, >=65 anni), regione (United Stati Uniti, Europa, resto del mondo) e corticosteroidi sistemici utilizzati al basale per la condizione primaria dello studio (Sì/No).
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione media rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4; Linea di base, giorno 7; Linea di base, giorno 10; Linea di base, giorno 14
Il punteggio NEWS viene utilizzato per rilevare e segnalare i cambiamenti nella gravità della malattia nei partecipanti con malattia acuta per identificare i partecipanti a rischio di esiti negativi. Il punteggio si basa su sei parametri fisiologici (frequenza respiratoria; saturazione di ossigeno; temperatura; pressione arteriosa sistolica; frequenza cardiaca (polso) e livello di coscienza). A ciascun parametro viene assegnato un punteggio e la somma del punteggio rappresenta il rischio del partecipante di esiti negativi con un punteggio minimo di 0 che rappresenta l'esito migliore, un punteggio di 7 o superiore riflette un rischio clinico elevato di peggioramento e un punteggio massimo di 19 che rappresenta l'esito peggiore.
Linea di base, giorno 4; Linea di base, giorno 7; Linea di base, giorno 10; Linea di base, giorno 14
Tempo di estubazione definitiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo per l'estubazione definitiva includeva i partecipanti che sono passati a OS 7 in qualsiasi momento prima del giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di indipendenza dalla ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo di indipendenza dalla ventilazione meccanica non invasiva è stato misurato in giorni tra i partecipanti che richiedevano ventilazione non invasiva.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in pochi giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni con uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni con uso supplementare di ossigeno.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni di frequenza respiratoria a riposo <24 respiri al minuto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni di frequenza respiratoria a riposo <24 respiri al minuto.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

3
Sottoscrivi