Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у участников с COVID-19 (COV-BARRIER)

27 июля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах барицитиниба у пациентов с инфекцией COVID-19

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли исследуемый препарат барицитиниб у госпитализированных участников с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Аргентина, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Аргентина, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Аргентина, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, 8500
        • Clinica Viedma
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Бразилия, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Бразилия, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Италия, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Корея, Республика, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Мексика, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Япония, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с коронавирусной (SARS-CoV-2) инфекцией, подтвержденной тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждено одним из следующих документов:

    • Положительный ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ
    • Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥72 часов до рандомизации (но не более чем за 14 дней до рандомизации), задокументированная невозможность получить повторный образец (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей тестирования, получения результатов более 24 часов) и т. д.) И прогрессирующее заболевание, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
  • Требуется дополнительный кислород во время включения в исследование и при рандомизации.
  • Иметь показатели риска прогрессирования: не менее 1 маркера воспаления > верхней границы нормы (ВГН) (С-реактивный белок [СРБ], D-димер, лактатдегидрогеназа [ЛДГ], ферритин) с по крайней мере 1 случаем повышения >ВГН в течение 2 дней до поступления на учебу.

Критерий исключения:

  • Получают цитотоксическое или биологическое лечение (например, ингибиторы фактора некроза опухоли [ФНО], анти-интерлейкин-1 [ИЛ-1], анти-ИЛ-6 [тоцилизумаб или сарилумаб], таргетную терапию Т- или В-клеток (ритуксимаб ), интерферон или ингибиторы янус-киназы (JAK) по любым показаниям при включении в исследование. Примечание. Перед скринингом требуется период вымывания 4 недели (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
  • Когда-либо получали реконвалесцентную плазму или внутривенный иммуноглобулин [IVIg]) для лечения COVID-19.
  • Получали высокие дозы кортикостероидов в дозах> 20 мг в день (или эквивалент преднизолона) в течение ≥14 дней подряд в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
  • Сильные ингибиторы OAT3 (такие как пробенецид), прием которых нельзя прекращать при включении в исследование.
  • Получили нейтрализующие антитела, такие как бамланивимаб, казиривимаб и имдевимаб, для лечения COVID-19.
  • Иметь диагноз текущего активного туберкулеза (ТБ) или, если известно, латентного туберкулеза, лечение в течение менее 4 недель соответствующей противотуберкулезной терапией в соответствии с местными рекомендациями (только по анамнезу, скрининговые тесты не требуются).
  • Подозрение на серьезную активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
  • Получили какую-либо живую вакцину в течение 4 недель до скрининга или намеревались получить живую вакцину во время исследования. Примечание. Использование неживых (инактивированных) прививок разрешено для всех участников.
  • Требуется инвазивная механическая вентиляция легких, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) при включении в исследование.
  • Текущий диагноз активного злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
  • Иметь в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] и/или легочную эмболию [ТЭЛА]) в течение 12 недель до рандомизации или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА).
  • Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу (или другое отделение), которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов после начала исследования.
  • Имеют нейтропению (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл).
  • Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл).
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает ВГН.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (модификация диеты при заболеваниях почек [MDRD]) <30 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра.
  • Иметь известную гиперчувствительность к барицитинибу или любому из его вспомогательных веществ.
  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательский продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием. Примечание. Участник не должен быть включен (начат) в другое клиническое испытание для лечения COVID-19 или SARS CoV-2 до 28-го дня.
  • Вы беременны или намереваетесь забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Используют или будут использовать устройство для экстракорпоральной очистки крови (EBP) для удаления провоспалительных цитокинов из крови, такое как устройство для поглощения или фильтрации цитокинов, например, CytoSorb®.
  • По мнению исследователя, маловероятно, что они проживут как минимум 48 часов после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб + Стандарт лечения (SOC)
4 миллиграмма (мг) барицитиниба (в виде двух таблеток по 2 мг) вводят перорально каждый день (QD) со стандартной осторожностью.
Лекарство: Барицитиниб
Дается устно
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо + СОК
Плацебо (две таблетки плацебо) вводили перорально QD со стандартной осторожностью.
Лекарство: Плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли или нуждаются в неинвазивной вентиляции/высоком потоке кислорода или инвазивной механической вентиляции (включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию [ЭКМО])
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Процент участников, умерших или нуждающихся в неинвазивной вентиляции/высоком потоке кислорода или инвазивной механической вентиляции (включая ЭКМО).
С 1 по 28 день
Процент участников, которые умерли или нуждаются в неинвазивной вентиляции/высоком потоке кислорода или инвазивной механической вентиляции (включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию [ЭКМО], популяция 2
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Процент участников, умерших или нуждающихся в неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции, включая ЭКМО.
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на 1 балл по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) или при выписке из больницы
Временное ограничение: День 10
Порядковая шкала Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) представляет собой оценку клинического состояния. Шкала следующая: 1) Не госпитализирован, ограничений в активности нет; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 8) Смерть. Участники с отсутствующими исходными порядковыми значениями шкалы были исключены из анализа.
День 10
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких.
С 1 по 28 день
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 28 день

Восстановление оценивается по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS). Время для достижения NIAID-OS 1, 2 или 3 в первый раз. Достигнутая дата — это первый полный день, когда ОС 1, 2 или 3 является максимальной ОС участника в течение дня.

НИАИД-ОС 1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет 2. Не госпитализированы, ограничены в активности и/или нуждаются в домашнем кислороде 3. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - больше не требуется постоянная медицинская помощь: и т. д.)
С 1 по 28 день
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) на 4-й день
Временное ограничение: День 4

Общее улучшение по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний:

1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - больше не требуют постоянной медицинской помощи: (сюда входят те, кто находится в больнице для карантина/инфекционного контроля, ожидает койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода – требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6.Госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ или ЭКМО; 8. Смерть.
День 4
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) на 7-й день
Временное ограничение: День 7

Общее улучшение по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний:

1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - больше не требуют постоянной медицинской помощи: (сюда входят те, кто находится в больнице для карантина/инфекционного контроля, ожидает койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода – требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6.Госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ или ЭКМО; 8. Смерть.
День 7
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) на 10-й день
Временное ограничение: День 10

Общее улучшение по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний:

1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - больше не требуют постоянной медицинской помощи: (сюда входят те, кто находится в больнице для карантина/инфекционного контроля, ожидает койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода – требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6.Госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ или ЭКМО; 8. Смерть.
День 10
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) на 14-й день
Временное ограничение: День 14

Общее улучшение по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний:

1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - больше не требуют постоянной медицинской помощи: (сюда входят те, кто находится в больнице для карантина/инфекционного контроля, ожидает койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода – требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6.Госпитализированные, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ или ЭКМО; 8. Смерть.
День 14
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Продолжительность госпитализации.
С 1 по 28 день
Процент участников с изменением насыщения кислородом от < 94% до ≥ 94% от исходного уровня
Временное ограничение: День 10
Процент участников с изменением насыщения кислородом от < 94% до ≥ 94% от исходного уровня на основе национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS). Измерение уровня кислорода в крови измеряется пульсоксиметрией. Оценка определяется по шести физиологическим параметрам, которые легко измеряются во времени у госпитализированных участников: частота дыхания; насыщение кислородом; температура; систолическое артериальное давление; частота сердечных сокращений (пульс) и уровень сознания, измеренные с помощью голосового оповещения о боли без ответа (AVPU). Каждому параметру присваивается оценка, причем величина оценки представляет крайнюю степень отклонения от нормы. Для участников, нуждающихся в дополнительном кислороде (доставка кислорода через маску или канюлю), добавляется взвешивающий балл. Совокупный балл отражает статус участников.
День 10
Общая смертность
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество смертей к 28 дню.
С 1 по 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях.
С 1 по 28 день
Время до клинического ухудшения (увеличение на одну категорию в NIAID-OS)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Порядковая шкала Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID-OS) представляет собой оценку клинического состояния. Шкала следующая: 1) Не госпитализирован, ограничений в активности нет; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 8) Смерть. Более высокий балл соответствует худшему клиническому исходу, при этом 8 баллов являются наивысшим показателем и означают смерть.
С 1 по 28 день
Время до разрешения лихорадки у участников с лихорадкой на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до разрешения лихорадки у участников с лихорадкой на исходном уровне рассчитывали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса, скорректированной с учетом исходной тяжести заболевания (ОВ 4, ОВ 5, ОВ 6), возраста (<65 лет, >=65 лет), региона (США). штаты, Европа, остальной мир) и системные кортикостероиды, использовавшиеся на исходном уровне для основного состояния исследования (Да/Нет).
С 1 по 28 день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4; Исходный уровень, день 7; Исходный уровень, день 10; Исходный уровень, день 14
Оценка NEWS используется для обнаружения и сообщения об изменениях тяжести заболевания у участников с острым заболеванием, чтобы выявить участников с риском неблагоприятных исходов. Оценка основана на шести физиологических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений (пульс) и уровень сознания). Каждому параметру присваивается балл, и сумма баллов представляет собой риск неблагоприятных исходов для участника, при этом минимальный балл 0 соответствует лучшему исходу, балл 7 или выше отражает высокий клинический риск ухудшения, а максимальный балл 19 представляет собой тем хуже исход.
Исходный уровень, день 4; Исходный уровень, день 7; Исходный уровень, день 10; Исходный уровень, день 14
Время окончательной экстубации
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до окончательной экстубации включало участников, которые достигли OS 7 в любое время до 28-го дня.
С 1 по 28 день
Время до независимости от неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до независимости от неинвазивной механической вентиляции измерялось в днях среди участников, которым требовалась неинвазивная вентиляция.
С 1 по 28 день
Время до независимости от оксигенотерапии в днях
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время достижения независимости от оксигенотерапии в днях.
С 1 по 28 день
Количество дней с дополнительным использованием кислорода
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней с дополнительным использованием кислорода.
С 1 по 28 день
Количество дней в покое с частотой дыхания <24 вдохов в минуту
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество дней с частотой дыхания в покое <24 вдохов в минуту.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться