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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants atteints de COVID-19 (COV-BARRIER)

27 juillet 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le baricitinib chez des patients infectés par le COVID-19

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude baricitinib est efficace chez les participants hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1525

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentine, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentine, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentine, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, 8500
        • Clínica Viedma
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brésil, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brésil, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Prato, Italie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japon, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Mexique
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Mexique, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec une infection à coronavirus (SRAS-CoV-2), confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon, comme documenté par l'un des éléments suivants :

    • PCR positif dans l'échantillon prélevé <72 heures avant la randomisation ; OU
    • PCR positive dans l'échantillon prélevé ≥72 heures avant la randomisation (mais pas plus de 14 jours avant la randomisation), incapacité documentée à obtenir un échantillon répété (par exemple, en raison d'un manque de fournitures de test, d'une capacité de test limitée, de résultats prenant plus de 24 heures) , etc.) ET maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.
  • Nécessite de l'oxygène supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude et lors de la randomisation.
  • Avoir des indicateurs de risque de progression : au moins 1 marqueur inflammatoire > limite supérieure de la normale (LSN) (protéine C réactive [CRP], dimère D, lactate déshydrogénase [LDH], ferritine) avec au moins 1 cas d'élévation > LSN en 2 jours avant l'entrée aux études.

Critère d'exclusion:

  • Recevez des traitements cytotoxiques ou biologiques (tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF], les anti-interleukine-1 [IL-1], les anti-IL-6 [tocilizumab ou sarilumab], les thérapies ciblées sur les lymphocytes T ou les lymphocytes B (rituximab) ), l'interféron ou les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) pour toute indication à l'entrée dans l'étude. Remarque : Une période de sevrage de 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) est nécessaire avant le dépistage.
  • Avoir déjà reçu du plasma convalescent ou des immunoglobulines intraveineuses [IVIg]) pour COVID-19.
  • Avoir reçu des corticostéroïdes à forte dose à des doses> 20 mg par jour (ou équivalent prednisone) administrés pendant ≥ 14 jours consécutifs au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Inhibiteurs puissants de l'OAT3 (tels que le probénécide) qui ne peuvent pas être interrompus à l'entrée dans l'étude.
  • Avoir reçu des anticorps neutralisants, tels que le bamlanivimab, le casirivimab et l'imdevimab pour le COVID-19.
  • Avoir un diagnostic de tuberculose (TB) active actuelle ou, si elle est connue, de tuberculose latente traitée pendant moins de 4 semaines avec un traitement antituberculeux approprié conformément aux directives locales (par anamnèse uniquement, aucun test de dépistage requis).
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave et active suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental.
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude. Remarque : L'utilisation de vaccins non vivants (inactivés) est autorisée pour tous les participants.
  • Nécessite une ventilation mécanique invasive, y compris une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) à l'entrée dans l'étude.
  • Diagnostic actuel de malignité active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental.
  • Avoir des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP] et/ou embolie pulmonaire [EP]) dans les 12 semaines précédant la randomisation ou avoir des antécédents de récidive (> 1) TEV (TVP/EP).
  • Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital (ou une autre unité), qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules/microlitres).
  • Avoir une lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes <200 cellules/microlitres).
  • Avoir de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la LSN.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 millilitres/minute/1,73 mètre carré.
  • Vous avez une hypersensibilité connue au baricitinib ou à l'un de ses excipients.
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit de recherche ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. Remarque : Le participant ne doit pas être inscrit (commencé) dans un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS CoV-2 jusqu'au jour 28.
  • Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Utilisez ou utiliserez un dispositif de purification extracorporelle du sang (EBP) pour éliminer les cytokines pro-inflammatoires du sang, tel qu'un dispositif d'absorption ou de filtrage des cytokines, par exemple, CytoSorb®.
  • Sont, de l'avis de l'investigateur, peu susceptibles de survivre pendant au moins 48 heures après le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib + Norme de soins (SOC)
4 milligrammes (mg) de baricitinib (administrés sous forme de deux comprimés de 2 mg) administrés par voie orale tous les jours (QD) avec la norme de soins.
Médicament: Baricitinib
Donné oralement
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo + COS
Placebo (administré sous forme de deux comprimés placebo) administré par voie orale QD avec la norme de soins.
Médicament: Placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui décèdent ou qui ont besoin d'une ventilation non invasive/d'oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive (y compris l'oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO])
Délai: Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants qui décèdent ou qui ont besoin d'une ventilation non invasive/d'oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive (y compris l'ECMO).
Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants qui décèdent ou qui ont besoin d'une ventilation non invasive/d'oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive (y compris l'oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO] Population 2
Délai: Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants qui décèdent ou nécessitent une ventilation non invasive ou une ventilation mécanique invasive, y compris ECMO.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS) ou la sortie en direct de l'hôpital
Délai: Jour 10
L'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) est une évaluation de l'état clinique. Le barème est le suivant : 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8) Mort. Les participants avec des valeurs d'échelle ordinale de base manquantes ont été exclus de l'analyse.
Jour 10
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique invasive.
Jour 1 à Jour 28
Temps de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 28

Récupération évaluée par l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS). Il est temps d'atteindre NIAID-OS 1, 2 ou 3 pour la première fois. La date atteinte est le premier jour complet où OS 1, 2 ou 3 est l'OS maximum du participant pour la journée.

NIAID-OS 1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités 2. Non hospitalisés, activités limitées et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile etc.)
Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants à chaque état clinique à l'aide de l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) au jour 4
Délai: Jour 4

Amélioration globale sur l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses :

1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus : (Cela comprend ceux qui sont hospitalisés pour la quarantaine/le contrôle des infections, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6.Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8. Mort.
Jour 4
Pourcentage de participants à chaque état clinique à l'aide de l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) au jour 7
Délai: Jour 7

Amélioration globale sur l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses :

1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus : (Cela comprend ceux qui sont hospitalisés pour la quarantaine/le contrôle des infections, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6.Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8. Mort.
Jour 7
Pourcentage de participants à chaque état clinique à l'aide de l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) au jour 10
Délai: Jour 10

Amélioration globale sur l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses :

1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus : (Cela comprend ceux qui sont hospitalisés pour la quarantaine/le contrôle des infections, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6.Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8. Mort.
Jour 10
Pourcentage de participants à chaque état clinique à l'aide de l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) au jour 14
Délai: Jour 14

Amélioration globale sur l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses :

1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus : (Cela comprend ceux qui sont hospitalisés pour la quarantaine/le contrôle des infections, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6.Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8. Mort.
Jour 14
Durée d'hospitalisation
Délai: Jours 1 à Jour 28
Durée d'hospitalisation.
Jours 1 à Jour 28
Pourcentage de participants dont la saturation en oxygène a changé de < 94 % à ≥ 94 % par rapport au départ
Délai: Jour 10
Pourcentage de participants dont la saturation en oxygène est passée de < 94 % à ≥ 94 % par rapport au départ, sur la base du National Early Warning Score (NEWS). La mesure du taux d'oxygène dans le sang est mesurée par oxymétrie de pouls. Le score est déterminé à partir de six paramètres physiologiques facilement mesurés au fil du temps chez les participants hospitalisés : taux de respiration ; Saturation d'oxygène; température; tension artérielle systolique; fréquence cardiaque (pouls) et niveau de conscience, mesurés par Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Un score est attribué à chaque paramètre, l'amplitude du score représentant l'extrémité de la variation par rapport à la norme. Un score de pondération est ajouté pour les participants ayant besoin d'oxygène supplémentaire (administration d'oxygène par masque ou par canule). Le score global reflète le statut des participants.
Jour 10
Mortalité globale
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de décès au jour 28.
Jour 1 à Jour 28
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: Jour 1 à Jour 28
Durée du séjour aux soins intensifs en jours.
Jour 1 à Jour 28
Délai de détérioration clinique (augmentation d'une catégorie sur le NIAID-OS)
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) est une évaluation de l'état clinique. Le barème est le suivant : 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils d'oxygène à haut débit ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8) Mort. Un score plus élevé est représentatif d'un résultat clinique moins bon, le score de 8 étant le plus élevé et représentant le décès.
Jour 1 à Jour 28
Délai de résolution de la fièvre chez les participants ayant de la fièvre au départ
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le temps de résolution de la fièvre chez les participants ayant de la fièvre au départ a été calculé à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox ajusté en fonction de la gravité de la maladie au départ (OS 4, OS 5, OS 6), de l'âge (< 65 ans, > = 65 ans), de la région (États-Unis). États-Unis, Europe, reste du monde) et les corticostéroïdes systémiques utilisés au départ pour l'affection principale à l'étude (Oui/Non).
Jour 1 à Jour 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur le score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Base de référence, Jour 4 ; Base de référence, jour 7 ; Base de référence, jour 10 ; Base de référence, jour 14
Le score NEWS est utilisé pour détecter et signaler les changements dans la gravité de la maladie chez les participants atteints d'une maladie aiguë afin d'identifier les participants à risque de mauvais résultats. Le score est basé sur six paramètres physiologiques (fréquence respiratoire ; saturation en oxygène ; température ; pression artérielle systolique ; fréquence cardiaque (pouls) et niveau de conscience). Un score est attribué à chaque paramètre, et la somme du score représente le risque de mauvais résultats du participant avec un score minimum de 0 représentant le meilleur résultat, un score de 7 ou plus reflète un risque clinique élevé d'aggravation et un score maximum de 19 représentant le pire résultat.
Base de référence, Jour 4 ; Base de référence, jour 7 ; Base de référence, jour 10 ; Base de référence, jour 14
Délai d'extubation définitive
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai jusqu'à l'extubation définitive comprenait les participants qui ont progressé vers OS 7 à tout moment avant le jour 28.
Jour 1 à Jour 28
Délai d'indépendance vis-à-vis de la ventilation mécanique non invasive
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai d'indépendance vis-à-vis de la ventilation mécanique non invasive a été mesuré en jours chez les participants nécessitant une ventilation non invasive.
Jour 1 à Jour 28
Temps d'indépendance de l'oxygénothérapie en jours
Délai: Jour 1 à Jour 28
Délai d'indépendance vis-à-vis de l'oxygénothérapie en jours.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours avec utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours avec utilisation d'oxygène supplémentaire.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours de repos Fréquence respiratoire <24 respirations par minute
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours de fréquence respiratoire au repos <24 respirations par minute.
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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