Een studie van Baricitinib (LY3009104) bij deelnemers met COVID-19 (COV-BARRIER)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van baricitinib bij patiënten met een COVID-19-infectie
De reden voor deze studie is om te kijken of het studiegeneesmiddel baricitinib effectief is bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1525
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Hospital San Roque
-
-
AR
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinië, C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentinië, C1426AAM
- ClÃ-nica Zabala
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1884
- Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- Casa Hospital San Juan de Dios
-
San Martin, Buenos Aires, Argentinië, B1650 NBN
- Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Rio Negro
-
Villa Regina, Rio Negro, Argentinië, R8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01323-900
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 04037-002
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
São Paulo, Brazilië, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazilië, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80035-090
- Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 82530-200
- CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59025-050
- CPCLIN
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Matao, Sao Paulo, Brazilië, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395010
- Unity Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Prato, Italië, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00149
- INMI Lazzaro Spallanzani
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Tokyo
-
Edagawa, Tokyo, Japan, 133 0071
- Edogawa Medicare Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02053
- Seoul Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Korea, republiek van, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
FD
-
Mexico City, FD, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
-
-
Merida
-
Yucatan, Merida, Mexico, 97000
- Hospital General Agustín O'Horán
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- ITESM Campus Monterrey
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Herts
-
Barnet, Herts, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Westchester General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Community Hospital South
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Med. Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple Univ School of Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In het ziekenhuis opgenomen met een infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2), bevestigd door een polymerasekettingreactie (PCR)-test of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:
- PCR-positief in afgenomen monster <72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF
- PCR-positief in monster verzameld ≥72 uur voorafgaand aan randomisatie (maar niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie), gedocumenteerd onvermogen om een herhalingsmonster te verkrijgen (bijvoorbeeld vanwege gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaat duurt >24 uur , enz.) EN progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
- Vereist aanvullende zuurstof op het moment van binnenkomst in de studie en bij randomisatie.
- Indicatoren hebben voor risico op progressie: ten minste 1 ontstekingsmarker >bovengrens van normaal (ULN) (C-reactief proteïne [CRP], D-dimeer, lactaatdehydrogenase [LDH], ferritine) met ten minste 1 geval van verhoging >ULN binnen 2 dagen voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Cytotoxische of biologische behandelingen krijgen (zoals tumornecrosefactor [TNF]-remmers, anti-interleukine-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab of sarilumab]), T-cel- of B-celgerichte therapieën (rituximab ), interferon of Januskinase (JAK)-remmers voor welke indicatie dan ook bij aanvang van het onderzoek. Opmerking: Voorafgaand aan de screening is een wash-outperiode van 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vereist.
- ooit herstellend plasma of intraveneuze immunoglobuline [IVIg]) hebben gekregen voor COVID-19.
- Hoge doses corticosteroïden hebben gekregen in doses >20 mg per dag (of prednison-equivalent) toegediend gedurende ≥14 opeenvolgende dagen in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Sterke remmers van OAT3 (zoals probenecide) die niet kunnen worden stopgezet bij aanvang van het onderzoek.
- Neutraliserende antilichamen hebben gekregen, zoals bamlanivimab, casirivimab en imdevimab voor COVID-19.
- Diagnose hebben van huidige actieve tuberculose (tbc) of, indien bekend, latente tbc gedurende minder dan 4 weken behandeld met geschikte antituberculosetherapie volgens lokale richtlijnen (alleen op basis van anamnese, geen screeningstests vereist).
- Vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
- U heeft binnen 4 weken voor de screening een levend vaccin gekregen of bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen. Let op: Gebruik van niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties is toegestaan voor alle deelnemers.
- Vereist invasieve mechanische ventilatie, inclusief extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij aanvang van het onderzoek.
- Huidige diagnose van actieve maligniteit die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
- Een voorgeschiedenis hebben van veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] en/of longembolie [PE]) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (>1) VTE (DVT/PE).
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis, of overplaatsing naar een ander ziekenhuis (of een andere afdeling), dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na binnenkomst in het onderzoek.
- U heeft neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/microliter).
- Heeft lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/microliter).
- Heb alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >5 keer ULN.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor baricitinib of een van de hulpstoffen.
- Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek. Opmerking: de deelnemer mag tot en met dag 28 niet worden ingeschreven (gestart) in een andere klinische studie voor de behandeling van COVID-19 of SARS CoV-2.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Een apparaat voor extracorporele bloedzuivering (EBP) gebruiken of zullen gebruiken om pro-inflammatoire cytokines uit het bloed te verwijderen, zoals een apparaat voor cytokine-absorptie of -filter, bijvoorbeeld CytoSorb®.
- Zijn naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in leven gedurende ten minste 48 uur na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib + zorgstandaard (SOC)
4 milligram (mg) baricitinib (gegeven als twee tabletten van 2 mg) elke dag oraal toegediend (QD) met standaardzorg.
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC
Placebo (gegeven als twee placebotabletten) oraal QD toegediend met standaardzorg.
|
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat overlijdt of niet-invasieve beademing/high-flow zuurstof of invasieve mechanische beademing nodig heeft (inclusief extracorporale membraanoxygenatie [ECMO])
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Percentage deelnemers dat overlijdt of niet-invasieve beademing/high-flow zuurstof of invasieve mechanische beademing nodig heeft (inclusief ECMO).
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat overlijdt of niet-invasieve beademing/high-flow zuurstof of invasieve mechanische beademing nodig heeft (inclusief extracorporele membraanoxygenatie [ECMO]) Populatie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Percentage deelnemers dat overlijdt of niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing nodig heeft, inclusief ECMO.
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 punt verbetering op de Ordinal Scale (NIAID-OS) van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases of levend ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 10
|
De ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) is een beoordeling van de klinische status.
De schaal is als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8) Dood.
Deelnemers met ontbrekende basislijn ordinale schaalwaarden werden uitgesloten van analyse.
|
Dag 10
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal dagen vrij van invasieve mechanische beademing.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Herstel beoordeeld door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). Tijd om voor het eerst NIAID-OS 1, 2 of 3 te bereiken. De bereikte datum is de eerste volledige dag waarop OS 1, 2 of 3 het maximale OS van de deelnemer is voor die dag. NIAID-OS 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten 2. Niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig: enz.) |
Dag 1 tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Algehele verbetering op de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases: 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig: (Dit omvat degenen die in quarantaine/infectiecontrole in het ziekenhuis worden gehouden, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet; 7. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8. Dood. |
Dag 4
|
|
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algehele verbetering op de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases: 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig: (Dit omvat degenen die in quarantaine/infectiecontrole in het ziekenhuis worden gehouden, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet; 7. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8. Dood. |
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
|
Algehele verbetering op de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases: 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig: (Dit omvat degenen die in quarantaine/infectiecontrole in het ziekenhuis worden gehouden, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet; 7. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8. Dood. |
Dag 10
|
|
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Algehele verbetering op de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases: 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig: (Dit omvat degenen die in quarantaine/infectiecontrole in het ziekenhuis worden gehouden, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet; 7. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8. Dood. |
Dag 14
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Duur van de ziekenhuisopname.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een verandering in zuurstofverzadiging van < 94% tot ≥ 94% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 10
|
Percentage deelnemers met een verandering in zuurstofverzadiging van < 94% tot ≥ 94% ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de National Early Warning Score (NEWS).
Meting van het zuurstofgehalte van het bloed wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
De score wordt bepaald aan de hand van zes fysiologische parameters die gemakkelijk in de loop van de tijd kunnen worden gemeten bij gehospitaliseerde deelnemers: ademhalingsfrequentie; zuurstofverzadiging; temperatuur; systolische bloeddruk; hartfrequentie (pols) en bewustzijnsniveau, zoals gemeten door Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU).
Aan elke parameter wordt een score toegekend, waarbij de grootte van de score de uiterste afwijking van de norm weergeeft.
Er wordt een wegingsscore toegevoegd voor deelnemers die aanvullende zuurstof nodig hebben (zuurstoftoediening via masker of canule). De totale score is een weerspiegeling van de status van de deelnemer.
|
Dag 10
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal sterfgevallen op dag 28.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Verblijfsduur op de Intensive Care (ICU) in dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Duur van het verblijf op de IC in dagen.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot klinische verslechtering (verhoging van één categorie op het NIAID-OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
De ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-OS) is een beoordeling van de klinische status.
De schaal is als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8) Dood.
Een hogere score is representatief voor een slechtere klinische uitkomst, waarbij een score van 8 de hoogste is en de dood vertegenwoordigt.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot resolutie van koorts bij deelnemers met koorts bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
De tijd tot verdwijnen van de koorts bij deelnemers met koorts bij baseline werd berekend met behulp van het cox proportionele hazard-regressiemodel aangepast voor de ernst van de ziekte bij baseline (OS 4, OS 5, OS 6), leeftijd (<65 jaar, >=65 jaar), regio (Verenigd Verenigde Staten, Europa, rest van de wereld) en systemische corticosteroïden gebruikt bij baseline voor primaire studieconditie (ja/nee).
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline op de National Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4; Basislijn, dag 7; Basislijn, dag 10; Basislijn, dag 14
|
De NEWS-score wordt gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte bij deelnemers met een acute ziekte te detecteren en te rapporteren om deelnemers te identificeren die risico lopen op slechte resultaten.
De score is gebaseerd op zes fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie; zuurstofverzadiging; temperatuur; systolische bloeddruk; hartslagfrequentie en bewustzijnsniveau).
Aan elke parameter wordt een score toegekend en de som van de score vertegenwoordigt het risico van de deelnemer op slechte resultaten, waarbij een minimumscore van 0 het betere resultaat vertegenwoordigt, een score van 7 of hoger een hoog klinisch risico op verslechtering weergeeft en een maximumscore van 19 het slechtste resultaat.
|
Basislijn, dag 4; Basislijn, dag 7; Basislijn, dag 10; Basislijn, dag 14
|
|
Tijd voor definitieve extubatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
De tijd tot definitieve extubatie omvatte deelnemers die op enig moment voorafgaand aan dag 28 doorgingen naar OS 7.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot onafhankelijkheid van niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
De tijd tot onafhankelijkheid van niet-invasieve mechanische beademing werd gemeten in dagen bij deelnemers die niet-invasieve beademing nodig hadden.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftherapie in dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftherapie in dagen.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Aantal dagen met aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal dagen met aanvullend zuurstofgebruik.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Aantal dagen rust Ademhalingsfrequentie <24 ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Aantal dagen ademhalingsfrequentie in rust <24 ademhalingen per minuut.
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kramer A, Prinz C, Fichtner F, Fischer AL, Thieme V, Grundeis F, Spagl M, Seeber C, Piechotta V, Metzendorf MI, Golinski M, Moerer O, Stephani C, Mikolajewska A, Kluge S, Stegemann M, Laudi S, Skoetz N. Janus kinase inhibitors for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD015209. doi: 10.1002/14651858.CD015209.
- Ely EW, Ramanan AV, Kartman CE, de Bono S, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Saraiva JFK, Chakladar S, Marconi VC; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):327-336. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00006-6. Epub 2022 Feb 3. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Feb 11;:
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):e102.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17830
- I4V-MC-KHAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-001517-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .