En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare med covid-19 (COV-BARRIER)
27 juli 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie av baricitinib hos patienter med covid-19-infektion
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet baricitinib är effektivt hos inlagda deltagare med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1525
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
AR
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
- ClÃ-nica Zabala
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Casa Hospital San Juan de Dios
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
- Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Rio Negro
-
Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 04037-002
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
São Paulo, Brasilien, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasilien, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80035-090
- Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82530-200
- CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
- CPCLIN
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Matao, Sao Paulo, Brasilien, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Westchester General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Community Hospital South
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Med. Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple Univ School of Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Unity Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00149
- INMI Lazzaro Spallanzani
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Tokyo
-
Edagawa, Tokyo, Japan, 133 0071
- Edogawa Medicare Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02053
- Seoul Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico, DF, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
FD
-
Mexico City, FD, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
-
-
Merida
-
Yucatan, Merida, Mexiko, 97000
- Hospital General Agustín O'Horán
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- ITESM Campus Monterrey
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Herts
-
Barnet, Herts, Storbritannien, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagd på sjukhus med infektion med coronavirus (SARS-CoV-2), bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av något av följande:
- PCR-positiv i prov som tagits <72 timmar före randomisering; ELLER
- PCR-positiv i prov insamlat ≥72 timmar före randomisering (men inte mer än 14 dagar före randomisering), dokumenterad oförmåga att få ett upprepat prov (till exempel på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tar >24 timmar , etc.) OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion.
- Kräver extra syre vid tidpunkten för studiestart och vid randomisering.
- Har indikatorer på risk för progression: minst 1 inflammatoriska markörer >övre normalgräns (ULN) (C-reaktivt protein [CRP], D-dimer, laktatdehydrogenas [LDH], ferritin) med minst 1 fall av höjning >ULN inom 2 dagar före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Får cytotoxiska eller biologiska behandlingar (som tumörnekrosfaktor [TNF]-hämmare, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], T-cell eller B-cell riktade terapier (rituximab) ), interferon eller Janus kinas (JAK)-hämmare för vilken som helst indikation vid studiestart. Obs: En tvättperiod på 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) krävs före screening.
- Har någonsin fått konvalescent plasma eller intravenöst immunglobulin [IVIg]) för covid-19.
- Har fått höga doser kortikosteroider i doser >20 mg per dag (eller prednisonekvivalent) administrerade i ≥14 dagar i följd under månaden före studiestart.
- Starka hämmare av OAT3 (som probenecid) som inte kan avbrytas vid studiestart.
- Har fått neutraliserande antikroppar, såsom bamlanivimab, casirivimab och imdevimab mot covid-19.
- Få diagnosen aktuell aktiv tuberkulos (TB) eller, om känd, latent tuberkulos behandlad under mindre än 4 veckor med lämplig anti-tuberkulosterapi enligt lokala riktlinjer (endast genom historia, inga screeningtest krävs).
- Misstänkt allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt.
- Har fått något levande vaccin inom 4 veckor före screening, eller avser att få ett levande vaccin under studien. Obs: Användning av icke-levande (inaktiverade) vaccinationer är tillåtet för alla deltagare.
- Kräv invasiv mekanisk ventilation, inklusive extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid studiestart.
- Aktuell diagnos av aktiv malignitet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt.
- Har en historia av venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos [DVT] och/eller lungemboli [PE]) inom 12 veckor före randomisering eller har en historia av återkommande (>1) VTE (DVT/PE).
- Förväntad utskrivning från sjukhuset, eller överföring till annat sjukhus (eller annan enhet), som inte är en studieplats inom 72 timmar efter studiestart.
- Har neutropeni (absolut neutrofilantal <1000 celler/mikroliter).
- Har lymfopeni (absolut lymfocytantal <200 celler/mikroliter).
- Har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger ULN.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter.
- Har en känd överkänslighet mot baricitinib eller något av dess hjälpämnen.
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie. Obs: Deltagaren ska inte registreras (startas) i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS CoV-2 till och med dag 28.
- Är gravid, eller tänker bli gravid eller amma under studien.
- Använder eller kommer att använda en extrakorporeal blodrening (EBP) för att avlägsna proinflammatoriska cytokiner från blodet, såsom en cytokinabsorptions- eller filtreringsanordning, till exempel CytoSorb®.
- Är det, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att överleva i minst 48 timmar efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 milligram (mg) baricitinib (givet som två 2 mg tabletter) administrerat oralt varje dag (QD) med standardvård.
|
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SOC
Placebo (given som två placebotabletter) administreras oralt QD med standardvård.
|
Ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som dör eller behöver icke-invasiv ventilation/högflödessyre eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive extrakorporeal membransyresättning [ECMO])
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Andel deltagare som dör eller behöver icke-invasiv ventilation/högflödessyre eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive ECMO).
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel deltagare som dör eller behöver icke-invasiv ventilation/högflödessyre eller invasiv mekanisk ventilation (inklusive extrakorporeal membransyresättning [ECMO] Population 2
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Andel deltagare som dör eller behöver icke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation, inklusive ECMO.
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en poängs förbättring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) eller levande utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag 10
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) är en bedömning av klinisk status.
Skalan är som följer: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8) Död.
Deltagare med saknade baslinjevärden på ordinalskala exkluderades från analysen.
|
Dag 10
|
|
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Antal dagar fria från invasiv mekanisk ventilation.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Återhämtning bedömd av National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). Dags att nå NIAID-OS 1, 2 eller 3 för första gången. Datumet som nås är den första hela dagen som OS 1, 2 eller 3 är deltagarens maximala OS för dagen. NIAID-OS 1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver inte längre pågående medicinsk vård: (Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus för karantän/infektionsbekämpning, väntar på säng i rehabiliteringsinrättning eller hemvård, etc.) |
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel deltagare vid varje klinisk status som använder National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Övergripande förbättring av National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård: (Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus för karantän/infektionsbekämpning, i väntan på säng i rehabiliteringsinrättning eller hemvård, etc.); 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Död. |
Dag 4
|
|
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Övergripande förbättring av National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård: (Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus för karantän/infektionsbekämpning, i väntan på säng i rehabiliteringsinrättning eller hemvård, etc.); 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Död. |
Dag 7
|
|
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 10
Tidsram: Dag 10
|
Övergripande förbättring av National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård: (Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus för karantän/infektionsbekämpning, i väntan på säng i rehabiliteringsinrättning eller hemvård, etc.); 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Död. |
Dag 10
|
|
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Övergripande förbättring av National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård: (Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus för karantän/infektionsbekämpning, i väntan på säng i rehabiliteringsinrättning eller hemvård, etc.); 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8. Död. |
Dag 14
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Varaktighet av sjukhusvistelse.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel deltagare med en förändring i syremättnad från < 94 % till ≥ 94 % från baslinjen
Tidsram: Dag 10
|
Andel deltagare med en förändring i syremättnad från < 94 % till ≥ 94 % från baslinjen baserat på National Early Warning Score (NEWS).
Mätningen av syrenivån i blodet mäts med pulsoximetri.
Poängen bestäms från sex fysiologiska parametrar som lätt kan mätas över tid hos inlagda deltagare: Andningsfrekvens; syremättnad; temperatur; systoliskt blodtryck; hjärtfrekvens (puls) och medvetandenivå, mätt med Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU).
En poäng tilldelas varje parameter, storleken på poängen representerar extremiteten av variation från normen.
En viktningspoäng läggs till för deltagare som behöver extra syre (syretillförsel med mask eller med kanyl). Den sammanlagda poängen reflekterar deltagarnas status.
|
Dag 10
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Antal dödsfall per dag 28.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Vistelsens varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU) i dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Varaktighet på intensivvården i dagar.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Dags för klinisk försämring (ökning i en kategori på NIAID-OS)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) är en bedömning av klinisk status.
Skalan är som följer: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8) Död.
En högre poäng är representativ för sämre kliniskt utfall med ett poäng på 8 som det högsta och representerar dödsfall.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Dags till upplösning av feber hos deltagare med feber vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Tid till upplösning av feber hos deltagare med feber vid baslinjen beräknades med hjälp av cox proportional hazard regressionsmodell justerad för sjukdomens svårighetsgrad (OS 4, OS 5, OS 6), ålder (<65 år, >=65 år), region (United) stater, Europa, resten av världen) och systemiska kortikosteroider som används vid baslinjen för primärt studietillstånd (Ja/Nej).
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: Baslinje, dag 4; Baslinje, dag 7; Baslinje, dag 10; Baslinje, dag 14
|
NEWS-poängen används för att upptäcka och rapportera förändringar i sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare med akut sjukdom för att identifiera deltagare med risk för dåliga resultat.
Poängen baseras på sex fysiologiska parametrar (andningshastighet; syremättnad; temperatur; systoliskt blodtryck; hjärtfrekvens (puls) och medvetandenivå).
En poäng tilldelas varje parameter, och summan av poängen representerar deltagarens risk för dåliga resultat med ett minimumpoäng på 0 som representerar det bättre resultatet, ett poäng på 7 eller högre reflekterar hög klinisk risk för försämring och maximal poäng på 19 representerar det sämre resultatet.
|
Baslinje, dag 4; Baslinje, dag 7; Baslinje, dag 10; Baslinje, dag 14
|
|
Dags för definitiv extubering
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Tiden till definitiv extubering inkluderade deltagare som gick vidare till OS 7 när som helst före dag 28.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Dags för oberoende från icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Tiden till oberoende från icke-invasiv mekanisk ventilation mättes i dagar bland deltagare som behövde icke-invasiv ventilation.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Dags för självständighet från syreterapi på några dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dags att bli oberoende av syrgasbehandling på några dagar.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal dagar med extra syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Antal dagar med extra syrgasanvändning.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal dagars vila Andningsfrekvens <24 andetag per minut
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Antal dagars andningsfrekvens i vila <24 andetag per minut.
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kramer A, Prinz C, Fichtner F, Fischer AL, Thieme V, Grundeis F, Spagl M, Seeber C, Piechotta V, Metzendorf MI, Golinski M, Moerer O, Stephani C, Mikolajewska A, Kluge S, Stegemann M, Laudi S, Skoetz N. Janus kinase inhibitors for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD015209. doi: 10.1002/14651858.CD015209.
- Ely EW, Ramanan AV, Kartman CE, de Bono S, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Saraiva JFK, Chakladar S, Marconi VC; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):327-336. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00006-6. Epub 2022 Feb 3. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Feb 11;:
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):e102.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17830
- I4V-MC-KHAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-001517-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .