Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků s COVID-19 (COV-BARRIER)

27. července 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 baricitinibu u pacientů s infekcí COVID-19

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék baricitinib účinný u hospitalizovaných účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brazílie, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brazílie, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japonsko, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Mexiko, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2), potvrzenou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno jedním z následujících dokumentů:

    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném <72 hodin před randomizací; NEBO
    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥72 hodin před randomizací (ale ne více než 14 dní před randomizací), zdokumentovaná nemožnost získat opakovaný vzorek (například kvůli nedostatku testovacích materiálů, omezené testovací kapacitě, výsledky trvající >24 hodin atd.) A progresivní onemocnění svědčící pro probíhající infekci SARS-CoV-2.
  • Vyžaduje doplňkový kyslík v době vstupu do studie a při randomizaci.
  • Mít indikátory rizika progrese: alespoň 1 zánětlivý marker >horní hranice normálu (ULN) (C reaktivní protein [CRP], D dimer, laktátdehydrogenáza [LDH], feritin) s alespoň 1 výskytem zvýšení >ULN během 2 dní před nástupem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupují cytotoxickou nebo biologickou léčbu (jako jsou inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab nebo sarilumab], terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky (rituximab ), interferon nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) pro jakoukoli indikaci při vstupu do studie. Poznámka: Před screeningem je vyžadováno vymývací období 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
  • Už jste někdy dostali rekonvalescentní plazmu nebo intravenózní imunoglobulin [IVIg]) kvůli COVID-19.
  • dostávali vysoké dávky kortikosteroidů v dávkách >20 mg denně (nebo ekvivalent prednisonu) podávané po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů v měsíci před vstupem do studie.
  • Silné inhibitory OAT3 (jako je probenecid), které nelze přerušit při vstupu do studie.
  • Dostali neutralizační protilátky, jako je bamlanivimab, casirivimab a imdevimab pro COVID-19.
  • Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TB) nebo, je-li známo, latentní tuberkulózu léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní léčbou podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, nejsou vyžadovány žádné screeningové testy).
  • Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie. Poznámka: Použití neživého (inaktivovaného) očkování je povoleno všem účastníkům.
  • Při vstupu do studie vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci, včetně extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Současná diagnóza aktivní malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
  • Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] a/nebo plicní embolie [PE]) během 12 týdnů před randomizací nebo máte v anamnéze rekurentní (>1) VTE (DVT/PE).
  • Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice (nebo jiné jednotky), která není místem studie, do 72 hodin po vstupu do studie.
  • Máte neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mikrolitr).
  • Mít lymfopenii (absolutní počet lymfocytů < 200 buněk/mikrolitr).
  • Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >5krát ULN.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (úprava stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) <30 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního.
  • Máte známou přecitlivělost na baricitinib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Poznámka: Účastník by neměl být zařazen (zahájen) do jiného klinického hodnocení léčby COVID-19 nebo SARS CoV-2 do 28. dne.
  • Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Používáte nebo budete používat zařízení pro mimotělní čištění krve (EBP) k odstranění prozánětlivých cytokinů z krve, jako je zařízení pro absorpci nebo filtraci cytokinů, například CytoSorb®.
  • Jsou podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by přežily alespoň 48 hodin po screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib + standardní péče (SOC)
4 miligramy (mg) baricitinibu (podané jako dvě 2mg tablety) podávané perorálně každý den (QD) se standardní péčí.
Lék: Baricitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Komparátor placeba: Placebo + SOC
Placebo (podané jako dvě tablety placeba) podávané perorálně QD se standardní péčí.
Lék: Placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřou nebo potřebují neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně extrakorporální membránové oxygenace [ECMO])
Časové okno: Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří zemřou nebo potřebují neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně ECMO).
Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří zemřou nebo potřebují neinvazivní ventilaci / vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně extrakorporální membránové oxygenace [ECMO] Populace 2
Časové okno: Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří zemřou nebo vyžadují neinvazivní ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci, včetně ECMO.
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením na běžné škále Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID-OS) nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 10
Pořadová stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID-OS) je hodnocením klinického stavu. Škála je následující: 1) Ne hospitalizován, bez omezení činností; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8) Smrt. Účastníci s chybějícími základními hodnotami pořadové škály byli z analýzy vyloučeni.
Den 10
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace.
Den 1 až den 28
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 28

Zotavení posouzeno Národním institutem pro alergie a infekční nemoci Ordinal Scale (NIAID-OS). Je čas poprvé dosáhnout NIAID-OS 1, 2 nebo 3. Dosažené datum je první celý den, kdy OS 1, 2 nebo 3 je maximální OS účastníka pro daný den.

NIAID-OS 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit 2. Nejsou hospitalizováni, s omezenými aktivitami a/nebo vyžadují domácí kyslík 3. Hospitalizovaní, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči: (To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici kvůli karanténě/kontrole infekce, čekající na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči, atd.)
Den 1 až den 28
Procento účastníků v každém klinickém stavu s použitím ordinální stupnice Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID-OS) 4. den
Časové okno: Den 4

Celkové zlepšení na běžné stupnici Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci:

1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči: (To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici kvůli karanténě/kontrole infekce, čekající na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.); 4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6. Hospitalizováno na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8. Smrt.
Den 4
Procento účastníků v každém klinickém stavu s použitím ordinální stupnice Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID-OS) v den 7
Časové okno: Den 7

Celkové zlepšení na běžné stupnici Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci:

1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči: (To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici kvůli karanténě/kontrole infekce, čekající na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.); 4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6. Hospitalizováno na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8. Smrt.
Den 7
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí škály Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID-OS) v den 10
Časové okno: Den 10

Celkové zlepšení na běžné stupnici Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci:

1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči: (To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici kvůli karanténě/kontrole infekce, čekající na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.); 4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6. Hospitalizováno na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8. Smrt.
Den 10
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí škály National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) ke 14. dni
Časové okno: Den 14

Celkové zlepšení na běžné stupnici Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci:

1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují trvalou lékařskou péči: (To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici kvůli karanténě/kontrole infekce, čekající na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.); 4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6. Hospitalizováno na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8. Smrt.
Den 14
Délka hospitalizace
Časové okno: Dny 1 až 28
Délka hospitalizace.
Dny 1 až 28
Procento účastníků se změnou saturace kyslíkem z < 94 % na ≥ 94 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 10
Procento účastníků se změnou saturace kyslíkem z < 94 % na ≥ 94 % oproti výchozí hodnotě na základě národního skóre včasného varování (NEWS). Měření hladiny kyslíku v krvi se měří pulzní oxymetrií. Skóre je určeno ze šesti fyziologických parametrů, které lze snadno měřit v průběhu času u hospitalizovaných účastníků: Dechová frekvence; saturace kyslíkem; teplota; systolický krevní tlak; srdeční (puls) frekvence a úroveň vědomí, měřeno pomocí Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Každému parametru je přiřazeno skóre, přičemž velikost skóre představuje extrémnost odchylky od normy. Pro účastníky, kteří potřebují doplňkový kyslík (dodávka kyslíku maskou nebo kanylou), je přidáno váhové skóre. Souhrnné skóre odráží stav účastníků.
Den 10
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet úmrtí podle dne 28.
Den 1 až den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: Den 1 až den 28
Délka pobytu na JIP ve dnech.
Den 1 až den 28
Čas do klinického zhoršení (nárůst o jednu kategorii u NIAID-OS)
Časové okno: Den 1 až den 28
Pořadová stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID-OS) je hodnocením klinického stavu. Škála je následující: 1) Ne hospitalizován, bez omezení činností; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8) Smrt. Vyšší skóre představuje horší klinický výsledek, přičemž skóre 8 je nejvyšší a představuje smrt.
Den 1 až den 28
Čas do vymizení horečky u účastníků s horečkou na základní linii
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do vymizení horečky u účastníků s horečkou na začátku byla vypočtena pomocí Coxova proporcionálního regresního modelu rizika upraveného pro základní závažnost onemocnění (OS 4, OS 5, OS 6), věk (<65 let, >=65 let), region (United Státy, Evropa, zbytek světa) a systémové kortikosteroidy používané na začátku pro primární stav studie (Ano/Ne).
Den 1 až den 28
Průměrná změna národního skóre včasného varování od výchozí hodnoty (NOVINKY)
Časové okno: Výchozí stav, den 4; Výchozí stav, den 7; Výchozí stav, den 10; Základní stav, den 14
Skóre NEWS se používá k detekci a hlášení změn v závažnosti onemocnění u účastníků s akutním onemocněním k identifikaci účastníků ohrožených špatnými výsledky. Skóre je založeno na šesti fyziologických parametrech (dechová frekvence; saturace kyslíkem; teplota; systolický krevní tlak; srdeční (puls) frekvence a úroveň vědomí). Každému parametru je přiřazeno skóre a součet skóre představuje riziko účastníka, že bude mít špatné výsledky, přičemž minimální skóre 0 představuje lepší výsledek, skóre 7 nebo vyšší odráží vysoké klinické riziko zhoršení a maximální skóre 19 představuje tím horším výsledkem.
Výchozí stav, den 4; Výchozí stav, den 7; Výchozí stav, den 10; Základní stav, den 14
Čas do definitivní extubace
Časové okno: Den 1 až den 28
Čas do definitivní extubace zahrnoval účastníky, kteří postoupili do OS 7 kdykoli před 28. dnem.
Den 1 až den 28
Čas k nezávislosti na neinvazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do nezávislosti na neinvazivní mechanické ventilaci byla měřena ve dnech u účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní ventilaci.
Den 1 až den 28
Čas k nezávislosti na kyslíkové terapii ve dnech
Časové okno: Den 1 až den 28
Čas k nezávislosti na kyslíkové terapii ve dnech.
Den 1 až den 28
Počet dní s doplňkovým používáním kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet dní s doplňkovým používáním kyslíku.
Den 1 až den 28
Počet dní klidového dýchání <24 nádechů za minutu
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet dní klidové dechové frekvence <24 dechů za minutu.
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit