En studie av Baricitinib (LY3009104) hos deltakere med COVID-19 (COV-BARRIER)
27. juli 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 3-studie av baricitinib hos pasienter med covid-19-infeksjon
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet baricitinib er effektivt hos innlagte deltakere med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1525
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
AR
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
- ClÃ-nica Zabala
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Casa Hospital San Juan de Dios
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
- Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Rio Negro
-
Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-900
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 04037-002
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brasil, 08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80035-090
- Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 82530-200
- CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
- CPCLIN
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Matao, Sao Paulo, Brasil, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Westchester General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Community Hospital South
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Med. Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple Univ School of Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Unity Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta-The Medicity
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00149
- INMI Lazzaro Spallanzani
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Tokyo
-
Edagawa, Tokyo, Japan, 133 0071
- Edogawa Medicare Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02053
- Seoul Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
FD
-
Mexico City, FD, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
-
-
Merida
-
Yucatan, Merida, Mexico, 97000
- Hospital General Agustín O'Horán
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- ITESM Campus Monterrey
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Herts
-
Barnet, Herts, Storbritannia, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt på sykehus med koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-test eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve, som dokumentert av ett av følgende:
- PCR-positiv i prøve tatt <72 timer før randomisering; ELLER
- PCR-positiv i prøve samlet ≥72 timer før randomisering (men ikke mer enn 14 dager før randomisering), dokumentert manglende evne til å få en gjentatt prøve (for eksempel på grunn av mangel på testutstyr, begrenset testkapasitet, resultater som tar >24 timer , etc.) OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
- Krever ekstra oksygen ved studiestart og ved randomisering.
- Har indikatorer på risiko for progresjon: minst 1 inflammatoriske markører > øvre normalgrense (ULN) (C-reaktivt protein [CRP], D-dimer, laktatdehydrogenase [LDH], ferritin) med minst 1 forekomst av forhøyelse >ULN innen 2 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Får cytotoksiske eller biologiske behandlinger (som tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], T-celle- eller B-celle-målrettet behandling (rituximab) ), interferon eller Janus kinase (JAK)-hemmere for enhver indikasjon ved studiestart. Merk: En utvaskingsperiode på 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) er nødvendig før screening.
- Har noen gang mottatt rekonvalesent plasma eller intravenøst immunglobulin [IVIg]) for COVID-19.
- Har mottatt høydose kortikosteroider i doser >20 mg per dag (eller prednisonekvivalent) administrert i ≥14 påfølgende dager i måneden før studiestart.
- Sterke hemmere av OAT3 (som probenecid) som ikke kan seponeres ved studiestart.
- Har mottatt nøytraliserende antistoffer, som bamlanivimab, casirivimab og imdevimab mot COVID-19.
- Få diagnosen aktuell aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale retningslinjer (kun etter historie, ingen screeningtester er nødvendig).
- Mistenkt alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.
- Har mottatt levende vaksine innen 4 uker før screening, eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien. Merk: Bruk av ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner er tillatt for alle deltakere.
- Krev invasiv mekanisk ventilasjon, inkludert ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved studiestart.
- Gjeldende diagnose av aktiv malignitet som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.
- Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) innen 12 uker før randomisering eller har en historie med tilbakevendende (>1) VTE (DVT/PE).
- Forventet utskrivning fra sykehuset, eller overføring til et annet sykehus (eller annen enhet), som ikke er et studiested innen 72 timer etter studiestart.
- Har nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mikroliter).
- Har lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <200 celler/mikroliter).
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger ULN.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter.
- Har en kjent overfølsomhet overfor baricitinib eller noen av dets hjelpestoffer.
- Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien. Merk: Deltakeren skal ikke registreres (startes) i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS CoV-2 til og med dag 28.
- Er gravid, eller har tenkt å bli gravid eller amme i løpet av studien.
- Bruker eller vil bruke utstyr for ekstrakorporal blodrensing (EBP) for å fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, slik som en cytokinabsorpsjons- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
- Er det, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overleve i minst 48 timer etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 milligram (mg) baricitinib (gitt som to 2 mg tabletter) administrert oralt hver dag (QD) med standard omsorg.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC
Placebo (gitt som to placebotabletter) administrert oralt QD med standard omsorg.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som dør eller trenger ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen eller invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert ekstrakorporeal membranoksygenering [ECMO])
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Andel av deltakerne som dør eller trenger ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen eller invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert ECMO).
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere som dør eller trenger ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen eller invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert ekstrakorporeal membranoksygenering [ECMO] populasjon 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Andel deltakere som dør eller trenger ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon, inkludert ECMO.
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) eller direkte utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 10
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) er en vurdering av klinisk status.
Skalaen er som følger: 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8) Død.
Deltakere med manglende baseline-ordinalskalaverdier ble ekskludert fra analysen.
|
Dag 10
|
|
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Utvinning vurdert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). På tide å nå NIAID-OS 1, 2 eller 3 for første gang. Datoen som nås er den første hele dagen som OS 1, 2 eller 3 er deltakerens maksimale OS for dagen. NIAID-OS 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling: (Dette vil inkludere de som holdes på sykehus for karantene/infeksjonskontroll, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.) |
Dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status som bruker National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Generell forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling: (Dette vil inkludere de som holdes på sykehus for karantene/infeksjonskontroll, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8. Død. |
Dag 4
|
|
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status som bruker National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Generell forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling: (Dette vil inkludere de som holdes på sykehus for karantene/infeksjonskontroll, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8. Død. |
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status som bruker National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Generell forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling: (Dette vil inkludere de som holdes på sykehus for karantene/infeksjonskontroll, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8. Død. |
Dag 10
|
|
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status som bruker National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Generell forbedring på National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinalskala: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling: (Dette vil inkludere de som holdes på sykehus for karantene/infeksjonskontroll, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8. Død. |
Dag 14
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Varighet av sykehusinnleggelse.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en endring i oksygenmetning fra < 94 % til ≥ 94 % fra baseline
Tidsramme: Dag 10
|
Andel deltakere med en endring i oksygenmetning fra < 94 % til ≥ 94 % fra baseline basert på National Early Warning Score (NEWS).
Måling av oksygennivået i blodet måles ved pulsoksymetri.
Poengsummen bestemmes fra seks fysiologiske parametere som lett kan måles over tid hos innlagte deltakere: Respirasjonsfrekvens; oksygenmetning; temperatur; systolisk blodtrykk; hjertefrekvens (puls) og bevissthetsnivå, målt ved Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU).
En poengsum tildeles hver parameter, hvor størrelsen på poengsummen representerer det ytterste av variasjon fra normen.
En vektpoengsum legges til for deltakere som trenger ekstra oksygen (oksygentilførsel med maske eller med kanyle). Den samlede poengsummen reflekterer deltakernes status.
|
Dag 10
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dødsfall innen dag 28.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU) i dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen i dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til klinisk forverring (én kategori økning på NIAID-OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
National Institute of Allergy and Infectious Diseases ordinal scale (NIAID-OS) er en vurdering av klinisk status.
Skalaen er som følger: 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8) Død.
En høyere poengsum er representativ for dårligere klinisk utfall, med en poengsum på 8 som den høyeste og representerer død.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til oppløsning av feber hos deltakere med feber ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til opphør av feber hos deltakere med feber ved baseline ble beregnet ved bruk av cox proporsjonal hazard regresjonsmodell justert for grunnlinje sykdomsgrad (OS 4, OS 5, OS 6), alder (<65 år, >=65 år), region (United Kingdom) stater, Europa, resten av verden) og systemiske kortikosteroider brukt ved baseline for primær studietilstand (Ja/Nei).
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: Baseline, dag 4; Baseline, dag 7; Baseline, dag 10; Grunnlinje, dag 14
|
NEWS-skåren brukes til å oppdage og rapportere endringer i sykdommens alvorlighetsgrad hos deltakere med akutt sykdom for å identifisere deltakere med risiko for dårlige utfall.
Poengsummen er basert på seks fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens; oksygenmetning; temperatur; systolisk blodtrykk; hjerte (puls) rate og bevissthetsnivå).
En poengsum tildeles hver parameter, og summen av poengsummen representerer deltakerens risiko for dårlige resultater med en minimumsscore på 0 som representerer det bedre resultatet, en poengsum på 7 eller høyere reflekterer høy klinisk risiko for forverring og maksimal poengsum på 19 som representerer det dårligere resultatet.
|
Baseline, dag 4; Baseline, dag 7; Baseline, dag 10; Grunnlinje, dag 14
|
|
Tid til endelig ekstubering
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til definitiv ekstubering inkluderte deltakere som gikk videre til OS 7 når som helst før dag 28.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til uavhengighet fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til uavhengighet fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble målt i dager blant deltakere som trengte ikke-invasiv ventilasjon.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid til uavhengighet fra oksygenterapi på dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tid til uavhengighet fra oksygenbehandling om dager.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Antall dager med ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dager med ekstra oksygenbruk.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Antall hviledager Respirasjonsfrekvens <24 pust per minutt
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall dager med hvilende respirasjonsfrekvens <24 pust per minutt.
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kramer A, Prinz C, Fichtner F, Fischer AL, Thieme V, Grundeis F, Spagl M, Seeber C, Piechotta V, Metzendorf MI, Golinski M, Moerer O, Stephani C, Mikolajewska A, Kluge S, Stegemann M, Laudi S, Skoetz N. Janus kinase inhibitors for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD015209. doi: 10.1002/14651858.CD015209.
- Ely EW, Ramanan AV, Kartman CE, de Bono S, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Saraiva JFK, Chakladar S, Marconi VC; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):327-336. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00006-6. Epub 2022 Feb 3. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Feb 11;:
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):e102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17830
- I4V-MC-KHAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-001517-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .