Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib (LY3009104) vizsgálata COVID-19-fertőzöttek körében (COV-BARRIER)

2022. július 27. frissítette: Eli Lilly and Company

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a baricitinibről COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy a baricitinib vizsgálati gyógyszer hatásos-e a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1525

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentína, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentína, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentína, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentína, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, 8500
        • Clínica Viedma
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazília, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brazília, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazília, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brazília, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japán, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Mexikó
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Mexikó, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzéssel kórházba került, polimeráz láncreakció (PCR) teszttel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal igazolva bármely mintán, a következők valamelyikével dokumentálva:

    • <72 órával a randomizálás előtt gyűjtött mintában PCR pozitív; VAGY
    • PCR pozitív a randomizálás előtt ≥72 órával (de legfeljebb 14 nappal a randomizálás előtt) gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (például vizsgálati kellékek hiánya, korlátozott vizsgálati kapacitás, az eredmények több mint 24 órát vesznek igénybe stb.) ÉS folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség.
  • Kiegészítő oxigén szükséges a vizsgálatba való belépéskor és a randomizáláskor.
  • A progresszió kockázatának mutatói vannak: legalább 1 gyulladásos marker > a normálérték felső határa (ULN) (C-reaktív fehérje [CRP], D-dimer, laktát-dehidrogenáz [LDH], ferritin), legalább 1-szeres emelkedés > ULN 2-n belül nappal a tanulmányi belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • citotoxikus vagy biológiai kezelésben részesülnek (például tumor nekrózis faktor [TNF] inhibitorok, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab vagy sarilumab], T-sejt vagy B-sejt célzott terápiák (rituximab) ), interferon vagy Janus kináz (JAK) inhibitorok bármilyen indikációra a vizsgálatba való belépéskor. Megjegyzés: A szűrés előtt 4 hetes kimosási időszak (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik hosszabb) szükséges.
  • Kapott valaha lábadozó plazmát vagy intravénás immunglobulint [IVIg]) COVID-19 miatt.
  • Nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott >20 mg/nap dózisban (vagy prednizonnal egyenértékű) ≥14 egymást követő napon át a vizsgálatba való belépést megelőző hónapban.
  • Erős OAT3-gátlók (például probenecid), amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor.
  • Semlegesítő antitesteket, például bamlanivimabot, casirivimabot és imdevimabot kapott a COVID-19 ellen.
  • Jelenlegi aktív tuberkulózis (TB) vagy, ha ismert, látens tuberkulózis diagnózisa, 4 hétnél rövidebb ideig kell kezelnie megfelelő tuberkulózis elleni terápiával a helyi irányelvek szerint (csak az anamnézis alapján, szűrővizsgálatok nem szükségesek).
  • Súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
  • Bármilyen élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során élő vakcinát kíván kapni. Megjegyzés: A nem élő (inaktivált) oltások használata minden résztvevő számára megengedett.
  • Invazív gépi lélegeztetés szükséges, beleértve az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) a vizsgálatba való belépéskor.
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
  • A véletlen besorolást megelőző 12 héten belül vénás thromboembolia (VTE) (mélyvénás trombózis [DVT] és/vagy tüdőembólia [PE]) szerepel a kórelőzményében, vagy kórtörténetében visszatérő (>1) VTE (DVT/PE) szerepel.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül várhatóan elbocsátják a kórházat, vagy át kell szállítani egy másik kórházba (vagy másik osztályba), amely nem vizsgálati helyszín.
  • Neutropeniája van (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mikroliter).
  • limfopeniája van (abszolút limfocitaszám <200 sejt/mikroliter).
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >5-szöröse a normálérték felső határának.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD]) <30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter.
  • Ha ismert túlérzékenysége a baricitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal. Megjegyzés: A résztvevőt nem szabad a 28. napig beiratkozni (kezdeni) a COVID-19 vagy a SARS CoV-2 kezelésére szolgáló másik klinikai vizsgálatba.
  • Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
  • Testen kívüli vértisztító (EBP) eszközt használ vagy fog használni a proinflammatorikus citokinek eltávolítására a vérből, például citokin abszorpciós vagy szűrőeszközt, például CytoSorb®-t.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy életben maradnak legalább 48 óráig a szűrés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baricitinib + Standard of Care (SOC)
4 milligramm (mg) baricitinib (két 2 mg-os tabletta formájában) szájon át minden nap (QD) szokásos óvatossággal.
Drog: Baricitinib
Szájon át adva
Más nevek:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Placebo (két placebo tabletta formájában) szájon át adva QD standard körültekintéssel.
Drog: Placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghalnak vagy nem invazív lélegeztetést/nagy áramlású oxigént vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek (beleértve az extracorporalis membrán oxigenizálását [ECMO])
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghalnak vagy non-invazív lélegeztetést/nagy áramlású oxigént vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek (beleértve az ECMO-t is).
1. naptól 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghalnak vagy nem invazív lélegeztetést/nagy áramlású oxigént vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek (beleértve az extracorporalis membrán oxigénellátását [ECMO] 2. populáció
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak, vagy nem invazív lélegeztetést vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek, beleértve az ECMO-t is.
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének rendes skáláján (NIAID-OS) vagy a kórházból való élő elbocsátással
Időkeret: 10. nap
A National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Skála (NIAID-OS) a klinikai állapot felmérése. A skála a következő: 1) Nem tartózkodik kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6) Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8) Halál. Azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó alapvonali ordinális skálaértékei voltak, kizártuk az elemzésből.
10. nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok száma.
1. naptól 28. napig
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. naptól 28. napig

A felépülést a National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) értékelte. Ideje először elérni a NIAID-OS 1, 2 vagy 3 rendszert. Az elért dátum az első teljes nap, amikor az 1., 2. vagy 3. operációs rendszer a résztvevő maximális operációs rendszere az adott napon.

NIAID-OS 1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre 2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigénre van szükség 3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást: (Ebbe beletartoznak azok is, akiket karantén/fertőzés-ellenőrzés céljából kórházban tartanak, rehabilitációs intézményben vagy otthoni ápolásra várnak, stb.)
1. naptól 28. napig
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban a National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) szerint a 4. napon
Időkeret: 4. nap

Általános javulás az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének ordinális skáláján:

1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást: (Ebbe beletartoznak azok, akik karantén/fertőzés-ellenőrzés céljából kórházban vannak, rehabilitációs intézetben vagy otthoni ápolásra várnak, stb.); 4. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6.Kórházi ellátás, noninvazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken; 7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8. Halál.
4. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban a National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) szerint a 7. napon
Időkeret: 7. nap

Általános javulás az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének ordinális skáláján:

1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást: (Ebbe beletartoznak azok, akik karantén/fertőzés-ellenőrzés céljából kórházban vannak, rehabilitációs intézetben vagy otthoni ápolásra várnak, stb.); 4. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6.Kórházi ellátás, noninvazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken; 7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8. Halál.
7. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban a National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) szerint a 10. napon
Időkeret: 10. nap

Általános javulás az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének ordinális skáláján:

1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást: (Ebbe beletartoznak azok, akik karantén/fertőzés-ellenőrzés céljából kórházban vannak, rehabilitációs intézetben vagy otthoni ápolásra várnak, stb.); 4. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6.Kórházi ellátás, noninvazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken; 7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8. Halál.
10. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban a National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) szerint a 14. napon
Időkeret: 14. nap

Általános javulás az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének ordinális skáláján:

1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást: (Ebbe beletartoznak azok, akik karantén/fertőzés-ellenőrzés céljából kórházban vannak, rehabilitációs intézetben vagy otthoni ápolásra várnak, stb.); 4. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6.Kórházi ellátás, noninvazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken; 7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8. Halál.
14. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A kórházi kezelés időtartama.
1. naptól 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oxigéntelítettség < 94%-ról ≥ 94%-ra változott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oxigéntelítettség < 94%-ról ≥ 94%-ra változott az alapvonalhoz képest a National Early Warning Score (NEWS) alapján. A vér oxigénszintjének mérése pulzoximetriával történik. A pontszámot hat fiziológiai paraméter alapján határozzák meg, amelyeket a kórházi betegeknél az idő múlásával könnyen mérnek: Légzési frekvencia; oxigén szaturáció; hőfok; szisztolés vérnyomás; szívritmus (pulzus) és tudatszint, az Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU) segítségével mérve. Minden paraméterhez egy pontszám van hozzárendelve, a pontszám nagysága a normától való eltérés szélsőségét jelenti. Súlyozási pontszámot adunk azokhoz a résztvevőkhöz, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük (oxigénszállítás maszkkal vagy kanüllel). Az összesített pontszám a résztvevők státuszát tükrözi.
10. nap
Általános mortalitás
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A halottak száma a 28. napon.
1. naptól 28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban.
1. naptól 28. napig
A klinikai állapotromlásig eltelt idő (egy kategóriás növekedés a NIAID-OS-en)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Skála (NIAID-OS) a klinikai állapot felmérése. A skála a következő: 1) Nem tartózkodik kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 6) Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 8) Halál. A magasabb pontszám a rosszabb klinikai kimenetelre utal, míg a 8-as pontszám a legmagasabb, és a halált jelenti.
1. naptól 28. napig
Ideje a láz megszűnésének azoknál a résztvevőknél, akiknek kezdetben láza van
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor lázas volt, a láz feloldódásáig eltelt időt Cox arányos hazard regressziós modellel számították ki, amelyet a betegség kiindulási súlyosságához (OS 4, OS 5, OS 6), életkorához (<65 év, >=65 év), régióhoz (United) igazítottak. államok, Európa, a világ többi része) és az elsődleges vizsgálati állapot kiindulási állapotában alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok (Igen/Nem).
1. naptól 28. napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: Alapállapot, 4. nap; Alapállapot, 7. nap; Alapállapot, 10. nap; Alaphelyzet, 14. nap
A NEWS pontszámot arra használják, hogy észleljék és jelentsék a betegség súlyosságában bekövetkezett változásokat az akut betegségben szenvedő résztvevőknél, hogy azonosítsák a rossz kimenetel kockázatának kitett résztvevőket. A pontszám hat fiziológiai paraméteren alapul (légzésszám; oxigéntelítettség; hőmérséklet; szisztolés vérnyomás; pulzusszám és tudatszint). Minden paraméterhez egy pontszámot rendelnek, és a pontszám összege a résztvevő rossz kimenetelének kockázatát jelenti, a minimum 0 a jobb eredményt, a 7-es vagy annál nagyobb pontszám a romlás magas klinikai kockázatát, a maximális pontszám pedig 19, ami azt jelenti. a rosszabb eredmény.
Alapállapot, 4. nap; Alapállapot, 7. nap; Alapállapot, 10. nap; Alaphelyzet, 14. nap
Ideje a végleges extubáláshoz
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A végleges extubációig eltelt időbe beletartoztak azok a résztvevők is, akik a 28. nap előtt bármikor továbbhaladtak az OS 7-re.
1. naptól 28. napig
Ideje a non-invazív mechanikus szellőztetéstől való függetlenséghez
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A non-invazív gépi lélegeztetéstől való függetlenedésig eltelt időt napokban mérték a nem invazív lélegeztetést igénylő résztvevők körében.
1. naptól 28. napig
Az oxigénterápiától való függetlenedés ideje napokban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az oxigénterápiától való függetlenedés ideje napokban.
1. naptól 28. napig
Kiegészítő oxigénhasználattal töltött napok száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A napok száma kiegészítő oxigénhasználattal.
1. naptól 28. napig
A nyugalmi légzésszám napjainak száma <24 légzés/perc
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A nyugalmi légzésszám <24 légzés percenként.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel