Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników z COVID-19 (COV-BARRIER)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy dotyczące stosowania baricytynibu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek baricitinib jest skuteczny u hospitalizowanych uczestników z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentyna, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentyna, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentyna, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brazylia, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brazylia, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japonia, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Meksyk, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republika Korei, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV-2), potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego na jakiejkolwiek próbce, co udokumentowano jednym z poniższych:

    • PCR dodatni w próbce pobranej <72 godziny przed randomizacją; LUB
    • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥72 godziny przed randomizacją (ale nie więcej niż 14 dni przed randomizacją), udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.
  • Wymaga dodatkowego tlenu w momencie włączenia do badania i podczas randomizacji.
  • Mają wskaźniki ryzyka progresji: co najmniej 1 marker stanu zapalnego > górna granica normy (GGN) (białko C-reaktywne [CRP], dimer D, dehydrogenaza mleczanowa [LDH], ferrytyna) z co najmniej 1 przypadkiem podwyższenia > GGN w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymują leczenie cytotoksyczne lub biologiczne (takie jak inhibitory czynnika martwicy nowotworu [TNF], anty-interleukina-1 [IL-1], anty-IL-6 [tocilizumab lub sarilumab], terapie ukierunkowane na komórki T lub B (rytuksymab ), interferonu lub inhibitorów kinazy janusowej (JAK) dla dowolnego wskazania na początku badania. Uwaga: przed badaniem przesiewowym wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • kiedykolwiek otrzymał osocze rekonwalescentów lub dożylną immunoglobulinę [IVIg]) na COVID-19.
  • Otrzymywali kortykosteroidy w dużych dawkach w dawkach >20 mg na dobę (lub odpowiednik prednizonu) przez ≥14 kolejnych dni w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Silne inhibitory OAT3 (takie jak probenecyd), których nie można odstawić na początku badania.
  • Otrzymał przeciwciała neutralizujące, takie jak bamlanivimab, casirivimab i imdevimab na COVID-19.
  • Mieć zdiagnozowaną aktywną gruźlicę (TB) lub, jeśli jest znana, utajoną gruźlicę leczoną przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi wytycznymi (tylko na podstawie wywiadu, nie są wymagane badania przesiewowe).
  • Podejrzenie poważnej, aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę podczas badania. Uwaga: Stosowanie szczepionek nieżywych (inaktywowanych) jest dozwolone dla wszystkich uczestników.
  • Wymagaj inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w tym pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) na początku badania.
  • Aktualne rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego, które zdaniem badacza może stanowić zagrożenie podczas przyjmowania badanego produktu.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] i/lub zatorowość płucna [ZP]) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub nawracająca (>1) ŻChZZ (ZŻG/ZP).
  • Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala (lub innego oddziału), który nie jest miejscem badania, w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
  • u pacjenta występuje neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mikrolitry).
  • Masz limfopenię (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitry).
  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy GGN.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]) <30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego.
  • Mają znaną nadwrażliwość na baricitinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem. Uwaga: Uczestnik nie powinien być zapisywany (rozpoczynany) do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia COVID-19 lub SARS CoV-2 do dnia 28.
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Używają lub będą używać urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi (EBP) w celu usuwania cytokin prozapalnych z krwi, takiego jak urządzenie pochłaniające lub filtrujące cytokiny, na przykład CytoSorb®.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżyły co najmniej 48 godzin po badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib + Standard opieki (SOC)
4 miligramy (mg) baricytynibu (podawane w postaci dwóch tabletek 2 mg) podawane doustnie codziennie (QD) ze standardowym postępowaniem.
Lek: Baricytynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo + SOC
Placebo (podawane w postaci dwóch tabletek placebo) podawane doustnie QD ze standardową opieką.
Lek: Placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagają wentylacji nieinwazyjnej/wysokiego przepływu tlenu lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym pozaustrojowego natlenienia membranowego [ECMO])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagają wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym ECMO).
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagają wentylacji nieinwazyjnej/wysokiego przepływu tlenu lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym pozaustrojowe natlenienie błonowe [ECMO] Populacja 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagają wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w tym ECMO.
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) lub żywy wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 10
Skala porządkowa Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) jest oceną stanu klinicznego. Skala przedstawia się następująco: 1) Nie hospitalizowani, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8) Śmierć. Uczestnicy z brakującymi podstawowymi wartościami skali porządkowej zostali wykluczeni z analizy.
Dzień 10
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 1 do dnia 28
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28

Powrót do zdrowia oceniany przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych Ordinal Scale (NIAID-OS). Czas na osiągnięcie NIAID-OS 1, 2 lub 3 po raz pierwszy. Osiągnięta data to pierwszy pełny dzień, w którym OS 1, 2 lub 3 jest maksymalnym OS uczestnika na dany dzień.

NIAID OS 1. Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach 2. Nie hospitalizowani, z ograniczeniem aktywności i/lub wymagającym domowego tlenu 3. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymagają już stałej opieki medycznej: itp.)
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym na podstawie skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4

Ogólna poprawa w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych:

1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 3. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej: (dotyczy to przebywających w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji, oczekujących na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.); 4. Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8. Śmierć.
Dzień 4
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym na podstawie skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Ogólna poprawa w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych:

1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 3. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej: (dotyczy to przebywających w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji, oczekujących na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.); 4. Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8. Śmierć.
Dzień 7
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym na podstawie skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10

Ogólna poprawa w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych:

1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 3. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej: (dotyczy to przebywających w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji, oczekujących na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.); 4. Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8. Śmierć.
Dzień 10
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym na podstawie skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

Ogólna poprawa w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych:

1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 3. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – niewymagający już stałej opieki medycznej: (dotyczy to przebywających w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji, oczekujących na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.); 4. Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8. Śmierć.
Dzień 14
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Czas hospitalizacji.
Dni od 1 do 28
Odsetek uczestników ze zmianą nasycenia tlenem od < 94% do ≥ 94% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek uczestników ze zmianą nasycenia tlenem z < 94% do ≥ 94% w stosunku do wartości początkowej na podstawie National Early Warning Score (NEWS). Pomiar poziomu tlenu we krwi jest mierzony za pomocą pulsoksymetrii. Wynik jest określany na podstawie sześciu parametrów fizjologicznych łatwo mierzonych w czasie u hospitalizowanych uczestników: częstość oddechów; nasycenie tlenem; temperatura; ciśnienie skurczowe; częstość akcji serca (tętno) i poziom świadomości, mierzone za pomocą Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Każdemu parametrowi przypisywana jest ocena, przy czym wielkość oceny reprezentuje ekstremalne odchylenie od normy. Wynik ważenia jest dodawany dla uczestników potrzebujących dodatkowego tlenu (dostarczanie tlenu przez maskę lub kaniulę). Wynik zbiorczy odzwierciedla status uczestnika.
Dzień 10
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba zgonów do dnia 28.
Dzień 1 do dnia 28
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas pobytu na OIT w dniach.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (wzrost o jedną kategorię w NIAID-OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Skala porządkowa Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS) jest oceną stanu klinicznego. Skala przedstawia się następująco: 1) Nie hospitalizowani, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8) Śmierć. Wyższy wynik jest reprezentatywny dla gorszego wyniku klinicznego, przy czym wynik 8 jest najwyższym wynikiem i oznacza śmierć.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników z gorączką na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do ustąpienia gorączki u uczestników z gorączką na początku badania obliczono przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowanego o wyjściową ciężkość choroby (OS 4, OS 5, OS 6), wiek (<65 lat, >=65 lat), region (Wielka Brytania Stany Zjednoczone, Europa, reszta świata) oraz ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane na początku badania podstawowego warunku (tak/nie).
Dzień 1 do dnia 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania (AKTUALNOŚCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4; Linia bazowa, dzień 7; Linia bazowa, dzień 10; Wartość bazowa, dzień 14
Wynik NEWS służy do wykrywania i zgłaszania zmian w nasileniu choroby u uczestników z ostrą chorobą w celu identyfikacji uczestników zagrożonych złymi wynikami. Wynik opiera się na sześciu parametrach fizjologicznych (częstość oddychania; nasycenie tlenem; temperatura; skurczowe ciśnienie krwi; tętno (tętno) i poziom świadomości). Do każdego parametru przypisywana jest punktacja, a suma punktów reprezentuje ryzyko wystąpienia słabych wyników przez uczestnika, przy czym minimalny wynik 0 oznacza lepszy wynik, wynik 7 lub wyższy odzwierciedla wysokie ryzyko kliniczne pogorszenia, a maksymalny wynik 19 oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 4; Linia bazowa, dzień 7; Linia bazowa, dzień 10; Wartość bazowa, dzień 14
Czas do ostatecznej ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do ostatecznej ekstubacji obejmował uczestników, którzy przeszli do OS 7 w dowolnym momencie przed dniem 28.
Dzień 1 do dnia 28
Czas na uniezależnienie się od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do uniezależnienia się od nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji nieinwazyjnej.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach.
Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni z dodatkowym użyciem tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni z dodatkowym użyciem tlenu.
Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni spoczynku Częstość oddechów <24 oddechy na minutę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Liczba dni spoczynkowej częstości oddechów <24 oddechy na minutę.
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj