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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes com COVID-19 (COV-BARRIER)

27 de julho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3 de baricitinibe em pacientes com infecção por COVID-19

O motivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, baricitinibe, é eficaz em participantes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Ciudad de Buenos Aires, AR, Argentina, C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasil, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao, Sao Paulo, Brasil, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • ValleyWise Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Prato, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa, Tokyo, Japão, 133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City, FD, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan, Merida, México, 97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet, Herts, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Government Medical College
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com infecção por coronavírus (SARS-CoV-2), confirmado por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

    • PCR positivo em amostra coletada <72 horas antes da randomização; OU
    • PCR positivo em amostra coletada ≥72 horas antes da randomização (mas não mais de 14 dias antes da randomização), incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, resultados demorando > 24 horas , etc.) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.
  • Requer oxigênio suplementar no momento da entrada no estudo e na randomização.
  • Têm indicadores de risco de progressão: pelo menos 1 marcador inflamatório > limite superior do normal (LSN) (proteína C reativa [PCR], dímero D, lactato desidrogenase [LDH], ferritina) com pelo menos 1 caso de elevação > LSN dentro de 2 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Estão recebendo tratamentos citotóxicos ou biológicos (como inibidores do fator de necrose tumoral [TNF], anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumabe ou sarilumabe], terapias direcionadas para células T ou células B (rituximabe ), interferon ou inibidores de Janus quinase (JAK) para qualquer indicação na entrada do estudo. Nota: Um período de washout de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) é necessário antes da triagem.
  • Já recebeu plasma convalescente ou imunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19.
  • Receberam altas doses de corticosteroides em doses > 20 mg por dia (ou equivalente a prednisona) administrados por ≥14 dias consecutivos no mês anterior à entrada no estudo.
  • Inibidores fortes de OAT3 (como probenecida) que não podem ser descontinuados no início do estudo.
  • Recebeu anticorpos neutralizantes, como bamlanivimab, casirivimab e imdevimab para COVID-19.
  • Ter diagnóstico de tuberculose ativa (TB) atual ou, se conhecida, TB latente tratada por menos de 4 semanas com terapia antituberculose apropriada de acordo com as diretrizes locais (apenas pela história, sem necessidade de testes de triagem).
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave e ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
  • Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem ou pretender receber uma vacina viva durante o estudo. Nota: O uso de vacinas não vivas (inativadas) é permitido para todos os participantes.
  • Necessita de ventilação mecânica invasiva, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no início do estudo.
  • Diagnóstico atual de malignidade ativa que, na opinião do investigador, pode constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
  • Ter histórico de tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] e/ou embolia pulmonar [EP]) nas 12 semanas anteriores à randomização ou histórico de TEV recorrente (>1) (TVP/EP).
  • Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital (ou outra unidade), que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
  • Tem neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/microlitros).
  • Têm linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/microlitros).
  • Têm alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o LSN.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) <30 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao baricitinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto de investigação ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo. Observação: o participante não deve estar inscrito (iniciado) em outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS CoV-2 até o dia 28.
  • Estão grávidas, ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Está usando ou usará dispositivo de purificação extracorpórea de sangue (EBP) para remover citocinas pró-inflamatórias do sangue, como um dispositivo de absorção ou filtragem de citocinas, por exemplo, CytoSorb®.
  • São, na opinião do investigador, improváveis ​​de sobreviver por pelo menos 48 horas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinibe + Padrão de Tratamento (SOC)
4 miligramas (mg) de baricitinibe (dados em dois comprimidos de 2 mg) administrados por via oral todos os dias (QD) com tratamento padrão.
Medicamento: Baricitinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador de Placebo: Placebo + SOC
Placebo (dado como dois comprimidos de placebo) administrado por via oral QD com padrão de atendimento.
Medicamento: Placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morrem ou necessitam de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva (incluindo oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO])
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Porcentagem de participantes que faleceram ou necessitaram de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva (incluindo ECMO).
Dia 1 ao Dia 28
Porcentagem de participantes que faleceram ou necessitaram de ventilação não invasiva/alto fluxo de oxigênio ou ventilação mecânica invasiva (incluindo oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO] População 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Porcentagem de participantes que faleceram ou necessitaram de ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva, incluindo ECMO.
Dia 1 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) ou alta hospitalar em tempo real
Prazo: Dia 10
A escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) é uma avaliação do estado clínico. A escala é a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8) Morte. Os participantes com valores de escala ordinal de linha de base ausentes foram excluídos da análise.
Dia 10
Número de dias sem ventilador
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Número de dias livres de ventilação mecânica invasiva.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1 ao Dia 28

Recuperação avaliada pela Escala Ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS). Hora de alcançar o NIAID-OS 1, 2 ou 3 pela primeira vez. A data atingida é o primeiro dia completo em que OS 1, 2 ou 3 é o OS máximo do participante para o dia.

NIAID-OS 1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades 2. Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requerendo oxigênio domiciliar 3. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos: (Isso incluiria aqueles mantidos no hospital para controle de infecção/quarentena, aguardando leito em centro de reabilitação ou atendimento domiciliar, etc)
Dia 1 ao Dia 28
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando a escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) no dia 4
Prazo: Dia 4

Melhoria geral na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas:

1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos: (Isso inclui aqueles mantidos no hospital para quarentena/controle de infecção, aguardando leito em centro de reabilitação ou atendimento domiciliar, etc.); 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6.Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8. Morte.
Dia 4
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando a escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) no dia 7
Prazo: Dia 7

Melhoria geral na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas:

1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos: (Isso inclui aqueles mantidos no hospital para quarentena/controle de infecção, aguardando leito em centro de reabilitação ou atendimento domiciliar, etc.); 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6.Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8. Morte.
Dia 7
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando a escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) no dia 10
Prazo: Dia 10

Melhoria geral na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas:

1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos: (Isso inclui aqueles mantidos no hospital para quarentena/controle de infecção, aguardando leito em centro de reabilitação ou atendimento domiciliar, etc.); 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6.Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8. Morte.
Dia 10
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando a escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) no dia 14
Prazo: Dia 14

Melhoria geral na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas:

1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2. Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos: (Isso inclui aqueles mantidos no hospital para quarentena/controle de infecção, aguardando leito em centro de reabilitação ou atendimento domiciliar, etc.); 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6.Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8. Morte.
Dia 14
Duração da Hospitalização
Prazo: Dias 1 a Dia 28
Duração da internação.
Dias 1 a Dia 28
Porcentagem de participantes com alteração na saturação de oxigênio de < 94% a ≥ 94% da linha de base
Prazo: Dia 10
Porcentagem de participantes com alteração na saturação de oxigênio de < 94% para ≥ 94% da linha de base com base no National Early Warning Score (NEWS). A medida do nível de oxigênio no sangue é medida por oximetria de pulso. A pontuação é determinada a partir de seis parâmetros fisiológicos prontamente medidos ao longo do tempo em participantes hospitalizados: Taxa de respiração; saturação de oxigênio; temperatura; pressão arterial sistólica; frequência cardíaca (pulso) e nível de consciência, conforme medido pelo Alert Voice Pain Unresponsive (AVPU). Uma pontuação é atribuída a cada parâmetro, a magnitude da pontuação representando o extremo da variação da norma. Uma pontuação de ponderação é adicionada para participantes que precisam de oxigênio suplementar (fornecimento de oxigênio por máscara ou por cânula). A pontuação agregada reflete o status do participante.
Dia 10
Mortalidade geral
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Número de mortes até o dia 28.
Dia 1 ao Dia 28
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em Dias
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Tempo de permanência na UTI em dias.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para deterioração clínica (aumento de uma categoria no NIAID-OS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
A escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS) é uma avaliação do estado clínico. A escala é a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 8) Morte. Uma pontuação mais alta é representativa de pior resultado clínico, com uma pontuação de 8 sendo a mais alta e representando a morte.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para Resolução da Febre em Participantes com Febre na Linha de Base
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
O tempo para resolução da febre em participantes com febre no início do estudo foi calculado usando o modelo de regressão de risco proporcional de Cox ajustado para a gravidade da doença de base (OS 4, OS 5, OS 6), idade (<65 anos, >=65 anos), região (Estados Unidos Estados Unidos, Europa, resto do mundo) e corticosteroides sistêmicos usados ​​no início do estudo para a condição primária do estudo (Sim/Não).
Dia 1 ao Dia 28
Mudança média da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Linha de base, dia 4; Linha de base, dia 7; Linha de base, dia 10; Linha de base, dia 14
A pontuação NEWS é usada para detectar e relatar mudanças na gravidade da doença em participantes com doença aguda para identificar participantes em risco de resultados ruins. A pontuação é baseada em seis parâmetros fisiológicos (frequência respiratória; saturação de oxigênio; temperatura; pressão arterial sistólica; frequência cardíaca (pulso) e nível de consciência). Uma pontuação é atribuída a cada parâmetro, e a soma da pontuação representa o risco do participante de resultados ruins com uma pontuação mínima de 0 representando o melhor resultado, uma pontuação de 7 ou mais reflete alto risco clínico de piora e pontuação máxima de 19 representando o pior resultado.
Linha de base, dia 4; Linha de base, dia 7; Linha de base, dia 10; Linha de base, dia 14
Tempo para Extubação Definitiva
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
O tempo até a extubação definitiva incluiu participantes que progrediram para OS 7 a qualquer momento antes do dia 28.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo até a Independência da Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
O tempo de independência da ventilação mecânica não invasiva foi medido em dias entre os participantes que necessitaram de ventilação não invasiva.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para a Independência da Oxigenoterapia em Dias
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Tempo até a independência da oxigenoterapia em dias.
Dia 1 ao Dia 28
Número de dias com uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Número de dias com uso de oxigênio suplementar.
Dia 1 ao Dia 28
Número de dias de frequência respiratória em repouso <24 respirações por minuto
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Número de dias de frequência respiratória em repouso <24 respirações por minuto.
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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