中国妊娠糖尿病女性增重建议
2021年10月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国妊娠糖尿病（GDM）女性的妊娠期体重增加（GWG）建议
2009 年 IOM 孕期体重增加推荐值被广泛使用。
由于在制定该推荐值时妊娠糖尿病与妊娠期体重增加之间的关系尚不明确，因此将患有妊娠糖尿病的孕妇排除在研究人群之外。
控制适当的体重增加和控制血糖稳定是孕妇GDM管理的重要组成部分。
我国GDM的发病率约为15%-20%，GDM孕妇人数居世界首位。
为了母婴当前和长远的健康着想，探索适宜的增重范围并制定GDM孕妇作为独立人群的推荐值具有重要意义。
本项目拟采用前瞻性队列研究结合观察妊娠期糖尿病孕妇血糖及体重变化，通过与正常孕妇体重增加适宜范围的比较，分析其对不良妊娠结局的影响，增加妊娠期体重提出糖尿病女性推荐值，并结合Delphi专家会诊法进行评价。
研究概览
详细说明
该项目是一项前瞻性队列研究，旨在调查妊娠期糖尿病女性的血糖和体重变化。 该研究旨在招募 4000 名参与者，除了常规产前护理外，还使用健康管理应用程序。 研究者严格按照排除和纳入标准筛选受试者，感兴趣者签署知情同意书。 参与者在研究人员的指导下在应用程序上完成基线问卷和饮食问卷。 孕妇每 2 周回来进行一次随访，直至分娩。 一周不上传体重数据且不回复研究者电话的，视为失访，失访人数通过增加入组进行补充。 最后进行数据分析和结果输出。
此外，在北京进行的部分研究有一些大型队列研究没有的特殊点：参与者设备动态血糖监测仪用于血糖控制，他们的血液样本和粪便样本将在24-28、32和36收集妊娠周，分别。
在描述正常血糖孕妇体重增加范围的基础上，分析体重增加对不良妊娠结局的影响，并结合Delphi专家会诊法提出妊娠期糖尿病孕妇的体重增加推荐值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Liangkun Ma, MD
- 电话号码：+8613021961166
- 邮箱：MaLiangKun@pumch.cn
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接触：
- Ying Tian
- 电话号码：15110790115
- 邮箱：1220325578@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有妊娠糖尿病的孕妇
描述
纳入标准：
- 在产检医院定期产检并分娩的孕妇；
- 妊娠24-28周经OGTT诊断为妊娠糖尿病的孕妇；
- 单胎妊娠；
- 能熟练使用手机等电子设备进行科学随访，自愿记录每日体重者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 孕前糖尿病或妊娠早期OGTT筛查异常者；
- 糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗透性贫血、白血病、临床未控制的淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 GDM 的女性
参与者入组后，我们每两周进行一次随访。
收集血糖值、体重、生活方式记录和临床信息。
血液样本和粪便样本采集自北京的参与者。
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我们通过产前诊所和应用程序对 GDM 妊娠进行产前护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局发生率
大体时间：送货
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妊娠结局包括先兆子痫、妊娠高血压。
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送货
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婴儿结局的发生率
大体时间：送货
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婴儿结局包括 SGA、新生儿低血糖。
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠晚期妊娠体重增加值
大体时间：从报名到交付
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2型糖尿病孕妇、高血压、肥胖、糖尿病、心血管疾病等儿童。
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从报名到交付
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月24日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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